Studie om het effect van branebrutinib op de medicijnniveaus van rosuvastatine bij gezonde deelnemers te beoordelen
25 februari 2022 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een open-label, single-sequence cross-over, geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek om het effect van steady-state branebrutinib op de farmacokinetiek van rosuvastatine bij gezonde deelnemers te beoordelen
Het doel van deze studie is om de interactie van branebrutinib met rosuvastatine te onderzoeken.
Rosuvastatine is een substraat van de borstkankerresistentie-eiwit (BCRP)-transporter, die een profiel op geneesmiddelniveau heeft dat duidelijk kan veranderen door gelijktijdige toediening van bekende remmers van de BCRP-transporter.
Met het wijdverbreide gebruik van statines als cholesterolverlagende middelen, is rosuvastatine ook een waarschijnlijk gelijktijdig medicijn voor deelnemers die mogelijk met branebrutinib zouden worden behandeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
- ICON (LPRA) - Salt Lake
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Ga voor meer informatie over deelname aan de Bristol-Myers Squibb Clinical Trial naar www.BMSStudyConnect.com
Inclusiecriteria:
- Gezonde deelnemer, zoals bepaald door geen klinisch significante afwijking van normaal in medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogrammen (ECG's) en klinische laboratoriumbepalingen door onderzoeker
- Body mass index (BMI) van 18,0 kg/m2 tot en met 32,0 kg/m2, zoals gemeten bij screeningsbezoek
- Vrouwen en mannen moeten overeenkomen om specifieke anticonceptiemethoden te volgen, indien van toepassing, tijdens deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger kunnen worden
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Elke significante acute of chronische medische ziekte die volgens de onderzoeker een potentieel risico vormt voor de deelnemer en/of de doelstellingen van het onderzoek in gevaar kan brengen, inclusief een voorgeschiedenis van of actieve leverziekte
- Elke andere gegronde medische, psychiatrische en/of sociale reden zoals vastgesteld door de onderzoeker
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Periode A: Rosuvastatine
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
|
Experimenteel: Periode B: Branebrutinib
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
|
Experimenteel: Periode C: Branebrutinib + Rosuvastatine en Branebrutinib
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
|
Experimenteel: Periode D: Branebrutinib
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van rosuvastatine
Tijdsspanne: Tot 6 dagen
|
Tot 6 dagen
|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van rosuvastatine bij gelijktijdige toediening met branebrutinib
Tijdsspanne: Dag 13
|
Dag 13
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd [AUC(INF)] van rosuvastatine
Tijdsspanne: Tot 6 dagen
|
Tot 6 dagen
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd [AUC(INF)] van rosuvastatine bij gelijktijdige toediening met branebrutinib
Tijdsspanne: Dag 13
|
Dag 13
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie [AUC(0-T)] van rosuvastatine
Tijdsspanne: Tot 6 dagen
|
Tot 6 dagen
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie [AUC(0-T)] van rosuvastatine bij gelijktijdige toediening met branebrutinib
Tijdsspanne: Dag 13
|
Dag 13
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 33 dagen
|
Tot 33 dagen
|
|
|
Incidentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 77 dagen
|
Tot 77 dagen
|
|
|
Incidentie van AE's leidend tot stopzetting
Tijdsspanne: Tot 33 dagen
|
Tot 33 dagen
|
|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in vitale functies: lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Tot 54 dagen
|
Tot 54 dagen
|
|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in vitale functies: Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Tot 54 dagen
|
Tot 54 dagen
|
|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in vitale functies: Bloeddruk
Tijdsspanne: Tot 54 dagen
|
Tot 54 dagen
|
|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in vitale functies: Hartslag
Tijdsspanne: Tot 54 dagen
|
Tot 54 dagen
|
|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in elektrocardiogram (ECG)-parameters: PR-interval
Tijdsspanne: Tot 54 dagen
|
PR-interval: de tijd vanaf het begin van de P-golf tot het begin van het QRS-complex
|
Tot 54 dagen
|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in de parameters van het elektrocardiogram (ECG): QRS-interval
Tijdsspanne: Tot 54 dagen
|
QRS-interval: een combinatie van de Q-golf, R-golf en S-golf, het "QRS-complex" vertegenwoordigt ventriculaire depolarisatie
|
Tot 54 dagen
|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in elektrocardiogram (ECG)-parameters: QT-interval
Tijdsspanne: Tot 54 dagen
|
QT-interval: gemeten vanaf het begin van het QRS-complex tot het einde van de T-golf
|
Tot 54 dagen
|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in elektrocardiogram (ECG)-parameters: QTcF-interval
Tijdsspanne: Tot 54 dagen
|
QTcF-interval: gecorrigeerd QT-interval met behulp van de formule van Fridericia (QTcF)
|
Tot 54 dagen
|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumresultaten: hematologische tests
Tijdsspanne: Tot 53 dagen
|
Tot 53 dagen
|
|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumresultaten: klinische chemische tests
Tijdsspanne: Tot 53 dagen
|
Tot 53 dagen
|
|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumresultaten: Urineonderzoekstests
Tijdsspanne: Tot 53 dagen
|
Tot 53 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IM014-032
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .