Tutkimus branebrutinibin vaikutuksen arvioimiseksi rosuvastatiinin lääketasoihin terveillä osallistujilla
perjantai 25. helmikuuta 2022 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Avoin, yhden sekvenssin crossover, lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus, jolla arvioidaan vakaan tilan branebrutinibin vaikutusta rosuvastatiinin farmakokinetiikkaan terveillä osallistujilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia branebrutinibin vuorovaikutusta rosuvastatiinin kanssa.
Rosuvastatiini on rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) kuljettajan substraatti, jolla on lääketason profiili, jota voidaan merkittävästi muuttaa antamalla samanaikaisesti tunnettuja BCRP-kuljettajan estäjiä.
Kun statiineja käytetään laajalti kolesterolia alentavina aineina, rosuvastatiini on myös todennäköinen samanaikainen lääke osallistujille, joita mahdollisesti hoidetaan branebrutinibillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- ICON (LPRA) - Salt Lake
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Lisätietoja Bristol-Myers Squibbin kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve osallistuja, joka on määritetty ilman kliinisesti merkittävää poikkeamaa normaalista sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä ja kliinisissä laboratoriomäärityksissä.
- Painoindeksi (BMI) 18,0 kg/m2 - 32,0 kg/m2, seulontakäynnillä mitattuna
- Naisten ja miesten on suostuttava noudattamaan tiettyjä ehkäisymenetelmiä, jos mahdollista, osallistuessaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat hedelmällisessä iässä
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen lääketieteellinen sairaus, joka aiheuttaa tutkijan mielestä mahdollisen riskin osallistujalle ja/tai voi vaarantaa tutkimuksen tavoitteet, mukaan lukien aiempi tai aktiivinen maksasairaus
- Mikä tahansa muu terveellinen lääketieteellinen, psykiatrinen ja/tai sosiaalinen syy, jonka tutkija on määrittänyt
Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jakso A: Rosuvastatiini
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Jakso B: Branebrutinibi
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Jakso C: Branebrutinibi + Rosuvastatiini ja Branebrutinibi
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Jakso D: Branebrutinibi
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rosuvastatiinin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa 6 päivää
|
Jopa 6 päivää
|
|
Rosuvastatiinin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) annettaessa sitä samanaikaisesti branebrutinibin kanssa
Aikaikkuna: Päivä 13
|
Päivä 13
|
|
Rosuvastatiinin konsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollaajasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan [AUC(INF)]
Aikaikkuna: Jopa 6 päivää
|
Jopa 6 päivää
|
|
Rosuvastatiinin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömään aikaan [AUC(INF)], kun sitä annetaan yhdessä branebrutinibin kanssa
Aikaikkuna: Päivä 13
|
Päivä 13
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen rosuvastatiinin pitoisuuteen [AUC(0-T)]
Aikaikkuna: Jopa 6 päivää
|
Jopa 6 päivää
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen [AUC(0-T)], kun rosuvastatiinia annettiin samanaikaisesti branebrutinibin kanssa
Aikaikkuna: Päivä 13
|
Päivä 13
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Jopa 33 päivää
|
Jopa 33 päivää
|
|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 77 päivää
|
Jopa 77 päivää
|
|
|
AE-tapaukset, jotka johtavat hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Jopa 33 päivää
|
Jopa 33 päivää
|
|
|
Kliinisesti merkittävien elintoimintojen muutosten esiintyvyys: Kehon lämpötila
Aikaikkuna: Jopa 54 päivää
|
Jopa 54 päivää
|
|
|
Kliinisesti merkittävien elintoimintojen muutosten ilmaantuvuus: Hengitystiheys
Aikaikkuna: Jopa 54 päivää
|
Jopa 54 päivää
|
|
|
Kliinisesti merkittävien elintoimintojen muutosten esiintyvyys: Verenpaine
Aikaikkuna: Jopa 54 päivää
|
Jopa 54 päivää
|
|
|
Kliinisesti merkittävien elintoimintojen muutosten ilmaantuvuus: Syke
Aikaikkuna: Jopa 54 päivää
|
Jopa 54 päivää
|
|
|
Kliinisesti merkittävien muutosten esiintyvyys EKG-parametreissa: PR-väli
Aikaikkuna: Jopa 54 päivää
|
PR-väli: Aika P-aallon alkamisesta QRS-kompleksin alkuun
|
Jopa 54 päivää
|
|
Kliinisesti merkittävien muutosten esiintyvyys EKG-parametreissa: QRS-väli
Aikaikkuna: Jopa 54 päivää
|
QRS-väli: Q-, R- ja S-aallon yhdistelmä, "QRS-kompleksi" edustaa kammioiden depolarisaatiota
|
Jopa 54 päivää
|
|
Kliinisesti merkittävien EKG-muutosten ilmaantuvuus: QT-aika
Aikaikkuna: Jopa 54 päivää
|
QT-väli: Mitattu QRS-kompleksin alusta T-aallon loppuun
|
Jopa 54 päivää
|
|
Kliinisesti merkittävien EKG-muutosten ilmaantuvuus: QTcF-aika
Aikaikkuna: Jopa 54 päivää
|
QTcF-väli: Korjattu QT-aika Friderician kaavalla (QTcF)
|
Jopa 54 päivää
|
|
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus kliinisissä laboratoriotuloksissa: Hematologiset testit
Aikaikkuna: Jopa 53 päivää
|
Jopa 53 päivää
|
|
|
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus kliinisissä laboratoriotuloksissa: Kliinisen kemian testit
Aikaikkuna: Jopa 53 päivää
|
Jopa 53 päivää
|
|
|
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus kliinisissä laboratoriotuloksissa: Virtsaanalyysitestit
Aikaikkuna: Jopa 53 päivää
|
Jopa 53 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 2. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 18. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IM014-032
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveet osallistujat
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiLive Face Processing in Typically Developed ParticipantsYhdysvallat