Étude pour évaluer l'effet du branebrutinib sur les niveaux de médicament de la rosuvastatine chez des participants en bonne santé
25 février 2022 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Étude d'interaction médicament-médicament ouverte, à séquence unique et croisée pour évaluer l'effet du branebrutinib à l'état d'équilibre sur la pharmacocinétique de la rosuvastatine chez des participants en bonne santé
Le but de cette étude est d'examiner l'interaction du branebrutinib avec la rosuvastatine.
La rosuvastatine est un substrat du transporteur de la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP), qui a un profil de niveau de médicament qui peut être nettement modifié par la co-administration d'inhibiteurs connus du transporteur BCRP.
Avec l'utilisation généralisée des statines comme agents hypocholestérolémiants, la rosuvastatine est également un médicament concomitant probable pour les participants qui pourraient potentiellement être traités avec le branebrutinib.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
- ICON (LPRA) - Salt Lake
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 46 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Pour plus d'informations sur la participation à l'essai clinique Bristol-Myers Squibb, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com
Critère d'intégration:
- Participant en bonne santé, tel que déterminé par l'absence d'écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans les antécédents médicaux, l'examen physique, les électrocardiogrammes (ECG) et les déterminations de laboratoire clinique par l'investigateur
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 kg/m2 à 32,0 kg/m2, inclus, tel que mesuré lors de la visite de dépistage
- Les femmes et les hommes doivent accepter de suivre des méthodes de contraception spécifiques, le cas échéant, tout en participant à l'essai
Critère d'exclusion:
- Femmes en âge de procréer
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Toute maladie médicale aiguë ou chronique importante qui présente un risque potentiel pour le participant de l'avis de l'investigateur et/ou qui peut compromettre les objectifs de l'étude, y compris des antécédents ou une maladie hépatique active
- Toute autre raison médicale, psychiatrique et / ou sociale valable, telle que déterminée par l'investigateur
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Période A : Rosuvastatine
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Expérimental: Période B : Branebrutinib
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Expérimental: Période C : branebrutinib + rosuvastatine et branebrutinib
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Expérimental: Période D : Branebrutinib
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de rosuvastatine
Délai: Jusqu'à 6 jours
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Jusqu'à 6 jours
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de la rosuvastatine en cas d'administration concomitante avec le branebrutinib
Délai: Jour 13
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Jour 13
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro extrapolé au temps infini [AUC(INF)] de la rosuvastatine
Délai: Jusqu'à 6 jours
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Jusqu'à 6 jours
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro extrapolé au temps infini [AUC(INF)] de la rosuvastatine lorsqu'elle est co-administrée avec le branebrutinib
Délai: Jour 13
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Jour 13
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro au moment de la dernière concentration quantifiable [ASC(0-T)] de la rosuvastatine
Délai: Jusqu'à 6 jours
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Jusqu'à 6 jours
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Aire sous la courbe concentration-temps entre le temps zéro et le moment de la dernière concentration quantifiable [ASC(0-T)] de la rosuvastatine lorsqu'elle est co-administrée avec le branebrutinib
Délai: Jour 13
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Jour 13
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 33 jours
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Jusqu'à 33 jours
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Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 77 jours
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Jusqu'à 77 jours
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Incidence des EI menant à l'arrêt
Délai: Jusqu'à 33 jours
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Jusqu'à 33 jours
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Incidence des modifications cliniquement significatives des signes vitaux : température corporelle
Délai: Jusqu'à 54 jours
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Jusqu'à 54 jours
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Incidence des modifications cliniquement significatives des signes vitaux : fréquence respiratoire
Délai: Jusqu'à 54 jours
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Jusqu'à 54 jours
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Incidence de modifications cliniquement significatives des signes vitaux : tension artérielle
Délai: Jusqu'à 54 jours
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Jusqu'à 54 jours
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Incidence des modifications cliniquement significatives des signes vitaux : fréquence cardiaque
Délai: Jusqu'à 54 jours
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Jusqu'à 54 jours
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Incidence des modifications cliniquement significatives des paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) : intervalle PR
Délai: Jusqu'à 54 jours
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Intervalle PR : Le temps entre le début de l'onde P et le début du complexe QRS
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Jusqu'à 54 jours
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Incidence des modifications cliniquement significatives des paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) : intervalle QRS
Délai: Jusqu'à 54 jours
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Intervalle QRS : Une combinaison de l'onde Q, de l'onde R et de l'onde S, le "complexe QRS" représente la dépolarisation ventriculaire
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Jusqu'à 54 jours
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Incidence des modifications cliniquement significatives des paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) : intervalle QT
Délai: Jusqu'à 54 jours
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Intervalle QT : Mesuré du début du complexe QRS à la fin de l'onde T
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Jusqu'à 54 jours
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Incidence des modifications cliniquement significatives des paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) : intervalle QTcF
Délai: Jusqu'à 54 jours
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Intervalle QTcF : Intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF)
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Jusqu'à 54 jours
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Incidence de changements cliniquement significatifs dans les résultats de laboratoire clinique : tests d'hématologie
Délai: Jusqu'à 53 jours
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Jusqu'à 53 jours
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Incidence de changements cliniquement significatifs dans les résultats de laboratoire clinique : tests de chimie clinique
Délai: Jusqu'à 53 jours
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Jusqu'à 53 jours
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Incidence de changements cliniquement significatifs dans les résultats de laboratoire clinique : tests d'analyse d'urine
Délai: Jusqu'à 53 jours
|
Jusqu'à 53 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
18 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
26 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2020
Première publication (Réel)
17 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IM014-032
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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