Badanie oceniające wpływ branebrutynibu na stężenie rozuwastatyny u zdrowych uczestników
25 lutego 2022 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Otwarte, skrzyżowane pojedyncze sekwencje, badanie interakcji lek-lek w celu oceny wpływu branebrutynibu w stanie stacjonarnym na farmakokinetykę rozuwastatyny u zdrowych uczestników
Celem tego badania jest zbadanie interakcji branebrutynibu z rozuwastatyną.
Rozuwastatyna jest substratem transportera białka oporności raka piersi (BCRP), którego profil stężenia leku może być znacząco zmieniony przez jednoczesne podawanie znanych inhibitorów transportera BCRP.
Przy powszechnym stosowaniu statyn jako środków obniżających poziom cholesterolu, rozuwastatyna jest również prawdopodobnym lekiem towarzyszącym dla uczestników, którzy potencjalnie byliby leczeni branebrutynibem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
- ICON (LPRA) - Salt Lake
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 46 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym Bristol-Myers Squibb można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy uczestnik, stwierdzony na podstawie braku klinicznie istotnego odchylenia od normy w historii choroby, badaniu fizykalnym, elektrokardiogramach (EKG) i badaniach laboratoryjnych wykonanych przez badacza
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 kg/m2 do 32,0 kg/m2 włącznie, mierzony podczas wizyty przesiewowej
- Kobiety i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie określonych metod antykoncepcji, jeśli mają zastosowanie, podczas udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w wieku rozrodczym
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Każda istotna ostra lub przewlekła choroba medyczna, która w opinii badacza stanowi potencjalne ryzyko dla uczestnika i/lub może zagrozić celom badania, w tym przebyta lub czynna choroba wątroby
- Każdy inny uzasadniony powód medyczny, psychiatryczny i/lub społeczny określony przez badacza
Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Okres A: Rozuwastatyna
|
Określona dawka w określone dni
|
|
Eksperymentalny: Okres B: Branebrutynib
|
Określona dawka w określone dni
|
|
Eksperymentalny: Okres C: Branebrutynib + Rozuwastatyna i Branebrutynib
|
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
|
|
Eksperymentalny: Okres D: Branebrutynib
|
Określona dawka w określone dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie rozuwastatyny w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Do 6 dni
|
Do 6 dni
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie rozuwastatyny w osoczu (Cmax) podczas jednoczesnego podawania z branbrutynibem
Ramy czasowe: Dzień 13
|
Dzień 13
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego [AUC(INF)] rozuwastatyny
Ramy czasowe: Do 6 dni
|
Do 6 dni
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego [AUC(INF)] rozuwastatyny podawanej jednocześnie z branebrutynibem
Ramy czasowe: Dzień 13
|
Dzień 13
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia [AUC(0-T)] rozuwastatyny
Ramy czasowe: Do 6 dni
|
Do 6 dni
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia [AUC(0-T)] rozuwastatyny podawanej w skojarzeniu z branebrutynibem
Ramy czasowe: Dzień 13
|
Dzień 13
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 33 dni
|
Do 33 dni
|
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 77 dni
|
Do 77 dni
|
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do 33 dni
|
Do 33 dni
|
|
|
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych: Temperatura ciała
Ramy czasowe: Do 54 dni
|
Do 54 dni
|
|
|
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych: Częstość oddechów
Ramy czasowe: Do 54 dni
|
Do 54 dni
|
|
|
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych: Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Do 54 dni
|
Do 54 dni
|
|
|
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych: tętno
Ramy czasowe: Do 54 dni
|
Do 54 dni
|
|
|
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian parametrów elektrokardiogramu (EKG): odstęp PR
Ramy czasowe: Do 54 dni
|
Odstęp PR: Czas od początku załamka P do początku zespołu QRS
|
Do 54 dni
|
|
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian parametrów elektrokardiogramu (EKG): odstęp QRS
Ramy czasowe: Do 54 dni
|
Odstęp QRS: połączenie załamka Q, załamka R i załamka S, „zespół QRS” reprezentuje depolaryzację komór
|
Do 54 dni
|
|
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian parametrów elektrokardiogramu (EKG): Odstęp QT
Ramy czasowe: Do 54 dni
|
Odstęp QT: Mierzony od początku zespołu QRS do końca załamka T
|
Do 54 dni
|
|
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian parametrów elektrokardiogramu (EKG): odstęp QTcF
Ramy czasowe: Do 54 dni
|
Odstęp QTcF: Skorygowany odstęp QT za pomocą wzoru Fridericia (QTcF)
|
Do 54 dni
|
|
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian w wynikach badań laboratoryjnych: Testy hematologiczne
Ramy czasowe: Do 53 dni
|
Do 53 dni
|
|
|
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian w wynikach badań laboratoryjnych: testy z chemii klinicznej
Ramy czasowe: Do 53 dni
|
Do 53 dni
|
|
|
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian w wynikach badań laboratoryjnych: Analiza moczu
Ramy czasowe: Do 53 dni
|
Do 53 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IM014-032
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .