Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния бранебрутиниба на уровень розувастатина в лекарственной форме у здоровых участников

25 февраля 2022 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Открытое перекрестное исследование взаимодействия лекарственных средств с одной последовательностью для оценки влияния бранебрутиниба в равновесном состоянии на фармакокинетику розувастатина у здоровых участников

Целью данного исследования является изучение взаимодействия бранебрутиниба с розувастатином. Розувастатин является субстратом переносчика белка резистентности рака молочной железы (BCRP), который имеет профиль уровня лекарственного средства, который может быть заметно изменен при одновременном введении известных ингибиторов переносчика BCRP. При широком использовании статинов в качестве средств для снижения уровня холестерина розувастатин также является вероятным сопутствующим препаратом для участников, которые потенциально будут получать лечение бранебрутинибом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 46 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях Bristol-Myers Squibb посетите веб-сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  • Здоровый участник, что определяется отсутствием клинически значимого отклонения от нормы в истории болезни, физическом осмотре, электрокардиограммах (ЭКГ) и клинических лабораторных определениях исследователя.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 кг/м2 до 32,0 кг/м2 включительно, измеренный во время скринингового визита
  • Женщины и мужчины должны согласиться использовать определенные методы контрацепции, если это применимо, во время участия в испытании.

Критерий исключения:

  • Женщины, способные к деторождению
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Любое серьезное острое или хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, представляет потенциальный риск для участника и/или может поставить под угрозу цели исследования, включая наличие в анамнезе или активное заболевание печени
  • Любая другая веская медицинская, психиатрическая и/или социальная причина, определенная следователем.

Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Период А: Розувастатин
Лекарство: Розувастатин
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: Период B: Бранебрутиниб
Лекарство: Бранебрутиниб
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: Период C: Бранебрутиниб + Розувастатин и Бранебрутиниб
Лекарство: Бранебрутиниб
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Розувастатин
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: Период D: Бранебрутиниб
Лекарство: Бранебрутиниб
Указанная доза в указанные дни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) розувастатина
Временное ограничение: До 6 дней
До 6 дней
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) розувастатина при совместном применении с бранебрутинибом
Временное ограничение: День 13
День 13
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени, экстраполированного на бесконечное время [AUC(INF)] розувастатина
Временное ограничение: До 6 дней
До 6 дней
Площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого времени, экстраполированного на бесконечное время [AUC(INF)] розувастатина при совместном введении с бранебрутинибом
Временное ограничение: День 13
День 13
Площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого времени до момента последней определяемой количественно концентрации [AUC(0-T)] розувастатина
Временное ограничение: До 6 дней
До 6 дней
Площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого момента времени до момента последней поддающейся количественному определению концентрации [AUC(0-T)] розувастатина при совместном введении с бранебрутинибом
Временное ограничение: День 13
День 13

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 33 дней
До 33 дней
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 77 дней
До 77 дней
Частота НЯ, приведших к прекращению лечения
Временное ограничение: До 33 дней
До 33 дней
Частота клинически значимых изменений показателей жизнедеятельности: Температура тела
Временное ограничение: До 54 дней
До 54 дней
Частота клинически значимых изменений показателей жизнедеятельности: Частота дыхания
Временное ограничение: До 54 дней
До 54 дней
Частота клинически значимых изменений показателей жизнедеятельности: Артериальное давление
Временное ограничение: До 54 дней
До 54 дней
Частота клинически значимых изменений основных показателей жизнедеятельности: Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: До 54 дней
До 54 дней
Частота клинически значимых изменений параметров электрокардиограммы (ЭКГ): интервал PR
Временное ограничение: До 54 дней
Интервал PR: время от начала зубца P до начала комплекса QRS.
До 54 дней
Частота клинически значимых изменений параметров электрокардиограммы (ЭКГ): интервал QRS
Временное ограничение: До 54 дней
Интервал QRS: комбинация зубца Q, зубца R и зубца S, «комплекс QRS» представляет деполяризацию желудочков.
До 54 дней
Частота клинически значимых изменений параметров электрокардиограммы (ЭКГ): интервал QT
Временное ограничение: До 54 дней
Интервал QT: измеряется от начала комплекса QRS до конца зубца T.
До 54 дней
Частота клинически значимых изменений параметров электрокардиограммы (ЭКГ): интервал QTcF
Временное ограничение: До 54 дней
Интервал QTcF: скорректированный интервал QT с использованием формулы Фридериции (QTcF).
До 54 дней
Частота клинически значимых изменений клинико-лабораторных результатов: гематологические тесты
Временное ограничение: До 53 дней
До 53 дней
Частота клинически значимых изменений результатов клинико-лабораторных исследований: клинические биохимические тесты
Временное ограничение: До 53 дней
До 53 дней
Частота клинически значимых изменений клинико-лабораторных результатов: анализы мочи
Временное ограничение: До 53 дней
До 53 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IM014-032

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться