评估 Branebrutinib 对健康参与者瑞舒伐他汀药物水平影响的研究
2022年2月25日 更新者：Bristol-Myers Squibb
一项开放标签、单序列交叉、药物-药物相互作用研究，以评估稳态 Branebrutinib 对健康参与者瑞舒伐他汀药代动力学的影响
本研究的目的是检查 branebrutinib 与瑞舒伐他汀的相互作用。
瑞舒伐他汀是乳腺癌耐药蛋白 (BCRP) 转运蛋白的底物，其药物水平特征可通过与已知的 BCRP 转运蛋白抑制剂共同给药而显着改变。
随着他汀类药物作为降胆固醇药物的广泛使用，对于可能接受 branebrutinib 治疗的参与者，瑞舒伐他汀也可能是一种伴随药物。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84124
- ICON (LPRA) - Salt Lake
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 46年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
有关参与 Bristol-Myers Squibb 临床试验的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com
纳入标准：
- 健康的参与者，根据研究者的病史、体格检查、心电图 (ECG) 和临床实验室测定没有临床显着偏离正常来确定
- 筛选访问时测量的体重指数 (BMI) 为 18.0 kg/m2 至 32.0 kg/m2（含）
- 女性和男性必须同意在参与试验时遵循特定的避孕方法（如果适用）
排除标准：
- 有生育潜力的女性
- 怀孕或哺乳的妇女
- 研究者认为对参与者构成潜在风险和/或可能损害研究目标的任何重大急性或慢性医学疾病，包括肝病史或活动性肝病
- 调查员确定的任何其他合理的医学、精神病学和/或社会原因
其他协议定义的包含/排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A期：瑞舒伐他汀
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特定日期的特定剂量
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实验性的：B期：branebrutinib
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特定日期的特定剂量
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实验性的：C期：Branebrutinib +瑞舒伐他汀和Branebrutinib
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特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
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实验性的：D期：branebrutinib
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特定日期的特定剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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瑞舒伐他汀的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：最多 6 天
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最多 6 天
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瑞舒伐他汀与 branebrutinib 联合给药时观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 13 天
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第 13 天
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从时间零外推到瑞舒伐他汀无限时间 [AUC(INF)] 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：最多 6 天
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最多 6 天
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当与 branebrutinib 共同给药时，瑞舒伐他汀从零时间外推到无限时间 [AUC(INF)] 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 13 天
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第 13 天
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从时间零到瑞舒伐他汀最后可量化浓度 [AUC(0-T)] 的时间的浓度-时间曲线下面积
大体时间：最多 6 天
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最多 6 天
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瑞舒伐他汀与 branebrutinib 联合给药时从时间零到最后可量化浓度 [AUC(0-T)] 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 13 天
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第 13 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：长达 33 天
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长达 33 天
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严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：长达 77 天
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长达 77 天
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导致停药的 AE 发生率
大体时间：长达 33 天
|
长达 33 天
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生命体征临床显着变化的发生率：体温
大体时间：长达 54 天
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长达 54 天
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生命体征临床显着变化的发生率：呼吸率
大体时间：长达 54 天
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长达 54 天
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生命体征临床显着变化的发生率：血压
大体时间：长达 54 天
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长达 54 天
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生命体征临床显着变化的发生率：心率
大体时间：长达 54 天
|
长达 54 天
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心电图 (ECG) 参数临床显着变化的发生率：PR 间期
大体时间：长达 54 天
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PR间期：从P波开始到QRS波群开始的时间
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长达 54 天
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心电图 (ECG) 参数临床显着变化的发生率：QRS 间期
大体时间：长达 54 天
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QRS间期：Q波、R波和S波的组合，“QRS波群”代表心室去极化
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长达 54 天
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心电图 (ECG) 参数临床显着变化的发生率：QT 间期
大体时间：长达 54 天
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QT 间期：从 QRS 波群开始到 T 波结束测量
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长达 54 天
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心电图 (ECG) 参数临床显着变化的发生率：QTcF 间期
大体时间：长达 54 天
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QTcF 间期：使用 Fridericia 公式 (QTcF) 校正的 QT 间期
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长达 54 天
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临床实验室结果临床显着变化的发生率：血液学测试
大体时间：长达 53 天
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长达 53 天
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临床实验室结果临床显着变化的发生率：临床化学测试
大体时间：长达 53 天
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长达 53 天
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临床实验室结果临床显着变化的发生率：尿液分析测试
大体时间：长达 53 天
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长达 53 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月2日
初级完成 (实际的)
2020年10月18日
研究完成 (实际的)
2020年10月26日
研究注册日期
首次提交
2020年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月14日
首次发布 (实际的)
2020年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月25日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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