Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinku branebrutinibu na hladiny léčiva rosuvastatinu u zdravých účastníků

25. února 2022 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Otevřená, jednosekvenční zkřížená studie lékových interakcí k posouzení účinku branebrutinibu v ustáleném stavu na farmakokinetiku rosuvastatinu u zdravých účastníků

Účelem této studie je prozkoumat interakci branebrutinibu s rosuvastatinem. Rosuvastatin je substrátem transportéru proteinu rezistence rakoviny prsu (BCRP), který má profil hladiny léčiva, který lze výrazně změnit společným podáváním známých inhibitorů transportéru BCRP. S rozšířeným používáním statinů jako látek snižujících cholesterol je rosuvastatin také pravděpodobným doprovodným lékem pro účastníky, kteří by potenciálně byli léčeni branebrutinibem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • ICON (LPRA) - Salt Lake

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pro více informací o účasti v klinické studii Bristol-Myers Squibb navštivte prosím www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý účastník, jak bylo zjištěno bez klinicky významné odchylky od normálu v anamnéze, fyzikálním vyšetření, elektrokardiogramech (EKG) a klinických laboratorních stanoveních zkoušejícím
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) od 18,0 kg/m2 do 32,0 kg/m2 včetně, měřeno při screeningové návštěvě
  • Ženy a muži musí souhlasit s tím, že budou při účasti ve studii dodržovat specifické metody antikoncepce, pokud je to vhodné

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou ve fertilním věku
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího představuje pro účastníka potenciální riziko a/nebo může ohrozit cíle studie, včetně anamnézy nebo aktivního onemocnění jater
  • Jakýkoli jiný zdravý zdravotní, psychiatrický a/nebo sociální důvod, jak určí vyšetřovatel

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Období A: Rosuvastatin
Lék: Rosuvastatin
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Období B: Branebrutinib
Lék: Branebrutinib
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Období C: Branebrutinib + Rosuvastatin a Branebrutinib
Lék: Branebrutinib
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Rosuvastatin
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Období D: Branebrutinib
Lék: Branebrutinib
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) rosuvastatinu
Časové okno: Až 6 dní
Až 6 dní
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) rosuvastatinu při současném podávání s branebrutinibem
Časové okno: Den 13
Den 13
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula extrapolovaná na nekonečný čas [AUC(INF)] rosuvastatinu
Časové okno: Až 6 dní
Až 6 dní
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula extrapolovaná na nekonečný čas [AUC(INF)] rosuvastatinu při současném podávání s branebrutinibem
Časové okno: Den 13
Den 13
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC(0-T)] rosuvastatinu
Časové okno: Až 6 dní
Až 6 dní
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC(0-T)] rosuvastatinu při současném podávání s branebrutinibem
Časové okno: Den 13
Den 13

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 33 dní
Až 33 dní
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až 77 dní
Až 77 dní
Výskyt AE vedoucí k přerušení léčby
Časové okno: Až 33 dní
Až 33 dní
Výskyt klinicky významných změn vitálních funkcí: Tělesná teplota
Časové okno: Až 54 dní
Až 54 dní
Výskyt klinicky významných změn vitálních funkcí: Dechová frekvence
Časové okno: Až 54 dní
Až 54 dní
Výskyt klinicky významných změn vitálních funkcí: Krevní tlak
Časové okno: Až 54 dní
Až 54 dní
Výskyt klinicky významných změn vitálních funkcí: Srdeční frekvence
Časové okno: Až 54 dní
Až 54 dní
Výskyt klinicky významných změn parametrů elektrokardiogramu (EKG): PR interval
Časové okno: Až 54 dní
PR interval: Doba od nástupu P vlny do začátku QRS komplexu
Až 54 dní
Výskyt klinicky významných změn parametrů elektrokardiogramu (EKG): QRS interval
Časové okno: Až 54 dní
QRS interval: Kombinace Q vlny, R vlny a S vlny, „QRS komplex“ představuje komorovou depolarizaci
Až 54 dní
Výskyt klinicky významných změn parametrů elektrokardiogramu (EKG): QT interval
Časové okno: Až 54 dní
QT interval: Měřeno od začátku QRS komplexu do konce T vlny
Až 54 dní
Výskyt klinicky významných změn parametrů elektrokardiogramu (EKG): QTcF interval
Časové okno: Až 54 dní
Interval QTcF: Opravený interval QT pomocí Fridericiina vzorce (QTcF)
Až 54 dní
Výskyt klinicky významných změn v klinických laboratorních výsledcích: Hematologické testy
Časové okno: Až 53 dní
Až 53 dní
Výskyt klinicky významných změn v klinických laboratorních výsledcích: Klinické chemické testy
Časové okno: Až 53 dní
Až 53 dní
Výskyt klinicky významných změn v klinických laboratorních výsledcích: Testy analýzy moči
Časové okno: Až 53 dní
Až 53 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

18. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

26. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM014-032

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na Branebrutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit