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Studie zur Bewertung der Wirkung von Branebrutinib auf die Wirkstoffspiegel von Rosuvastatin bei gesunden Teilnehmern

25. Februar 2022 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Open-Label-Single-Sequence-Crossover-Arzneimittel-Interaktionsstudie zur Bewertung der Wirkung von Steady-State-Branebrutinib auf die Pharmakokinetik von Rosuvastatin bei gesunden Teilnehmern

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wechselwirkung von Branebrutinib mit Rosuvastatin. Rosuvastatin ist ein Substrat des Breast Cancer Resistance Protein (BCRP)-Transporters, dessen Wirkstoffspiegelprofil durch die gleichzeitige Verabreichung bekannter Inhibitoren des BCRP-Transporters deutlich verändert werden kann. Aufgrund der weit verbreiteten Verwendung von Statinen als cholesterinsenkende Mittel ist Rosuvastatin auch eine wahrscheinliche Begleitmedikation für Teilnehmer, die möglicherweise mit Branebrutinib behandelt würden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • ICON (LPRA) - Salt Lake

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Teilnehmer, wie durch keine klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert in der Anamnese, körperlichen Untersuchung, Elektrokardiogrammen (EKGs) und klinischen Laborbestimmungen durch den Prüfarzt festgestellt
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 kg/m2 bis einschließlich 32,0 kg/m2, gemessen beim Screening-Besuch
  • Frauen und Männer müssen zustimmen, während der Teilnahme an der Studie gegebenenfalls bestimmte Verhütungsmethoden anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Jede signifikante akute oder chronische medizinische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes ein potenzielles Risiko für den Teilnehmer darstellt und/oder die Ziele der Studie beeinträchtigen kann, einschließlich einer Vorgeschichte oder einer aktiven Lebererkrankung
  • Jeder andere triftige medizinische, psychiatrische und/oder soziale Grund, wie vom Ermittler bestimmt

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Periode A: Rosuvastatin
Arzneimittel: Rosuvastatin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Periode B: Branebrutinib
Arzneimittel: Branebrutinib
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Periode C: Branebrutinib + Rosuvastatin und Branebrutinib
Arzneimittel: Branebrutinib
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Rosuvastatin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Zeitraum D: Branebrutinib
Arzneimittel: Branebrutinib
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Rosuvastatin
Zeitfenster: Bis zu 6 Tage
Bis zu 6 Tage
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Rosuvastatin bei gleichzeitiger Anwendung mit Branebrutinib
Zeitfenster: Tag 13
Tag 13
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich [AUC(INF)] von Rosuvastatin
Zeitfenster: Bis zu 6 Tage
Bis zu 6 Tage
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich [AUC(INF)] von Rosuvastatin bei gleichzeitiger Anwendung mit Branebrutinib
Zeitfenster: Tag 13
Tag 13
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC(0-T)] von Rosuvastatin
Zeitfenster: Bis zu 6 Tage
Bis zu 6 Tage
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC(0-T)] von Rosuvastatin bei gleichzeitiger Anwendung mit Branebrutinib
Zeitfenster: Tag 13
Tag 13

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis zu 33 Tage
Bis zu 33 Tage
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE)
Zeitfenster: Bis zu 77 Tage
Bis zu 77 Tage
Auftreten von UEs, die zum Absetzen führen
Zeitfenster: Bis zu 33 Tage
Bis zu 33 Tage
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen: Körpertemperatur
Zeitfenster: Bis zu 54 Tage
Bis zu 54 Tage
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen: Atemfrequenz
Zeitfenster: Bis zu 54 Tage
Bis zu 54 Tage
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen: Blutdruck
Zeitfenster: Bis zu 54 Tage
Bis zu 54 Tage
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen: Herzfrequenz
Zeitfenster: Bis zu 54 Tage
Bis zu 54 Tage
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter: PR-Intervall
Zeitfenster: Bis zu 54 Tage
PR-Intervall: Die Zeit vom Einsetzen der P-Welle bis zum Beginn des QRS-Komplexes
Bis zu 54 Tage
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter: QRS-Intervall
Zeitfenster: Bis zu 54 Tage
QRS-Intervall: Eine Kombination aus Q-Welle, R-Welle und S-Welle, der "QRS-Komplex" repräsentiert die ventrikuläre Depolarisation
Bis zu 54 Tage
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter: QT-Intervall
Zeitfenster: Bis zu 54 Tage
QT-Intervall: Gemessen vom Beginn des QRS-Komplexes bis zum Ende der T-Welle
Bis zu 54 Tage
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter: QTcF-Intervall
Zeitfenster: Bis zu 54 Tage
QTcF-Intervall: Korrigiertes QT-Intervall unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF)
Bis zu 54 Tage
Auftreten klinisch signifikanter Veränderungen bei klinischen Laborergebnissen: Hämatologische Tests
Zeitfenster: Bis zu 53 Tage
Bis zu 53 Tage
Auftreten klinisch signifikanter Veränderungen bei klinischen Laborergebnissen: Klinisch-chemische Tests
Zeitfenster: Bis zu 53 Tage
Bis zu 53 Tage
Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen bei klinischen Laborergebnissen: Urinanalysetests
Zeitfenster: Bis zu 53 Tage
Bis zu 53 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM014-032

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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