Tanulmány a branebrutinibnek a rosuvasztatin gyógyszerszintjére gyakorolt hatásának felmérésére egészséges résztvevőknél
2022. február 25. frissítette: Bristol-Myers Squibb
Nyílt címkés, egyszekvenciás, keresztezett, gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatási tanulmány a steady-state branebrutinib hatásának felmérésére a rosuvasztatin farmakokinetikájára egészséges résztvevőknél
A tanulmány célja a branebrutinib és a rosuvastatin közötti kölcsönhatás vizsgálata.
A rosuvastatin a mellrák-rezisztencia fehérje (BCRP) transzporter szubsztrátja, amelynek gyógyszerszint-profilja jelentősen megváltoztatható a BCRP transzporter ismert inhibitorainak együttes adagolásával.
A sztatinok koleszterinszint-csökkentő szerként való széles körben elterjedt alkalmazása miatt a rozuvasztatin valószínűleg egyidejű gyógyszer azon résztvevők számára, akiket potenciálisan branebrutinibbel kezelnének.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
- ICON (LPRA) - Salt Lake
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A Bristol-Myers Squibb klinikai vizsgálatban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com oldalra.
Bevételi kritériumok:
- Egészséges résztvevő, amelyet a kórtörténet, a fizikális vizsgálat, az elektrokardiogram (EKG) és a vizsgáló által elvégzett klinikai laboratóriumi meghatározások nem mutattak ki klinikailag jelentős eltérést a normálistól
- Testtömegindex (BMI) 18,0 kg/m2 és 32,0 kg/m2 között, a szűrővizsgálaton mérve
- A nőknek és a férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy adott esetben meghatározott fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak a vizsgálatban való részvétel során
Kizárási kritériumok:
- Fogamzóképes korú nők
- Terhes vagy szoptató nők
- Bármilyen jelentős akut vagy krónikus betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint potenciális kockázatot jelent a résztvevő számára és/vagy veszélyeztetheti a vizsgálat céljait, beleértve az anamnézisben szereplő vagy aktív májbetegséget
- Bármilyen egyéb megalapozott orvosi, pszichiátriai és/vagy szociális ok, amelyet a vizsgáló határoz meg
Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A periódus: Rosuvastatin
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
|
Kísérleti: B időszak: Branebrutinib
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
|
Kísérleti: C időszak: Branebrutinib + Rosuvastatin és Branebrutinib
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
|
Kísérleti: D periódus: Branebrutinib
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A rozuvasztatin maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Akár 6 napig
|
Akár 6 napig
|
|
A rosuvasztatin maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax) branebrutinibbel együttadva
Időkeret: 13. nap
|
13. nap
|
|
A rozuvasztatin koncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól a végtelen időig extrapolálva [AUC(INF)]
Időkeret: Akár 6 napig
|
Akár 6 napig
|
|
A branebrutinibbel együtt adott rosuvastatin koncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól a végtelen időig extrapolálva [AUC(INF)]
Időkeret: 13. nap
|
13. nap
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a rozuvasztatin utolsó számszerűsíthető koncentrációjának időpontjáig [AUC(0-T)]
Időkeret: Akár 6 napig
|
Akár 6 napig
|
|
A rozuvasztatin koncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig [AUC(0-T)] branebrutinibbel együttadva
Időkeret: 13. nap
|
13. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: Akár 33 napig
|
Akár 33 napig
|
|
|
Súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása
Időkeret: Akár 77 nap
|
Akár 77 nap
|
|
|
A kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 33 napig
|
Akár 33 napig
|
|
|
Az életjelek klinikailag jelentős változásainak előfordulása: Testhőmérséklet
Időkeret: Akár 54 nap
|
Akár 54 nap
|
|
|
Az életjelek klinikailag jelentős változásainak előfordulása: Légzési frekvencia
Időkeret: Akár 54 nap
|
Akár 54 nap
|
|
|
Az életjelek klinikailag jelentős változásainak előfordulása: Vérnyomás
Időkeret: Akár 54 nap
|
Akár 54 nap
|
|
|
Az életjelek klinikailag jelentős változásainak előfordulása: pulzusszám
Időkeret: Akár 54 nap
|
Akár 54 nap
|
|
|
Az elektrokardiogram (EKG) paraméterek klinikailag jelentős változásainak előfordulása: PR intervallum
Időkeret: Akár 54 nap
|
PR intervallum: A P hullám kezdetétől a QRS komplex kezdetéig eltelt idő
|
Akár 54 nap
|
|
Az elektrokardiogram (EKG) paraméterek klinikailag jelentős változásainak előfordulása: QRS intervallum
Időkeret: Akár 54 nap
|
QRS intervallum: A Q hullám, az R hullám és az S hullám kombinációja, a "QRS komplex" a kamrai depolarizációt jelenti
|
Akár 54 nap
|
|
Az elektrokardiogram (EKG) paraméterek klinikailag jelentős változásainak előfordulása: QT intervallum
Időkeret: Akár 54 nap
|
QT intervallum: A QRS komplex kezdetétől a T hullám végéig mérve
|
Akár 54 nap
|
|
Az elektrokardiogram (EKG) paraméterek klinikailag jelentős változásainak előfordulása: QTcF intervallum
Időkeret: Akár 54 nap
|
QTcF intervallum: Korrigált QT intervallum Fridericia képletével (QTcF)
|
Akár 54 nap
|
|
Klinikailag jelentős változások előfordulása a klinikai laboratóriumi eredményekben: Hematológiai vizsgálatok
Időkeret: Akár 53 nap
|
Akár 53 nap
|
|
|
A klinikai laboratóriumi eredmények klinikailag jelentős változásainak előfordulása: Klinikai kémiai vizsgálatok
Időkeret: Akár 53 nap
|
Akár 53 nap
|
|
|
A klinikai laboratóriumi eredmények klinikailag jelentős változásainak előfordulása: Vizeletvizsgálatok
Időkeret: Akár 53 nap
|
Akár 53 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. október 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. október 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 14.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 25.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IM014-032
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .