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Estudio para evaluar el efecto de branebrutinib en los niveles farmacológicos de rosuvastatina en participantes sanos

25 de febrero de 2022 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de interacción fármaco-fármaco cruzado, de secuencia única y de etiqueta abierta para evaluar el efecto del branebrutinib en estado estacionario sobre la farmacocinética de la rosuvastatina en participantes sanos

El propósito de este estudio es examinar la interacción de branebrutinib con rosuvastatina. La rosuvastatina es un sustrato del transportador de la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP), que tiene un perfil de nivel de fármaco que puede verse notablemente alterado por la coadministración de inhibidores conocidos del transportador BCRP. Con el uso generalizado de estatinas como agentes para reducir el colesterol, la rosuvastatina también es un fármaco concomitante probable para los participantes que potencialmente serían tratados con branebrutinib.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • ICON (LPRA) - Salt Lake

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 46 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com

Criterios de inclusión:

  • Participante sano, determinado por ninguna desviación clínicamente significativa de lo normal en el historial médico, examen físico, electrocardiogramas (ECG) y determinaciones de laboratorio clínico realizadas por el investigador
  • Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 kg/m2 a 32,0 kg/m2, inclusive, medido en la visita de selección
  • Las mujeres y los hombres deben aceptar seguir métodos anticonceptivos específicos, si corresponde, mientras participan en el ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres en edad fértil
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Cualquier enfermedad médica aguda o crónica significativa que presente un riesgo potencial para el participante en la opinión del investigador y/o pueda comprometer los objetivos del estudio, incluidos los antecedentes o la enfermedad hepática activa.
  • Cualquier otra razón médica, psiquiátrica y/o social sólida según lo determine el investigador

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Período A: Rosuvastatina
Droga: Rosuvastatina
Dosis especificada en días especificados
Experimental: Período B: branebrutinib
Droga: Branebrutinib
Dosis especificada en días especificados
Experimental: Periodo C: Branebrutinib + Rosuvastatina y Branebrutinib
Droga: Branebrutinib
Dosis especificada en días especificados
Droga: Rosuvastatina
Dosis especificada en días especificados
Experimental: Período D: branebrutinib
Droga: Branebrutinib
Dosis especificada en días especificados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de rosuvastatina
Periodo de tiempo: Hasta 6 días
Hasta 6 días
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de rosuvastatina cuando se administra junto con branebrutinib
Periodo de tiempo: Día 13
Día 13
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito [AUC(INF)] de rosuvastatina
Periodo de tiempo: Hasta 6 días
Hasta 6 días
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito [AUC(INF)] de rosuvastatina cuando se coadministra con branebrutinib
Periodo de tiempo: Día 13
Día 13
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable [AUC(0-T)] de rosuvastatina
Periodo de tiempo: Hasta 6 días
Hasta 6 días
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable [AUC(0-T)] de rosuvastatina cuando se coadministra con branebrutinib
Periodo de tiempo: Día 13
Día 13

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 33 días
Hasta 33 días
Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 77 días
Hasta 77 días
Incidencia de eventos adversos que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: Hasta 33 días
Hasta 33 días
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los signos vitales: Temperatura corporal
Periodo de tiempo: Hasta 54 días
Hasta 54 días
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los signos vitales: frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Hasta 54 días
Hasta 54 días
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los signos vitales: Presión arterial
Periodo de tiempo: Hasta 54 días
Hasta 54 días
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los signos vitales: frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta 54 días
Hasta 54 días
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los parámetros del electrocardiograma (ECG): intervalo PR
Periodo de tiempo: Hasta 54 días
Intervalo PR: El tiempo desde el inicio de la onda P hasta el inicio del complejo QRS
Hasta 54 días
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los parámetros del electrocardiograma (ECG): intervalo QRS
Periodo de tiempo: Hasta 54 días
Intervalo QRS: una combinación de la onda Q, la onda R y la onda S, el "complejo QRS" representa la despolarización ventricular
Hasta 54 días
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los parámetros del electrocardiograma (ECG): intervalo QT
Periodo de tiempo: Hasta 54 días
Intervalo QT: medido desde el comienzo del complejo QRS hasta el final de la onda T
Hasta 54 días
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los parámetros del electrocardiograma (ECG): intervalo QTcF
Periodo de tiempo: Hasta 54 días
Intervalo QTcF: Intervalo QT corregido utilizando la fórmula de Fridericia (QTcF)
Hasta 54 días
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los resultados de laboratorio clínico: Pruebas de hematología
Periodo de tiempo: Hasta 53 días
Hasta 53 días
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los resultados de laboratorio clínico: Pruebas de química clínica
Periodo de tiempo: Hasta 53 días
Hasta 53 días
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los resultados de laboratorio clínico: Pruebas de análisis de orina
Periodo de tiempo: Hasta 53 días
Hasta 53 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

18 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

26 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IM014-032

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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