건강한 참가자의 Rosuvastatin의 약물 수준에 대한 Branebrutinib의 효과를 평가하기 위한 연구
2022년 2월 25일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
건강한 참가자에서 로수바스타틴의 약동학에 대한 정상 상태 Branebrutinib의 효과를 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 시퀀스 교차, 약물-약물 상호 작용 연구
본 연구의 목적은 branebrutinib과 rosuvastatin의 상호작용을 조사하는 것이다.
로수바스타틴은 유방암 내성 단백질(BCRP) 수송체의 기질이며, BCRP 수송체의 공지된 억제제의 병용 투여에 의해 현저하게 변경될 수 있는 약물 수준 프로파일을 갖는다.
스타틴이 콜레스테롤 저하제로 광범위하게 사용됨에 따라 로수바스타틴은 잠재적으로 브라네브루티닙으로 치료받을 가능성이 있는 참여자에게 가능한 병용 약물이기도 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- ICON (LPRA) - Salt Lake
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Bristol-Myers Squibb 임상 시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.
포함 기준:
- 병력, 신체 검사, 심전도(ECG) 및 조사자의 임상 실험실 결정에서 정상에서 임상적으로 유의미한 편차가 없는 것으로 결정된 건강한 참가자
- 스크리닝 방문 시 측정된 18.0kg/m2 내지 32.0kg/m2의 체질량 지수(BMI)
- 여성과 남성은 시험에 참여하는 동안 해당되는 경우 특정 피임 방법을 따르는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 가임기 여성
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 조사자의 의견에 참가자에게 잠재적인 위험을 제시하고 및/또는 활동성 간 질환의 이력을 포함하여 연구의 목적을 손상시킬 수 있는 모든 심각한 급성 또는 만성 의학적 질병
- 조사관이 결정한 기타 건전한 의학적, 정신적 및/또는 사회적 이유
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기간 A: 로수바스타틴
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지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: 기간 B: 브라네브루티닙
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지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: 기간 C: 브라네브루티닙 + 로수바스타틴 및 브라네브루티닙
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지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: 기간 D: 브라네브루티닙
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지정된 요일에 지정된 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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로수바스타틴의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 6일
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최대 6일
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브라네브루티닙과 병용 투여 시 로수바스타틴의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 13일차
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13일차
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로수바스타틴의 무한 시간 [AUC(INF)] 외삽된 시간 0에서 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 6일
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최대 6일
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브레네브루티닙과 병용 투여 시 로수바스타틴의 무한 시간[AUC(INF)]으로 외삽된 시간 0에서 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 13일차
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13일차
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시간 0부터 로수바스타틴의 마지막 정량화 가능한 농도[AUC(0-T)]까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 6일
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최대 6일
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브레네브루티닙과 병용 투여 시 0시간부터 로수바스타틴의 마지막 정량화 가능한 농도[AUC(0-T)]까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 13일차
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13일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)의 발생률
기간: 최대 33일
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최대 33일
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심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 최대 77일
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최대 77일
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중단으로 이어지는 AE의 발생률
기간: 최대 33일
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최대 33일
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활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 체온
기간: 최대 54일
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최대 54일
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활력징후의 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 호흡수
기간: 최대 54일
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최대 54일
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활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 혈압
기간: 최대 54일
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최대 54일
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활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 심박수
기간: 최대 54일
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최대 54일
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심전도(ECG) 매개변수의 임상적으로 유의미한 변화 발생률: PR 간격
기간: 최대 54일
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PR 간격: P파가 시작된 후부터 QRS군이 시작되기까지의 시간
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최대 54일
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심전도(ECG) 매개변수의 임상적으로 유의미한 변화 발생률: QRS 간격
기간: 최대 54일
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QRS 간격: Q파, R파 및 S파의 조합인 "QRS 콤플렉스"는 심실 탈분극을 나타냅니다.
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최대 54일
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심전도(ECG) 매개변수의 임상적으로 유의미한 변화 발생률: QT 간격
기간: 최대 54일
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QT 간격: QRS파 시작부터 T파 끝까지 측정
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최대 54일
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심전도(ECG) 매개변수의 임상적으로 유의미한 변화 발생률: QTcF 간격
기간: 최대 54일
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QTcF 간격: Fridericia의 공식을 사용하여 수정된 QT 간격(QTcF)
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최대 54일
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임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 혈액학 검사
기간: 최대 53일
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최대 53일
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임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 임상 화학 검사
기간: 최대 53일
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최대 53일
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임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 요검사 검사
기간: 최대 53일
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최대 53일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 2일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 18일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IM014-032
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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