Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per valutare l'effetto di branebrutinib sui livelli farmacologici di rosuvastatina in partecipanti sani

25 febbraio 2022 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio in aperto, crossover a sequenza singola, sull'interazione farmaco-farmaco per valutare l'effetto di branebrutinib allo stato stazionario sulla farmacocinetica della rosuvastatina in partecipanti sani

Lo scopo di questo studio è esaminare l'interazione di branebrutinib con rosuvastatina. La rosuvastatina è un substrato del trasportatore della proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP), che ha un profilo a livello di farmaco che può essere notevolmente alterato dalla co-somministrazione di noti inibitori del trasportatore BCRP. Con l'uso diffuso delle statine come agenti per abbassare il colesterolo, la rosuvastatina è anche un probabile farmaco concomitante per i partecipanti che potrebbero essere trattati con branebrutinib.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • ICON (LPRA) - Salt Lake

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 48 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica Bristol-Myers Squibb, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Partecipante sano, come determinato da nessuna deviazione clinicamente significativa dal normale nella storia medica, esame fisico, elettrocardiogrammi (ECG) e determinazioni cliniche di laboratorio da parte dello sperimentatore
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 kg/m2 a 32,0 kg/m2 inclusi, misurato durante la visita di screening
  • Donne e uomini devono accettare di seguire metodi contraccettivi specifici, se applicabili, durante la partecipazione alla sperimentazione

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa che presenti un potenziale rischio per il partecipante secondo l'opinione dello sperimentatore e/o possa compromettere gli obiettivi dello studio, inclusa una storia di o malattia epatica attiva
  • Qualsiasi altro valido motivo medico, psichiatrico e/o sociale determinato dall'investigatore

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Periodo A: rosuvastatina
Droga: Rosuvastatina
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Periodo B: Branebrutinib
Droga: Branebrutinib
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Periodo C: Branebrutinib + Rosuvastatina e Branebrutinib
Droga: Branebrutinib
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Rosuvastatina
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Periodo D: Branebrutinib
Droga: Branebrutinib
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di rosuvastatina
Lasso di tempo: Fino a 6 giorni
Fino a 6 giorni
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di rosuvastatina quando co-somministrata con branebrutinib
Lasso di tempo: Giorno 13
Giorno 13
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero estrapolata al tempo infinito [AUC(INF)] di rosuvastatina
Lasso di tempo: Fino a 6 giorni
Fino a 6 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero estrapolata al tempo infinito [AUC(INF)] di rosuvastatina quando co-somministrata con branebrutinib
Lasso di tempo: Giorno 13
Giorno 13
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile [AUC(0-T)] di rosuvastatina
Lasso di tempo: Fino a 6 giorni
Fino a 6 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile [AUC(0-T)] di rosuvastatina quando co-somministrata con branebrutinib
Lasso di tempo: Giorno 13
Giorno 13

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 33 giorni
Fino a 33 giorni
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 77 giorni
Fino a 77 giorni
Incidenza di eventi avversi che portano alla sospensione
Lasso di tempo: Fino a 33 giorni
Fino a 33 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali: Temperatura corporea
Lasso di tempo: Fino a 54 giorni
Fino a 54 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali: frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Fino a 54 giorni
Fino a 54 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali: Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fino a 54 giorni
Fino a 54 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 54 giorni
Fino a 54 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG): intervallo PR
Lasso di tempo: Fino a 54 giorni
Intervallo PR: il tempo dall'inizio dell'onda P all'inizio del complesso QRS
Fino a 54 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG): intervallo QRS
Lasso di tempo: Fino a 54 giorni
Intervallo QRS: una combinazione dell'onda Q, dell'onda R e dell'onda S, il "complesso QRS" rappresenta la depolarizzazione ventricolare
Fino a 54 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG): intervallo QT
Lasso di tempo: Fino a 54 giorni
Intervallo QT: misurato dall'inizio del complesso QRS alla fine dell'onda T
Fino a 54 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG): intervallo QTcF
Lasso di tempo: Fino a 54 giorni
Intervallo QTcF: intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF)
Fino a 54 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei risultati clinici di laboratorio: test ematologici
Lasso di tempo: Fino a 53 giorni
Fino a 53 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei risultati clinici di laboratorio: test di Chimica Clinica
Lasso di tempo: Fino a 53 giorni
Fino a 53 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei risultati clinici di laboratorio: test delle analisi delle urine
Lasso di tempo: Fino a 53 giorni
Fino a 53 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

26 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM014-032

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Branebrutinib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malta

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi