全身性硬化症におけるイグラチモド
2020年8月13日 更新者：RenJi Hospital
全身性強皮症におけるイグラチモドの安全性、忍容性、有効性
この研究の目的は、びまん性全身性皮膚硬化症の成人被験者におけるイグラチモドの安全性、忍容性、有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 全身性硬化症（SSc）の診断。2013 年米国リウマチ学会 / 欧州連合リーグのリウマチに対する SSc 分類を使用して分類。
- -2001年に定義されたびまん性皮膚全身性硬化症（dcSSc） LeRoyおよびMedsger病の期間≤3年（最初の非レイノー現象の発現からの時間として定義）。
- 研究期間中に効果的な避妊法を使用することに同意する（出産可能年齢の女性）。
- 喫煙者は、研究中に禁煙することに同意した。
- -インフォームドコンセントを提供する能力。
除外基準:
- スクリーニング前1ヶ月以内に次の薬剤を使用した：TNF-α阻害剤（14日以上の継続使用）、IL-6阻害剤、アバタセプト（14日以上の継続使用）、JAK阻害剤（14日以上の継続使用） 14 日より）。
- -スクリーニング前の3か月以内にリツキシマブを使用しました。
- 腫瘍のあるSSc。
- さまざまな肺感染症、喘息、または気管支拡張症などの他の肺疾患を患っている人。
- 重度の心臓、肝臓、腎臓およびその他の重要な臓器機能障害のある患者の評価基準は次のとおりです。ALT または AST が正常上限の 2 倍を超えるか、総ビリルビンが 2 倍上昇します。 CPK>400;腎クリーゼ、またはさまざまな原因による高血圧 (≥160/100mmHg) は制御されていません。クレアチニンクリアランス率 <30ml/分;白血球数<3×109/L;ヘモグロビン <80g/L;血小板数<60×109/L;心機能レベル III-IV;安静時PaO2<50mmHg; FEV1/FVC<0.7。
- 急性または慢性感染症（指潰瘍合併感染症を除く）の期間。
- -スクリーニング前6か月以内の消化性潰瘍または出血の病歴。
- アレルギーまたは複数の薬物アレルギーをお持ちの方。
- 精神疾患などで治療に協力できない方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イグラチモド
イグラチモド 25 を 1 日 2 回 (ビッド)、1 ～ 48 週目に。
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イグラチモドは、東アジアで関節リウマチの治療薬として承認された抗リウマチ薬です。
最近のデータは、その独立した抗線維症効果を明らかにしています。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは 1～24 週に 1 日 2 回（入札）、イグラチモド 25 は 25～48 週に 1 日 2 回（入札）。
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イグラチモドは、東アジアで関節リウマチの治療薬として承認された抗リウマチ薬です。
最近のデータは、その独立した抗線維症効果を明らかにしています。
イグラチモドのプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週目またはそれ以前に発生するグレード3以上の有害事象を経験した参加者の数
時間枠：24週目
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参加者が24週前にグレード3以上のイベントを経験した場合、主要な結果が満たされます。
グレード 3 の AE は「重度」と見なされます。
グレーディングは CTCAE v 4.03 を使用して行われました。
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24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験全体で発生するグレード 3 (重度) 以上の有害事象の数
時間枠：12週、24週、36週、48週
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研究全体（48週間）で評価されたグレード3以上の有害事象（AE）。
グレード 3 の AE は「重度」と見なされます。
グレーディングは CTCAE v 4.03 を使用して行われました。
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12週、24週、36週、48週
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試験全体で発生するグレード 2 (中等度) 以上の有害事象の数
時間枠：12週、24週、36週、48週
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グレード 2 以上は 12 週間間隔で評価されます。
グレード 2 の AE は「中程度」と判断されます。
CTCAE v 4.03 ガイダンスに従って等級付けを行いました。
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12週、24週、36週、48週
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暫定的な米国リウマチ学会複合反応指数 (CRISS) 全身性硬化症
時間枠：12週、24週、48週
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CRISS コンポーネントには、次のドメインが含まれていました: 変更された Rodnan スキン スコア、予測された強制肺活量パーセント、医師の全体的な評価、患者の全体的な評価、および健康評価アンケート障害指数。
アルゴリズムは、mRSS、予測される FVC パーセント、医師と患者の全体的な評価、および HAQ-DI の変化を組み込むことによって、ベースラインからの改善の予測確率を決定します。
結果は、0.0 ～ 1.0 (0 ～ 100%) の連続変数です。
改善される予測確率の 0.6 でのカットオフは、最小の誤分類エラーをもたらしました。
患者は、来院 1 から 6 の間に次のような新たな症状を発症した場合、改善したとは見なされません。 2) ベースラインから 15% (相対) 予測され、1 か月後に確認された FVC% の低下。または 3) 左心室不全 (収縮期駆出率 < 45%) または肺動脈高血圧症。
CRISS スコアが高いほど、改善が見られます。
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12週、24週、48週
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強皮症臨床試験コンソーシアム ダメージ インデックス
時間枠：24週目、48週目
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SSc によって引き起こされる筋骨格および皮膚、血管、胃腸、呼吸器および心臓血管の損傷を含む、全身性硬化症の損傷指数 (DI)。
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24週目、48週目
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修正ロドナン スキン スコア (mRSS) の変化
時間枠：12週、24週、36週、48週
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Modified Rodnan Skin Score (mRSS) は、皮膚の厚さの尺度です。
17 の解剖学的領域の皮膚の厚さを 0 ～ 3 のスケールで評価し、スコアを合計して mRSS (0 ～ 51 の範囲) を取得し、mRSS スコアが高いほど疾患活動性が悪いことを示します
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12週、24週、36週、48週
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皮膚の厚さの変化
時間枠：24週目、48週目
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指と手のひらの皮膚の厚さは、高周波エコーによって測定されます。
検出器。
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24週目、48週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年1月1日
一次修了 (予想される)
2023年1月31日
研究の完了 (予想される)
2024年1月31日
試験登録日
最初に提出
2020年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月13日
最初の投稿 (実際)
2020年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月13日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
イグラチモドの臨床試験
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Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical...Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine; The First... と他の協力者まだ募集していません
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Peking University People's HospitalBeijing Friendship Hospital; Beijing Tongren Hospital; Beijing Hospital; Navy General Hospital,...まだ募集していません