Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Iguratimod bij systemische sclerose

13 augustus 2020 bijgewerkt door: RenJi Hospital

Veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid van Iguratimod bij systemische sclerose

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van iguratimod bij volwassen proefpersonen met diffuse cutane systemische sclerose.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van systemische sclerose (SSc), zoals geclassificeerd volgens de American College of Rheumatology/European Union League Against Rheumatism-classificatie van SSc uit 2013.
  • Diffuse cutane systemische sclerose (dcSSc) zoals gedefinieerd door LeRoy en Medsger uit 2001 Duur van de ziekte ≤ 3 jaar (gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste niet-Raynaud-verschijnselmanifestatie).
  • Ga akkoord met het gebruik van effectieve anticonceptie tijdens de onderzoeksperiode (vrouwen in de vruchtbare leeftijd).
  • Rokers stemden ermee in om tijdens het onderzoek te stoppen met roken.
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • De volgende geneesmiddelen zijn binnen een maand vóór de screening gebruikt: waaronder TNF-α-remmers (langer dan 14 dagen continu gebruik), IL-6-remmers, abatacept (langer dan 14 dagen continu gebruik), JAK-remmers (langer dan dan 14 dagen).
  • Gebruikte rituximab binnen 3 maanden voor screening.
  • SSc met tumor.
  • Mensen met verschillende longinfecties, astma of andere longziekten zoals bronchiëctasie.
  • Voor patiënten met ernstige hart-, lever-, nier- en andere belangrijke orgaanstoornissen zijn de evaluatiecriteria als volgt: ALT of AST is meer dan 2 keer de bovengrens van normaal, of totaal bilirubine stijgt tweemaal; CPK>400; Niercrisis of hypertensie van verschillende oorzaken (≥160/100 mmHg) is niet onder controle; Creatinineklaring <30 ml/min; Aantal witte bloedcellen<3×109/L; Hemoglobine <80g/L; Aantal bloedplaatjes<60×109/L; Hartfunctie niveau III-IV; PaO2<50 mmHg in rusttoestand; FEV1/FVC<0,7.
  • In de periode van acute of chronische infectie (exclusief gecombineerde infectie van vingerzweren).
  • Een voorgeschiedenis van een maagzweer of -bloeding binnen 6 maanden vóór de screening.
  • Mensen met allergieën of meerdere medicijnallergieën.
  • Mensen met een psychische aandoening of andere redenen die niet kunnen meewerken aan een behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Iguratimod
Iguratimod 25 tweemaal daags (bid) in week 1-48.
Geneesmiddel: Iguratimod
Iguratimod is een antireumatisch geneesmiddel dat is goedgekeurd voor de behandeling van reumatoïde artritis in Oost-Azië. Recente gegevens onthullen het onafhankelijke antifibrose-effect.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo tweemaal daags (bid) in week 1-24, en Iguratimod 25 tweemaal daags (bid) in week 25-48.
Geneesmiddel: Iguratimod
Iguratimod is een antireumatisch geneesmiddel dat is goedgekeurd voor de behandeling van reumatoïde artritis in Oost-Azië. Recente gegevens onthullen het onafhankelijke antifibrose-effect.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo van Iguratimod

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat bijwerkingen van graad 3 of hoger ervaart die optreden in of vóór week 24
Tijdsspanne: Week 24
Er wordt aan de primaire uitkomst voldaan als deelnemers vóór week 24 een voorval van graad 3 of hoger ervaren. Een graad 3 AE zou "ernstig" zijn. Beoordeling volgde met behulp van CTCAE v 4.03.
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen van graad 3 (ernstig) of hoger dat tijdens het onderzoek optrad
Tijdsspanne: Week 12, 24, 36 en 48
Graad 3 of hoger bijwerkingen (AE's) beoordeeld tijdens het onderzoek (48 weken). Een graad 3 AE zou "ernstig" zijn. Beoordeling volgde met behulp van CTCAE v 4.03.
Week 12, 24, 36 en 48
Aantal bijwerkingen van graad 2 (matig) of hoger dat tijdens het onderzoek optrad
Tijdsspanne: Week 12, 24, 36 en 48
Graad 2 of hoger beoordeeld met een tussenpoos van 12 weken. Graad 2 AE's worden bepaald als "matig". Beoordeling werd uitgevoerd volgens de richtlijnen van CTCAE v 4.03.
Week 12, 24, 36 en 48
Voorlopig American College of Rheumatology Combined Response Index (CRISS) systemische sclerose
Tijdsspanne: Week 12, 24 en 48
CRISS-componenten omvatten de volgende domeinen: gemodificeerde Rodnan-huidscore, voorspeld percentage geforceerde vitale capaciteit, Physician Global Assessment, Patient Global Assessment en Health Assessment Questionnaire Disability-Index. Een algoritme bepaalt de voorspelde waarschijnlijkheid van verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde door rekening te houden met veranderingen in de mRSS, FVC-percentage voorspeld, Physician and Patient Global Assessments en HAQ-DI. De uitkomst is een continue variabele tussen 0,0 en 1,0 (0 - 100%). Een afkapwaarde van 0,6 in de voorspelde kans op verbetering heeft de kleinste misclassificatiefout opgeleverd. Proefpersonen worden niet als verbeterd beschouwd als ze tussen bezoek 1 en 6 nieuwe ontwikkelen: 1) niercrisis; 2) afname van FVC% voorspeld met 15% (relatief) ten opzichte van baseline en bevestigd na 1 maand; of 3) linkerventrikelfalen (systolische ejectiefractie < 45%) of hypertensie van de longslagader. Hogere CRISS-scores wijzen op verbetering.
Week 12, 24 en 48
Sclerodermie Clinical Trials Consortium Damage Index
Tijdsspanne: Week 24, 48
Een schade-index (DI) bij systemische sclerose, inclusief musculoskeletale en huid-, vasculaire, gastro-intestinale, respiratoire en cardiovasculaire schade veroorzaakt door SSc.
Week 24, 48
Verandering in gemodificeerde Rodnan-huidscore (mRSS)
Tijdsspanne: Week 12, 24, 36 en 48
De Modified Rodnan Skin Score (mRSS) is een maat voor de huiddikte. De huiddikte in 17 anatomische gebieden werd beoordeeld op een schaal van 0-3 en de scores worden opgeteld om de mRSS te verkrijgen (bereik van 0 - 51), waarbij hogere mRSS-scores duiden op een slechtere ziekteactiviteit
Week 12, 24, 36 en 48
Verandering in huiddikte
Tijdsspanne: Week 24, 48
De huiddikte van vingers en handpalmen wordt gemeten met een hoogfrequente echo. detector.
Week 24, 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RenJi Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IGU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Systemische sclerose, diffuus

Klinische onderzoeken op Iguratimod

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren