전신 경화증에서의 이구라티모드
2020년 8월 13일 업데이트: RenJi Hospital
전신 경화증에서 Iguratimod의 안전성, 내약성, 효능
이 연구의 목적은 미만성 피부 전신 경화증이 있는 성인 피험자에서 이구라티모드의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2013 American College of Rheumatology/European Union League Against Rheumatism SSc 분류를 사용하여 분류된 전신 경화증(SSc)의 진단.
- 2001년 LeRoy 및 Medsger 질병 기간 ≤ 3년으로 정의된 미만성 피부 전신 경화증(dcSSc)(첫 번째 비-레이노 현상 징후로부터의 시간으로 정의됨).
- 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다(가임기 여성).
- 흡연자들은 연구 기간 동안 금연에 동의했습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- TNF-α억제제(14일 이상 계속 사용), IL-6억제제, 아바타셉트(14일 이상 계속 사용), JAK 억제제(14일 이상 계속 사용) 14일 이내).
- 스크리닝 전 3개월 이내에 리툭시맙을 사용했습니다.
- 종양이 있는 SSc.
- 다양한 폐 감염, 천식 또는 기관지 확장증과 같은 기타 폐 질환이 있는 사람.
- 중증 심장, 간, 신장 및 기타 중요한 장기 기능 장애가 있는 환자의 경우 평가 기준은 다음과 같습니다. ALT 또는 AST가 정상 상한치의 2배 이상이거나 총 빌리루빈이 2배 상승합니다. CPK>400; 신장 위기 또는 다양한 원인의 고혈압(≥160/100mmHg)이 조절되지 않습니다. 크레아티닌 청소율 <30ml/min; 백혈구 수<3×109/L; 헤모글로빈 <80g/L; 혈소판 수<60×109/L; 심장 기능 수준 III-IV; 휴식 상태에서 PaO2<50mmHg; FEV1/FVC<0.7.
- 급성 또는 만성 감염(손가락 궤양 복합 감염은 제외)
- 스크리닝 전 6개월 이내에 소화성 궤양 또는 출혈의 병력.
- 알레르기 또는 여러 약물 알레르기가 있는 사람.
- 정신질환 등으로 치료에 협조할 수 없는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이구라티모드
Iguratimod 25 1일 2회(입찰) 1-48주.
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Iguratimod는 동아시아에서 류마티스 관절염 치료제로 승인된 항류마티스 약물입니다.
최근 데이터는 독립적인 항섬유증 효과를 나타냅니다.
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위약 비교기: 위약
1-24주차에 위약 1일 2회(입찰), 25-48주차에 이구라티모드 25 1일 2회(입찰).
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Iguratimod는 동아시아에서 류마티스 관절염 치료제로 승인된 항류마티스 약물입니다.
최근 데이터는 독립적인 항섬유증 효과를 나타냅니다.
Iguratimod의 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차 또는 그 이전에 발생한 3등급 이상 이상 반응을 경험한 참가자 수
기간: 24주차
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참가자가 24주 이전에 3등급 이상의 이벤트를 경험한 경우 기본 결과가 충족됩니다.
등급 3 AE는 "중증"으로 간주됩니다.
등급은 CTCAE v 4.03을 사용하여 따랐습니다.
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 전반에 걸쳐 발생하는 3등급(중증) 이상의 이상 반응의 수
기간: 12, 24, 36, 48주차
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연구(48주) 전반에 걸쳐 평가된 등급 3 이상의 부작용(AE).
등급 3 AE는 "중증"으로 간주됩니다.
등급은 CTCAE v 4.03을 사용하여 따랐습니다.
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12, 24, 36, 48주차
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연구 전반에 걸쳐 발생하는 2등급(중간) 이상의 이상 반응의 수
기간: 12, 24, 36, 48주차
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2등급 이상은 12주 간격으로 평가됩니다.
등급 2 AE는 "중등도"로 결정됩니다.
채점은 CTCAE v 4.03 지침에 따라 수행되었습니다.
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12, 24, 36, 48주차
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임시 미국 류마티스 학회 연합 반응 지수(CRISS) 전신 경화증
기간: 12주차, 24주차, 48주차
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CRISS 구성 요소에는 수정된 로드난 피부 점수, 예측된 강제 폐활량 퍼센트, 의사 종합 평가, 환자 종합 평가 및 건강 평가 설문지 장애 지수 영역이 포함되었습니다.
알고리즘은 mRSS, 예측된 FVC 퍼센트, 의사 및 환자 종합 평가, HAQ-DI의 변화를 통합하여 기준선에서 예측된 개선 확률을 결정합니다.
결과는 0.0과 1.0(0 - 100%) 사이의 연속 변수입니다.
개선될 것으로 예상되는 확률의 0.6에서 컷오프가 가장 작은 오분류 오류를 산출했습니다.
대상체는 방문 1과 6 사이에 다음과 같이 새롭게 발전하는 경우 개선된 것으로 간주되지 않습니다: 1) 신장 위기; 2) 기준선으로부터 15%(상대적)로 예측되고 1개월 후에 확인된 FVC%의 감소; 또는 3) 좌심실 부전(수축기 박출률 < 45%) 또는 폐동맥 고혈압.
높은 CRISS 점수는 개선을 나타냅니다.
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12주차, 24주차, 48주차
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경피증 임상 시험 컨소시엄 손상 지수
기간: 24, 48주차
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SSc로 인한 근골격계 및 피부, 혈관, 위장, 호흡기 및 심혈관 손상을 포함하는 전신 경화증의 손상 지수(DI).
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24, 48주차
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Modified Rodnan Skin Score(mRSS)의 변화
기간: 12, 24, 36, 48주차
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MRSS(Modified Rodnan Skin Score)는 피부 두께의 척도입니다.
17개의 해부학적 영역의 피부 두께를 0-3 등급으로 평가하고 mRSS(0-51 범위)를 얻기 위해 점수를 합산합니다. mRSS 점수가 높을수록 질병 활동이 더 나쁨을 나타냅니다.
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12, 24, 36, 48주차
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피부 두께의 변화
기간: 24, 48주차
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손가락과 손바닥의 피부 두께는 고주파 에코로 측정됩니다.
탐지기.
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24, 48주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 1월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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