Игуратимод при системном склерозе
13 августа 2020 г. обновлено: RenJi Hospital
Безопасность, переносимость, эффективность игуратимода при системном склерозе
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и эффективности игуратимода у взрослых пациентов с диффузным кожным системным склерозом.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз системного склероза (СС), согласно классификации СС Американского колледжа ревматологии/Лиги Европейского Союза по борьбе с ревматизмом 2013 года.
- Диффузный кожный системный склероз (dcSSc) по определению LeRoy and Medsger 2001 г. Длительность заболевания ≤ 3 лет (определяется как время от первого проявления феномена не Рейно).
- Согласие на использование эффективных методов контрацепции в период исследования (женщины детородного возраста).
- Курильщики согласились бросить курить во время исследования.
- Возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- В течение одного месяца до скрининга применялись следующие препараты: в том числе ингибиторы ФНО-α (непрерывный прием более 14 дней), ингибиторы ИЛ-6, абатацепт (непрерывный прием более 14 дней), ингибиторы JAK (непрерывный прием более 14 дней). более 14 дней).
- Использовали ритуксимаб в течение 3 месяцев до скрининга.
- СС с опухолью.
- Люди с различными инфекциями легких, астмой или другими заболеваниями легких, такими как бронхоэктазы.
- Для пациентов с тяжелой дисфункцией сердца, печени, почек и других важных органов критерии оценки следующие: АЛТ или АСТ более чем в 2 раза превышают верхнюю границу нормы, или общий билирубин повышается вдвое; КФК>400; Почечный криз или артериальная гипертензия различной этиологии (≥160/100 мм рт.ст.) не контролируется; Скорость клиренса креатинина <30 мл/мин; Количество лейкоцитов <3×109/л; Гемоглобин <80 г/л; Количество тромбоцитов <60×109/л; III-IV уровень сердечной деятельности; PaO2<50 мм рт.ст. в состоянии покоя; ОФВ1/ФЖЕЛ<0,7.
- В период острой или хронической инфекции (не включая сочетанную инфекцию язвы пальца).
- История пептической язвы или кровотечения в течение 6 месяцев до скрининга.
- Люди с аллергией или множественной лекарственной аллергией.
- Люди с психическим заболеванием или другими причинами, которые не могут сотрудничать с лечением.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Игуратимод
Игуратимод 25 два раза в день (2 раза в день) на неделе 1-48.
|
Игуратимод — противоревматический препарат, одобренный для лечения ревматоидного артрита в Восточной Азии.
Последние данные показывают его независимый антифиброзный эффект.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо два раза в день (2 раза в день) на неделе 1-24 и игуратимод 25 два раза в день (2 раза в день) на неделе 25-48.
|
Игуратимод — противоревматический препарат, одобренный для лечения ревматоидного артрита в Восточной Азии.
Последние данные показывают его независимый антифиброзный эффект.
Плацебо Игуратимода
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые столкнулись с нежелательными явлениями 3-й степени или выше, которые произошли на 24-й неделе или ранее.
Временное ограничение: Неделя 24
|
Первичный результат считается достигнутым, если кто-либо из участников испытывает событие уровня 3 или выше до 24-й недели.
НЯ 3-й степени будет считаться «тяжелым».
Оценка проводилась с использованием CTCAE v 4.03.
|
Неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений 3-й степени (тяжелой) или более высокой степени, которые произошли на протяжении всего исследования.
Временное ограничение: 12, 24, 36 и 48 неделя
|
Нежелательные явления (НЯ) степени 3 или выше, оцениваемые на протяжении всего исследования (48 недель).
НЯ 3-й степени будет считаться «тяжелым».
Оценка проводилась с использованием CTCAE v 4.03.
|
12, 24, 36 и 48 неделя
|
|
Количество нежелательных явлений 2-й степени (умеренной) или более высокой степени, которые произошли на протяжении всего исследования.
Временное ограничение: 12, 24, 36 и 48 неделя
|
Степень 2 или выше оценивается с интервалом в 12 недель.
НЯ 2 степени определяются как «умеренные».
Оценка проводилась в соответствии с руководством CTCAE v 4.03.
|
12, 24, 36 и 48 неделя
|
|
Предварительный индекс комбинированного ответа Американского колледжа ревматологов (CRISS) Системный склероз
Временное ограничение: 12, 24 и 48 неделя
|
Компоненты CRISS включали следующие домены: модифицированная шкала кожи по Роднану, прогнозируемый процент форсированной жизненной емкости легких, общая оценка врача, общая оценка пациента и индекс инвалидности с помощью вопросника оценки состояния здоровья.
Алгоритм определяет прогнозируемую вероятность улучшения по сравнению с исходным уровнем путем включения изменений в mRSS, прогнозируемого процента FVC, общей оценки врача и пациента и HAQ-DI.
Результат представляет собой непрерывную переменную от 0,0 до 1,0 (0–100%).
Пороговое значение прогнозируемой вероятности улучшения, равное 0,6, дает наименьшую ошибку неправильной классификации.
Субъекты не считаются улучшенными, если между визитами 1 и 6 у них развиваются новые: 1) почечный криз; 2) прогнозируемое снижение ФЖЕЛ% на 15% (относительно) от исходного уровня и подтвержденное через 1 месяц; или 3) левожелудочковая недостаточность (систолическая фракция выброса <45%) или гипертензия легочной артерии.
Более высокие баллы CRISS указывают на улучшение.
|
12, 24 и 48 неделя
|
|
Индекс повреждения консорциума клинических испытаний склеродермии
Временное ограничение: Неделя 24, 48
|
Индекс повреждения (ИП) при системной склеродермии, включая поражение опорно-двигательного аппарата и кожи, сосудов, желудочно-кишечного тракта, органов дыхания и сердечно-сосудистой системы, вызванное ССД.
|
Неделя 24, 48
|
|
Изменение модифицированной шкалы кожи Роднана (mRSS)
Временное ограничение: 12, 24, 36 и 48 неделя
|
Модифицированная шкала кожи Роднана (mRSS) — это мера толщины кожи.
Толщина кожи в 17 анатомических областях оценивалась по шкале от 0 до 3, и баллы суммировались для получения mRSS (диапазон от 0 до 51), при этом более высокие баллы mRSS указывали на худшую активность заболевания.
|
12, 24, 36 и 48 неделя
|
|
Изменение толщины кожи
Временное ограничение: Неделя 24, 48
|
Толщина кожи пальцев и ладоней будет измеряться с помощью высокочастотного эха.
детектор.
|
Неделя 24, 48
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 января 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IGU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .