Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Iguratimod w twardzinie układowej

13 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: RenJi Hospital

Bezpieczeństwo, tolerancja, skuteczność iguratimodu w twardzinie układowej

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności iguratimodu u dorosłych pacjentów z rozlaną skórną twardziną układową.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie twardziny układowej (SSc), sklasyfikowanej przy użyciu klasyfikacji SSc Amerykańskiego Kolegium Reumatologii/Ligi Unii Europejskiej przeciw reumatyzmowi z 2013 r.
  • Rozlana twardzina układowa skóry (dcSSc) zgodnie z definicją LeRoya i Medsgera z 2001 r. Czas trwania choroby ≤ 3 lata (zdefiniowany jako czas od pierwszego wystąpienia zjawiska innego niż objaw Raynauda).
  • Zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie badania (kobiety w wieku rozrodczym).
  • Palacze zgodzili się rzucić palenie podczas badania.
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Następujące leki były stosowane w ciągu miesiąca przed skriningiem: w tym inhibitory TNF-α (stosowanie ciągłe przez ponad 14 dni), inhibitory IL-6, abatacept (stosowanie ciągłe przez ponad 14 dni), inhibitory JAK (stosowanie ciągłe przez ponad niż 14 dni).
  • Stosował rytuksymab w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • SSc z guzem.
  • Osoby z różnymi infekcjami płuc, astmą lub innymi chorobami płuc, takimi jak rozstrzenie oskrzeli.
  • W przypadku pacjentów z ciężkimi dysfunkcjami serca, wątroby, nerek i innych ważnych narządów kryteria oceny są następujące: ALT lub AST ponad 2-krotnie przekracza górną granicę normy lub bilirubina całkowita wzrasta dwukrotnie; CK>400; Kryzys nerkowy lub nadciśnienie o różnych przyczynach (≥160/100 mmHg) nie jest kontrolowane; Klirens kreatyniny <30 ml/min; Liczba białych krwinek <3×109/l; Hemoglobina <80g/L; liczba płytek krwi <60×109/l; Poziom czynności serca III-IV; PaO2<50mmHg w stanie spoczynku; FEV1/FVC<0,7.
  • W okresie ostrej lub przewlekłej infekcji (nie dotyczy zakażenia złożonego owrzodzenia palca).
  • Historia choroby wrzodowej lub krwawienia w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Osoby z alergiami lub alergiami na wiele leków.
  • Osoby z chorobą psychiczną lub innymi przyczynami, które nie mogą współpracować z leczeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Iguratimod
Iguratimod 25 dwa razy dziennie (bid) w tygodniu 1-48.
Lek: Iguratimod
Iguratimod jest lekiem przeciwreumatycznym zatwierdzonym do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów w Azji Wschodniej. Najnowsze dane ujawniają jego niezależne działanie przeciwzwłóknieniowe.
Komparator placebo: Placebo
Placebo dwa razy dziennie (bid) w tygodniach 1-24 i Iguratimod 25 dwa razy dziennie (bid) w tygodniach 25-48.
Lek: Iguratimod
Iguratimod jest lekiem przeciwreumatycznym zatwierdzonym do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów w Azji Wschodniej. Najnowsze dane ujawniają jego niezależne działanie przeciwzwłóknieniowe.
Lek: Placebo
Placebo Iguratimodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane stopnia 3. lub wyższego, które wystąpiły w 24. tygodniu lub wcześniej
Ramy czasowe: Tydzień 24
Główny wynik jest spełniony, jeśli któryś z uczestników doświadczy zdarzenia stopnia 3 lub wyższego przed tygodniem 24. AE stopnia 3 stanowiłoby „poważne”. Klasyfikacja następowała przy użyciu CTCAE v 4.03.
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych stopnia 3 (ciężkiego) lub wyższego, które wystąpiły w trakcie badania
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24, 36 i 48
Zdarzenia niepożądane (AE) stopnia 3. lub wyższego oceniane w trakcie badania (48 tygodni). AE stopnia 3 stanowiłoby „poważne”. Klasyfikacja następowała przy użyciu CTCAE v 4.03.
Tydzień 12, 24, 36 i 48
Liczba zdarzeń niepożądanych stopnia 2 (umiarkowanego) lub wyższego, które wystąpiły w trakcie badania
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24, 36 i 48
Stopień 2 lub wyższy oceniany w odstępie 12 tygodni. AE stopnia 2 określono jako „umiarkowane”. Klasyfikacja została przeprowadzona zgodnie z wytycznymi CTCAE v 4.03.
Tydzień 12, 24, 36 i 48
Tymczasowy American College of Rheumatology Combined Response Index (CRISS) Twardzina układowa
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24 i 48
Komponenty CRISS obejmowały następujące domeny: zmodyfikowany wskaźnik skóry Rodnana, przewidywany procent natężonej pojemności życiowej, ogólna ocena lekarza, ogólna ocena pacjenta oraz kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności. Algorytm określa przewidywane prawdopodobieństwo poprawy w stosunku do wartości wyjściowych, uwzględniając zmiany w mRSS, przewidywany procent FVC, ogólną ocenę lekarza i pacjenta oraz HAQ-DI. Wynik jest zmienną ciągłą między 0,0 a 1,0 (0 - 100%). Odcięcie na poziomie 0,6 przewidywanego prawdopodobieństwa poprawy dało najmniejszy błąd błędnej klasyfikacji. Pacjentów nie uznaje się za ulepszonych, jeśli między Wizytą 1 a Wizytą 6 rozwiną się u nich nowe: 1) przełom nerkowy; 2) spadek FVC% przewidywany o 15% (względny) od wartości początkowej i potwierdzony po 1 miesiącu; lub 3) niewydolność lewej komory (skurczowa frakcja wyrzutowa < 45%) lub nadciśnienie płucne. Wyższe wyniki CRISS wskazują na poprawę.
Tydzień 12, 24 i 48
Scleroderma Clinical Trials Consortium Indeks uszkodzeń
Ramy czasowe: Tydzień 24, 48
Indeks uszkodzeń (DI) w twardzinie układowej, w tym uszkodzenia mięśniowo-szkieletowe i skórne, naczyniowe, żołądkowo-jelitowe, oddechowe i sercowo-naczyniowe spowodowane przez SSc.
Tydzień 24, 48
Zmiana w Zmodyfikowanym wyniku skórki Rodnana (mRSS)
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24, 36 i 48
Modified Rodnan Skin Score (mRSS) jest miarą grubości skóry. Grubość skóry w 17 obszarach anatomicznych oceniano w skali 0-3, a wyniki sumowano w celu uzyskania mRSS (zakres od 0 do 51), przy czym wyższe wyniki mRSS wskazywały na gorszą aktywność choroby
Tydzień 12, 24, 36 i 48
Zmiana grubości skóry
Ramy czasowe: Tydzień 24, 48
Grubość skóry palców i dłoni byłaby mierzona za pomocą echa o wysokiej częstotliwości. detektor.
Tydzień 24, 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RenJi Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IGU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Twardzina układowa, rozlana

Badania kliniczne na Iguratimod

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj