Iguratimod vid systemisk skleros
13 augusti 2020 uppdaterad av: RenJi Hospital
Säkerhet, tolerabilitet, effektivitet av Iguratimod vid systemisk skleros
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av iguratimod hos vuxna patienter med diffus kutan systemisk skleros.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av systemisk skleros (SSc), klassificerad med 2013 American College of Rheumatology/European Union League Against Rheumatism-klassificeringen av SSc.
- Diffus kutan systemisk skleros (dcSSc) enligt definitionen av 2001 LeRoy och Medsgers sjukdom varaktighet ≤ 3 år (definierad som tiden från den första manifestationen av icke-Raynaud-fenomen).
- Gå med på att använda effektiv preventivmedel under studieperioden (kvinnor i fertil ålder).
- Rökare gick med på att sluta röka under studien.
- Förmåga att ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Följande läkemedel har använts inom en månad före screening: inklusive TNF-α-hämmare (kontinuerlig användning i mer än 14 dagar), IL-6-hämmare, abatacept (kontinuerlig användning i mer än 14 dagar), JAK-hämmare (kontinuerlig användning i mer än 14 dagar). än 14 dagar).
- Använde rituximab inom 3 månader före screening.
- SSc med tumör.
- Personer med olika lunginfektioner, astma eller andra lungsjukdomar som bronkiektasi.
- För patienter med allvarlig hjärt-, lever-, njur- och andra viktiga organdysfunktioner är utvärderingskriterierna följande: ALAT eller ASAT är större än 2 gånger den övre normalgränsen, eller det totala bilirubinet stiger två gånger; CPK>400; Njurkris eller hypertoni av olika orsaker (≥160/100 mmHg) kontrolleras inte; Kreatininclearancehastighet <30ml/min; Antal vita blodkroppar<3×109/L; Hemoglobin <80g/L; Trombocytantal<60×109/L; Hjärtfunktionsnivå III-IV; PaO2<50mmHg i vilotillstånd; FEV1/FVC<0,7.
- Under perioden med akut eller kronisk infektion (inte inklusive fingersår kombinerad infektion).
- En historia av magsår eller blödning inom 6 månader före screening.
- Personer med allergier eller flera läkemedelsallergier.
- Personer med psykisk ohälsa eller andra orsaker som inte kan samarbeta med behandlingen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Iguratimod
Iguratimod 25 två gånger om dagen (bud) vecka 1-48.
|
Iguratimod är ett antireumatiskt läkemedel som godkänts för behandling av reumatoid artrit i östra Asien.
Nya data avslöjar dess oberoende antifibroseffekt.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo två gånger om dagen (bud) vecka 1-24, och Iguratimod 25 två gånger om dagen (bud) vecka 25-48.
|
Iguratimod är ett antireumatiskt läkemedel som godkänts för behandling av reumatoid artrit i östra Asien.
Nya data avslöjar dess oberoende antifibroseffekt.
Placebo av Iguratimod
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som upplever negativa händelser av grad 3 eller högre som inträffar vid eller före vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
Primärt resultat uppnås om några deltagare upplever ett evenemang i betyg 3 eller högre före vecka 24.
En grad 3 AE skulle utgöra "svår".
Betygsättningen följde med CTCAE v 4.03.
|
Vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal biverkningar av grad 3 (allvarliga) eller högre som inträffar under hela studien
Tidsram: Vecka 12, 24, 36 och 48
|
Grad 3 eller högre biverkningar (AE) utvärderade under hela studien (48 veckor).
En grad 3 AE skulle utgöra "svår".
Betygsättningen följde med CTCAE v 4.03.
|
Vecka 12, 24, 36 och 48
|
|
Antal negativa händelser av grad 2 (måttlig) eller högre som inträffar under hela studien
Tidsram: Vecka 12, 24, 36 och 48
|
Betyg 2 eller högre bedöms med 12 veckors mellanrum.
Grad 2 AE bestäms som "måttlig".
Bedömningen utfördes enligt CTCAE v 4.03 vägledning.
|
Vecka 12, 24, 36 och 48
|
|
Provisoriskt American College of Rheumatology Combined Response Index (CRISS) systemisk skleros
Tidsram: Vecka 12, 24 och 48
|
CRISS-komponenter inkluderade följande domäner: modifierad Rodnan-hudpoäng, förutspådd procentuell vitalkapacitet, läkares globala bedömning, patientens globala bedömning och hälsobedömningsfrågeformuläret Disability-Index.
En algoritm bestämmer den förväntade sannolikheten för förbättring från baslinjen genom att införliva förändring i mRSS, FVC procent förutspådd, läkare och patient globala bedömningar och HAQ-DI.
Utfallet är en kontinuerlig variabel mellan 0,0 och 1,0 (0 - 100%).
En cut-off vid 0,6 i den förväntade sannolikheten att bli förbättrad har gett det minsta felklassificeringsfelet.
Försökspersoner anses inte förbättrade om de, mellan besök 1 och 6, utvecklar nya: 1) njurkris; 2) minskning av FVC % förutspått med 15 % (relativt) från baslinjen och bekräftad efter 1 månad; eller 3) vänsterkammarsvikt (systolisk ejektionsfraktion < 45%) eller pulmonell artärhypertoni.
Högre CRISS-poäng indikerar förbättring.
|
Vecka 12, 24 och 48
|
|
Sklerodermi Clinical Trials Consortium Damage Index
Tidsram: Vecka 24, 48
|
Ett skadeindex (DI) vid systemisk skleros, inklusive muskuloskeletala och hud-, vaskulära, gastrointestinala, andnings- och kardiovaskulära skador orsakade av SSc.
|
Vecka 24, 48
|
|
Förändring i Modified Rodnan Skin Score (mRSS)
Tidsram: Vecka 12, 24, 36 och 48
|
Modified Rodnan Skin Score (mRSS) är ett mått på hudens tjocklek.
Hudtjocklek i 17 anatomiska områden bedömdes på en skala från 0-3 och poängen summeras för att erhålla mRSS (intervall från 0 - 51), med högre mRSS-poäng som indikerar sämre sjukdomsaktivitet
|
Vecka 12, 24, 36 och 48
|
|
Förändring i hudtjocklek
Tidsram: Vecka 24, 48
|
Hudens tjocklek på fingrar och handflator skulle mätas med högfrekvent eko.
detektor.
|
Vecka 24, 48
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 januari 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
31 januari 2023
Avslutad studie (Förväntat)
31 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
17 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IGU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .