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Iguratimod nella sclerosi sistemica

13 agosto 2020 aggiornato da: RenJi Hospital

Sicurezza, tollerabilità, efficacia di Iguratimod nella sclerosi sistemica

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di iguratimod in soggetti adulti con sclerosi sistemica cutanea diffusa.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di sclerosi sistemica (SSc), come classificata utilizzando la classificazione della SSc del 2013 dell'American College of Rheumatology/European Union League Against Rheumatism.
  • Sclerosi sistemica cutanea diffusa (dcSSc) come definita dalla durata della malattia di LeRoy e Medsger del 2001 ≤ 3 anni (definita come tempo dalla prima manifestazione del fenomeno non Raynaud).
  • Accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante il periodo di studio (donne in età fertile).
  • I fumatori hanno accettato di smettere di fumare durante lo studio.
  • Capacità di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • I seguenti farmaci sono stati utilizzati entro un mese prima dello screening: inclusi inibitori del TNF-α (uso continuativo per più di 14 giorni), inibitori dell'IL-6, abatacept (uso continuativo per più di 14 giorni), inibitori JAK (uso continuativo per più di 14 giorni).
  • Rituximab utilizzato entro 3 mesi prima dello screening.
  • SSc con tumore.
  • Persone con varie infezioni polmonari, asma o altre malattie polmonari come le bronchiectasie.
  • Per i pazienti con grave disfunzione cardiaca, epatica, renale e di altri organi importanti, i criteri di valutazione sono i seguenti: ALT o AST è superiore a 2 volte il limite superiore della norma o la bilirubina totale aumenta di due volte; PCK>400; La crisi renale o l'ipertensione di varia causa (≥160/100 mmHg) non è controllata; Tasso di clearance della creatinina <30 ml/min; Conta dei globuli bianchi <3×109/L; Emoglobina <80g/L; Conta piastrinica <60×109/L; Funzione cardiaca livello III-IV; PaO2<50mmHg a riposo; FEV1/FVC<0,7.
  • Nel periodo di infezione acuta o cronica (esclusa l'infezione combinata dell'ulcera del dito).
  • Una storia di ulcera peptica o sanguinamento entro 6 mesi prima dello screening.
  • Persone con allergie o più allergie ai farmaci.
  • Persone con malattie mentali o altri motivi che non possono collaborare con il trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iguratimod
Iguratimod 25 due volte al giorno (offerta) nella settimana 1-48.
Droga: Iguratimod
Iguratimod è un farmaco antireumatico approvato per il trattamento dell'artrite reumatoide nell'Asia orientale. Dati recenti rivelano il suo effetto antifibrosi indipendente.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo due volte al giorno (offerta) nella settimana 1-24 e Iguratimod 25 due volte al giorno (offerta) nella settimana 25-48.
Droga: Iguratimod
Iguratimod è un farmaco antireumatico approvato per il trattamento dell'artrite reumatoide nell'Asia orientale. Dati recenti rivelano il suo effetto antifibrosi indipendente.
Droga: Placebo
Placebo di Iguratimod

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che manifestano eventi avversi di grado 3 o superiore che si verificano alla settimana 24 o prima
Lasso di tempo: Settimana 24
L'esito primario è raggiunto se un partecipante sperimenta un evento di grado 3 o superiore prima della settimana 24. Un AE di grado 3 sarebbe "grave". La classificazione è stata seguita utilizzando CTCAE v 4.03.
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi di grado 3 (gravi) o superiore che si verificano durante lo studio
Lasso di tempo: Settimana 12, 24, 36 e 48
Eventi avversi (EA) di grado 3 o superiore valutati durante lo studio (48 settimane). Un AE di grado 3 sarebbe "grave". La classificazione è stata seguita utilizzando CTCAE v 4.03.
Settimana 12, 24, 36 e 48
Numero di eventi avversi di grado 2 (moderato) o superiore che si verificano durante lo studio
Lasso di tempo: Settimana 12, 24, 36 e 48
Grado 2 o superiore valutato a 12 settimane di distanza. Gli eventi avversi di grado 2 sono definiti come "moderati". La classificazione è stata eseguita seguendo le linee guida CTCAE v 4.03.
Settimana 12, 24, 36 e 48
Sclerosi sistemica dell'indice di risposta combinata (CRISS) dell'American College of Rheumatology provvisorio
Lasso di tempo: Settimana 12, 24 e 48
I componenti CRISS includevano i seguenti domini: punteggio Rodnan cutaneo modificato, percentuale prevista di capacità vitale forzata, valutazione globale del medico, valutazione globale del paziente e indice di disabilità del questionario di valutazione della salute. Un algoritmo determina la probabilità prevista di miglioramento rispetto al basale incorporando il cambiamento in mRSS, percentuale FVC prevista, valutazioni globali del medico e del paziente e HAQ-DI. Il risultato è una variabile continua compresa tra 0,0 e 1,0 (0 - 100%). Un limite a 0,6 nella probabilità prevista di miglioramento ha prodotto il più piccolo errore di classificazione errata. I soggetti non sono considerati migliorati se, tra la Visita 1 e la 6, sviluppano nuove: 1) crisi renali; 2) diminuzione della FVC% prevista del 15% (relativa) rispetto al basale e confermata dopo 1 mese; o 3) insufficienza ventricolare sinistra (frazione di eiezione sistolica < 45%) o ipertensione dell'arteria polmonare. Punteggi CRISS più alti indicano un miglioramento.
Settimana 12, 24 e 48
Scleroderma Clinical Trials Consortium Indice dei danni
Lasso di tempo: Settimana 24, 48
Un indice di danno (DI) nella sclerosi sistemica, inclusi danni muscoloscheletrici e cutanei, vascolari, gastrointestinali, respiratori e cardiovascolari causati da SSc.
Settimana 24, 48
Modifica del punteggio Rodnan Skin modificato (mRSS)
Lasso di tempo: Settimana 12, 24, 36 e 48
Il Modified Rodnan Skin Score (mRSS) è una misura dello spessore della pelle. Lo spessore della pelle in 17 aree anatomiche è stato valutato su una scala 0-3 e i punteggi vengono sommati per ottenere l'mRSS (intervallo da 0 a 51), con punteggi mRSS più alti che indicano una peggiore attività della malattia
Settimana 12, 24, 36 e 48
Modifica dello spessore della pelle
Lasso di tempo: Settimana 24, 48
Lo spessore della pelle delle dita e dei palmi sarebbe misurato dall'eco ad alta frequenza. rivelatore.
Settimana 24, 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RenJi Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IGU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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