Iguratimod i systemisk sklerose
13. august 2020 oppdatert av: RenJi Hospital
Sikkerhet, tolerabilitet, effekt av Iguratimod ved systemisk sklerose
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av iguratimod hos voksne personer med diffus kutan systemisk sklerose.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av systemisk sklerose (SSc), som klassifisert ved å bruke 2013 American College of Rheumatology/ European Union League Against Rheumatism-klassifiseringen av SSc.
- Diffus kutan systemisk sklerose (dcSSc) som definert av 2001 LeRoy og Medsger sykdom varighet ≤ 3 år (definert som tiden fra den første manifestasjonen av ikke-Raynaud-fenomenet).
- Godta å bruke effektiv prevensjon i studieperioden (kvinner i fertil alder).
- Røykere gikk med på å slutte å røyke under studien.
- Evne til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Følgende legemidler har blitt brukt innen en måned før screening: inkludert TNF-α-hemmere (kontinuerlig bruk i mer enn 14 dager), IL-6-hemmere, abatacept (kontinuerlig bruk i mer enn 14 dager), JAK-hemmere (kontinuerlig bruk i mer enn 14 dager) enn 14 dager).
- Brukte rituximab innen 3 måneder før screening.
- SSc med svulst.
- Personer med ulike lungeinfeksjoner, astma eller andre lungesykdommer som bronkiektasi.
- For pasienter med alvorlig hjerte-, lever-, nyre- og andre viktige organdysfunksjoner er evalueringskriteriene som følger: ALAT eller ASAT er større enn 2 ganger øvre normalgrense, eller total bilirubin stiger to ganger; CPK>400; Nyrekrise eller hypertensjon av ulike årsaker (≥160/100 mmHg) er ikke kontrollert; Kreatininclearance rate <30ml/min; Antall hvite blodlegemer<3×109/L; Hemoglobin <80g/L; Blodplateantall<60×109/L; Hjertefunksjonsnivå III-IV; PaO2<50mmHg i hviletilstand; FEV1/FVC<0,7.
- I perioden med akutt eller kronisk infeksjon (ikke inkludert fingersår kombinert infeksjon).
- En historie med magesår eller blødning innen 6 måneder før screening.
- Personer med allergier eller flere medikamentallergier.
- Personer med psykiske lidelser eller andre årsaker som ikke kan samarbeide med behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Iguratimod
Iguratimod 25 to ganger om dagen (bud) i uke 1-48.
|
Iguratimod er et anti-reumatisk legemiddel som er godkjent for behandling av revmatoid artritt i Øst-Asia.
Nyere data avslører dens uavhengige anti-fibrose-effekt.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo to ganger om dagen (bud) i uke 1-24, og Iguratimod 25 to ganger om dagen (bud) i uke 25-48.
|
Iguratimod er et anti-reumatisk legemiddel som er godkjent for behandling av revmatoid artritt i Øst-Asia.
Nyere data avslører dens uavhengige anti-fibrose-effekt.
Placebo av Iguratimod
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser av klasse 3 eller høyere som oppstår ved eller før uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Primært resultat er oppfylt hvis noen deltakere opplever en karakter 3 eller høyere hendelse før uke 24.
En grad 3 AE ville utgjøre som "alvorlig".
Graderingen fulgte ved bruk av CTCAE v 4.03.
|
Uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uønskede hendelser av grad 3 (alvorlig) eller høyere som oppstår gjennom hele studien
Tidsramme: Uke 12, 24, 36 og 48
|
Grad 3 eller høyere bivirkninger (AE) vurdert gjennom hele studien (48 uker).
En grad 3 AE ville utgjøre som "alvorlig".
Graderingen fulgte ved bruk av CTCAE v 4.03.
|
Uke 12, 24, 36 og 48
|
|
Antall uønskede hendelser av grad 2 (moderat) eller høyere som oppstår gjennom hele studien
Tidsramme: Uke 12, 24, 36 og 48
|
Grad 2 eller høyere vurdert med 12 ukers mellomrom.
Grad 2 AE er bestemt som "moderat".
Gradering ble utført etter CTCAE v 4.03 veiledning.
|
Uke 12, 24, 36 og 48
|
|
Provisorisk American College of Rheumatology Combined Response Index (CRISS) systemisk sklerose
Tidsramme: Uke 12, 24 og 48
|
CRISS-komponenter inkluderte følgende domener: modifisert Rodnan-hudscore, forutsagt prosentvis forsert vitalkapasitet, Global Physician Assessment, Patient Global Assessment og Health Assessment Questionnaire Disability-Index.
En algoritme bestemmer den anslåtte sannsynligheten for forbedring fra baseline ved å inkludere endring i mRSS, FVC prosent predikert, lege og pasient globale vurderinger og HAQ-DI.
Utfallet er en kontinuerlig variabel mellom 0,0 og 1,0 (0 - 100%).
Et cut-off på 0,6 i forventet sannsynlighet for å bli forbedret har gitt den minste feilklassifiseringsfeilen.
Forsøkspersoner anses ikke som forbedret hvis de mellom besøk 1 og 6 utvikler nye: 1) nyrekrise; 2) nedgang i FVC % spådd med 15 % (relativt) fra baseline og bekreftet etter 1 måned; eller 3) venstre ventrikkelsvikt (systolisk ejeksjonsfraksjon < 45 %) eller pulmonal arteriehypertensjon.
Høyere CRISS-score indikerer forbedring.
|
Uke 12, 24 og 48
|
|
Sklerodermi Clinical Trials Consortium Damage Index
Tidsramme: Uke 24, 48
|
En skadeindeks (DI) i systemisk sklerose, inkludert muskel- og skjelett- og hudskader, vaskulær, gastrointestinal, respiratorisk og kardiovaskulær skade forårsaket av SSc.
|
Uke 24, 48
|
|
Endring i Modified Rodnan Skin Score (mRSS)
Tidsramme: Uke 12, 24, 36 og 48
|
Modified Rodnan Skin Score (mRSS) er et mål på hudtykkelse.
Hudtykkelse i 17 anatomiske områder ble vurdert på en skala fra 0-3, og poengsummene summeres for å oppnå mRSS (fra 0 - 51), med høyere mRSS-score som indikerer dårligere sykdomsaktivitet
|
Uke 12, 24, 36 og 48
|
|
Endring i hudtykkelse
Tidsramme: Uke 24, 48
|
Hudtykkelsen på fingre og håndflater vil bli målt ved høyfrekvent ekko.
detektor.
|
Uke 24, 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. januar 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IGU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .