Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Iguratimod i systemisk sklerose

13. august 2020 opdateret af: RenJi Hospital

Sikkerhed, tolerabilitet, effektivitet af Iguratimod ved systemisk sklerose

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​iguratimod hos voksne personer med diffus kutan systemisk sklerose.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af systemisk sklerose (SSc), som klassificeret ved hjælp af 2013 American College of Rheumatology/European Union League Against Rheumatism klassifikation af SSc.
  • Diffus kutan systemisk sklerose (dcSSc) som defineret af 2001 LeRoy og Medsger sygdom varighed ≤ 3 år (defineret som tiden fra det første ikke-Raynaud fænomen manifestation).
  • Accepter at bruge effektiv prævention i undersøgelsesperioden (kvinder i den fødedygtige alder).
  • Rygere indvilligede i at holde op med at ryge under undersøgelsen.
  • Evne til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Følgende lægemidler er blevet brugt inden for en måned før screening: inklusive TNF-α-hæmmere (kontinuerlig brug i mere end 14 dage), IL-6-hæmmere, abatacept (kontinuerlig brug i mere end 14 dage), JAK-hæmmere (kontinuerlig brug i mere end 14 dage). end 14 dage).
  • Brugte rituximab inden for 3 måneder før screening.
  • SSc med tumor.
  • Mennesker med forskellige lungeinfektioner, astma eller andre lungesygdomme såsom bronkiektasi.
  • For patienter med alvorlig hjerte-, lever-, nyre- og andre vigtige organdysfunktioner er evalueringskriterierne som følger: ALAT eller AST er større end 2 gange den øvre grænse for normal, eller total bilirubin stiger to gange; CPK>400; Nyrekrise eller hypertension af forskellige årsager (≥160/100 mmHg) er ikke kontrolleret; Kreatinin-clearance-hastighed <30 ml/min; Antal hvide blodlegemer<3×109/L; Hæmoglobin <80g/L; Blodpladeantal<60×109/L; Hjertefunktionsniveau III-IV; PaO2<50mmHg i hviletilstand; FEV1/FVC<0,7.
  • I perioden med akut eller kronisk infektion (ikke inklusive fingersår kombineret infektion).
  • En historie med mavesår eller blødning inden for 6 måneder før screening.
  • Mennesker med allergi eller flere lægemiddelallergier.
  • Personer med psykisk sygdom eller andre årsager, som ikke kan samarbejde med behandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Iguratimod
Iguratimod 25 to gange om dagen (bud) i uge 1-48.
Medicin: Iguratimod
Iguratimod er et anti-rheumatisk lægemiddel, der er godkendt til behandling af leddegigt i Østasien. Nylige data afslører dens uafhængige anti-fibrose effekt.
Placebo komparator: Placebo
Placebo to gange om dagen (bud) i uge 1-24, og Iguratimod 25 to gange om dagen (bud) i uge 25-48.
Medicin: Iguratimod
Iguratimod er et anti-rheumatisk lægemiddel, der er godkendt til behandling af leddegigt i Østasien. Nylige data afslører dens uafhængige anti-fibrose effekt.
Medicin: Placebo
Placebo af Iguratimod

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser i klasse 3 eller højere, der opstår i eller før uge 24
Tidsramme: Uge 24
Det primære resultat er opfyldt, hvis nogen deltagere oplever en grad 3 eller højere begivenhed før uge 24. En grad 3 AE ville betragtes som "alvorlig". Graderingen fulgte ved at bruge CTCAE v 4.03.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af grad 3 (alvorlige) eller højere bivirkninger, der opstår under hele undersøgelsen
Tidsramme: Uge 12, 24, 36 og 48
Grad 3 eller højere bivirkninger (AE'er) vurderet gennem hele undersøgelsen (48 uger). En grad 3 AE ville betragtes som "alvorlig". Graderingen fulgte ved at bruge CTCAE v 4.03.
Uge 12, 24, 36 og 48
Antal uønskede hændelser i klasse 2 (moderat) eller højere, der opstår under hele undersøgelsen
Tidsramme: Uge 12, 24, 36 og 48
Grad 2 eller højere vurderet med 12 ugers mellemrum. Grad 2 AE'er bestemmes som "moderat". Gradering blev udført efter CTCAE v 4.03 vejledning.
Uge 12, 24, 36 og 48
Provisional American College of Rheumatology Combined Response Index (CRISS) Systemisk Sclerose
Tidsramme: Uge 12, 24 og 48
CRISS-komponenter inkluderede følgende domæner: modificeret Rodnan-hudscore, forudsagt forceret vitalkapacitetsprocent, Global Physician Assessment, Patient Global Assessment og Health Assessment Questionnaire Disability-Index. En algoritme bestemmer den forudsagte sandsynlighed for forbedring fra baseline ved at inkorporere ændring i mRSS, FVC procent forudsagt, Læge og Patient Global Assessments og HAQ-DI. Resultatet er en kontinuerlig variabel mellem 0,0 og 1,0 (0 - 100%). Et cut-off på 0,6 i den forudsagte sandsynlighed for at blive forbedret har givet den mindste fejlklassificeringsfejl. Forsøgspersoner betragtes ikke som forbedrede, hvis de mellem besøg 1 og 6 udvikler nye: 1) nyrekrise; 2) fald i FVC % forudsagt med 15 % (relativt) fra baseline og bekræftet efter 1 måned; eller 3) venstre ventrikelsvigt (systolisk ejektionsfraktion < 45%) eller pulmonal arteriehypertension. Højere CRISS-score indikerer forbedring.
Uge 12, 24 og 48
Sklerodermi Clinical Trials Consortium Damage Index
Tidsramme: Uge 24, 48
Et skadesindeks (DI) i systemisk sklerose, herunder muskuloskeletale og hud-, vaskulære, gastrointestinale, respiratoriske og kardiovaskulære skader forårsaget af SSc.
Uge 24, 48
Ændring i Modified Rodnan Skin Score (mRSS)
Tidsramme: Uge 12, 24, 36 og 48
Modified Rodnan Skin Score (mRSS) er et mål for hudens tykkelse. Hudtykkelse i 17 anatomiske områder blev vurderet på en 0-3-skala, og scores summeres for at opnå mRSS (interval fra 0 - 51), med højere mRSS-score, der indikerer værre sygdomsaktivitet
Uge 12, 24, 36 og 48
Ændring i hudtykkelse
Tidsramme: Uge 24, 48
Hudtykkelsen af ​​fingre og håndflader vil blive målt ved højfrekvent ekko. detektor.
Uge 24, 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenJi Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2020

Først opslået (Faktiske)

17. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IGU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk sklerose, diffus

Kliniske forsøg med Iguratimod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner