Iguratimod na Esclerose Sistêmica
13 de agosto de 2020 atualizado por: RenJi Hospital
Segurança, Tolerabilidade e Eficácia do Iguratimod na Esclerose Sistêmica
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do iguratimod em indivíduos adultos com esclerose sistêmica cutânea difusa.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de esclerose sistêmica (ES), conforme classificado usando a classificação de ES de 2013 do American College of Rheumatology/European Union League Against Rheumatism.
- Esclerose sistêmica cutânea difusa (dcSSc) conforme definido por LeRoy e Medsger 2001 Duração da doença ≤ 3 anos (definida como o tempo desde a primeira manifestação do fenômeno não Raynaud).
- Concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante o período do estudo (mulheres em idade reprodutiva).
- Os fumantes concordaram em parar de fumar durante o estudo.
- Capacidade de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Os seguintes medicamentos foram usados até um mês antes da triagem: incluindo inibidores de TNF-α (uso contínuo por mais de 14 dias), inibidores de IL-6, abatacept (uso contínuo por mais de 14 dias), inibidores de JAK (uso contínuo por mais superior a 14 dias).
- Usou rituximabe dentro de 3 meses antes da triagem.
- ES com tumor.
- Pessoas com várias infecções pulmonares, asma ou outras doenças pulmonares, como bronquiectasias.
- Para pacientes com disfunção grave do coração, fígado, rim e outros órgãos importantes, os critérios de avaliação são os seguintes: ALT ou AST é superior a 2 vezes o limite superior do normal ou a bilirrubina total aumenta duas vezes; CPK>400; Crise renal ou hipertensão de várias causas (≥160/100mmHg) não está controlada; Taxa de depuração de creatinina <30ml/min; Contagem de glóbulos brancos <3×109/L; Hemoglobina <80g/L; Contagem de plaquetas<60×109/L; Função cardíaca nível III-IV; PaO2<50mmHg em repouso; VEF1/CVF<0,7.
- No período de infecção aguda ou crônica (não incluindo infecção combinada de úlcera de dedo).
- Uma história de úlcera péptica ou sangramento dentro de 6 meses antes da triagem.
- Pessoas com alergias ou alergias múltiplas a medicamentos.
- Pessoas com doença mental ou outras razões que não podem cooperar com o tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Iguratimod
Iguratimod 25 duas vezes ao dia (bid) na Semana 1-48.
|
O iguratimod é um medicamento anti-reumático aprovado para o tratamento da artrite reumatóide no leste da Ásia.
Dados recentes revelam seu efeito antifibrose independente.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo duas vezes ao dia (oferta) na Semana 1-24 e Iguratimod 25 duas vezes ao dia (oferta) na Semana 25-48.
|
O iguratimod é um medicamento anti-reumático aprovado para o tratamento da artrite reumatóide no leste da Ásia.
Dados recentes revelam seu efeito antifibrose independente.
Placebo de Iguratimod
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que experimentaram eventos adversos de grau 3 ou superior que ocorreram na ou antes da semana 24
Prazo: Semana 24
|
O resultado primário é alcançado se algum participante experimentar um evento de grau 3 ou superior antes da semana 24.
Um EA de grau 3 seria considerado "grave".
A classificação estava seguindo usando CTCAE v 4.03.
|
Semana 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de eventos adversos de grau 3 (grave) ou superior que ocorrem ao longo do estudo
Prazo: Semana 12, 24, 36 e 48
|
Eventos adversos (EAs) de grau 3 ou superior avaliados ao longo do estudo (48 semanas).
Um EA de grau 3 seria considerado "grave".
A classificação estava seguindo usando CTCAE v 4.03.
|
Semana 12, 24, 36 e 48
|
|
Número de eventos adversos de grau 2 (moderado) ou superior que ocorrem ao longo do estudo
Prazo: Semana 12, 24, 36 e 48
|
Grau 2 ou superior avaliado com 12 semanas de intervalo.
Os EAs de Grau 2 são determinados como "moderados".
A classificação foi realizada seguindo a orientação CTCAE v 4.03.
|
Semana 12, 24, 36 e 48
|
|
Índice de Resposta Combinada Provisório do Colégio Americano de Reumatologia (CRISS) Esclerose Sistêmica
Prazo: Semana 12, 24 e 48
|
Os componentes do CRISS incluíram os seguintes domínios: escore de pele de Rodnan modificado, porcentagem prevista da capacidade vital forçada, Avaliação Global do Médico, Avaliação Global do Paciente e Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde.
Um algoritmo determina a probabilidade prevista de melhora a partir da linha de base, incorporando alterações no mRSS, porcentagem prevista de FVC, avaliações globais do médico e do paciente e HAQ-DI.
O resultado é uma variável contínua entre 0,0 e 1,0 (0 - 100%).
Um corte de 0,6 na probabilidade prevista de ser melhorado produziu o menor erro de classificação.
Os indivíduos não são considerados melhorados se, entre a visita 1 e 6, desenvolverem novo: 1) crise renal; 2) declínio no FVC% previsto em 15% (relativo) desde o início e confirmado após 1 mês; ou 3) insuficiência ventricular esquerda (fração de ejeção sistólica < 45%) ou hipertensão arterial pulmonar.
Pontuações CRISS mais altas indicam melhora.
|
Semana 12, 24 e 48
|
|
Índice de Danos do Scleroderma Clinical Trials Consortium
Prazo: Semana 24, 48
|
Um índice de danos (DI) na esclerose sistêmica, incluindo danos musculoesqueléticos e cutâneos, vasculares, gastrointestinais, respiratórios e cardiovasculares causados pela ES.
|
Semana 24, 48
|
|
Alteração na pontuação de pele de Rodnan modificada (mRSS)
Prazo: Semana 12, 24, 36 e 48
|
O Modified Rodnan Skin Score (mRSS) é uma medida da espessura da pele.
A espessura da pele em 17 áreas anatômicas foi avaliada em uma escala de 0 a 3 e as pontuações são somadas para obter o mRSS (intervalo de 0 a 51), com pontuações mRSS mais altas indicando pior atividade da doença
|
Semana 12, 24, 36 e 48
|
|
Mudança na Espessura da Pele
Prazo: Semana 24, 48
|
A espessura da pele dos dedos e palmas seria medida por eco de alta frequência.
detector.
|
Semana 24, 48
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IGU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Iguratimod
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.DesconhecidoArtrite reumatoideChina
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Concluído
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Recrutamento
-
Eisai Co., Ltd.ConcluídoArtrite reumatoideJapão
-
RenJi HospitalDesconhecido
-
Xuzhou Medical UniversityRecrutamento
-
Peking University People's HospitalAinda não está recrutandoOsteoartrite da mão | Artrite Inflamatória
-
Peking Union Medical College HospitalDesconhecido
-
Peking University People's HospitalAinda não está recrutandoTrombocitopenia ImuneChina
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityJiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Ainda não está recrutandoArtrite reumatoide