Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Iguratimod u systémové sklerózy

13. srpna 2020 aktualizováno: RenJi Hospital

Bezpečnost, snášenlivost, účinnost iguratimodu u systémové sklerózy

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost iguratimodu u dospělých jedinců s difuzní kožní systémovou sklerózou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza systémové sklerózy (SSc), jak je klasifikována pomocí klasifikace SSc American College of Rheumatology / European Union League Against Rheumatism z roku 2013.
  • Difuzní kožní systémová skleróza (dcSSc) podle definice LeRoyovy a Medsgerovy choroby z roku 2001 trvání ≤ 3 roky (definováno jako doba od první manifestace ne-Raynaudova fenoménu).
  • Souhlasit s používáním účinné antikoncepce během studijního období (ženy ve fertilním věku).
  • Kuřáci souhlasili s tím, že během studie přestanou kouřit.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Během jednoho měsíce před screeningem byly použity následující léky: včetně inhibitorů TNF-α (nepřetržité užívání déle než 14 dní), inhibitory IL-6, abatacept (nepřetržité užívání déle než 14 dní), inhibitory JAK (nepřetržité užívání déle než 14 dní). než 14 dní).
  • Použil rituximab do 3 měsíců před screeningem.
  • SSc s nádorem.
  • Lidé s různými plicními infekcemi, astmatem nebo jinými plicními onemocněními, jako je bronchiektázie.
  • U pacientů se závažnou dysfunkcí srdce, jater, ledvin a dalších důležitých orgánů jsou hodnotící kritéria následující: ALT nebo AST je vyšší než dvojnásobek horní hranice normálu nebo celkový bilirubin stoupne dvakrát; CPK > 400; Renální krize nebo hypertenze různých příčin (≥160/100 mmHg) není kontrolována; Rychlost clearance kreatininu <30 ml/min; počet bílých krvinek<3×109/l; Hemoglobin <80g/l; počet krevních destiček<60x109/l; Úroveň srdeční funkce III-IV; PaO2<50mmHg v klidovém stavu; FEV1/FVC<0,7.
  • V období akutní nebo chronické infekce (kromě kombinované infekce vředu na prstu).
  • Anamnéza peptického vředu nebo krvácení během 6 měsíců před screeningem.
  • Lidé s alergiemi nebo alergiemi na více léků.
  • Lidé s duševním onemocněním nebo z jiných důvodů, kteří nemohou spolupracovat na léčbě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Iguratimod
Iguratimod 25 dvakrát denně (nabídka) v týdnu 1-48.
Lék: Iguratimod
Iguratimod je antirevmatický lék, který byl schválen pro léčbu revmatoidní artritidy ve východní Asii. Nedávné údaje ukazují jeho nezávislý účinek proti fibróze.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo dvakrát denně (nabídka) v týdnu 1-24 a Iguratimod 25 dvakrát denně (nabídka) v týdnu 25-48.
Lék: Iguratimod
Iguratimod je antirevmatický lék, který byl schválen pro léčbu revmatoidní artritidy ve východní Asii. Nedávné údaje ukazují jeho nezávislý účinek proti fibróze.
Lék: Placebo
Placebo Iguratimodu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili nežádoucí příhody 3. nebo vyššího stupně, které se vyskytnou ve 24. týdnu nebo před ním
Časové okno: 24. týden
Primární výsledek je splněn, pokud kterýkoli účastník zažije událost stupně 3 nebo vyšší před 24. týdnem. AE stupně 3 by byl považován za "vážný". Hodnocení bylo následující pomocí CTCAE v 4.03.
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod 3. stupně (závažných) nebo vyšších, které se vyskytnou v průběhu studie
Časové okno: 12., 24., 36. a 48. týden
Nežádoucí účinky (AE) stupně 3 nebo vyšší hodnocené v průběhu studie (48 týdnů). AE stupně 3 by byl považován za "vážný". Hodnocení bylo následující pomocí CTCAE v 4.03.
12., 24., 36. a 48. týden
Počet nežádoucích příhod 2. stupně (střední) nebo vyššího stupně, které se vyskytnou v průběhu studie
Časové okno: 12., 24., 36. a 48. týden
Stupeň 2 nebo vyšší hodnocený s odstupem 12 týdnů. AE stupně 2 jsou určeny jako "střední". Hodnocení bylo provedeno podle pokynů CTCAE v 4.03.
12., 24., 36. a 48. týden
Systémová skleróza s indexem kombinované odezvy (CRISS) prozatímní American College of Rheumatology
Časové okno: 12., 24. a 48. týden
Komponenty CRISS zahrnovaly následující domény: upravené Rodnanovo kožní skóre, předpokládané procento vynucené vitální kapacity, Globální hodnocení lékařem, Globální hodnocení pacienta a Dotazník zdravotního hodnocení Disability-Index. Algoritmus určuje předpokládanou pravděpodobnost zlepšení od výchozího stavu začleněním změny do mRSS, předpokládaného procenta FVC, globálního hodnocení lékaře a pacienta a HAQ-DI. Výsledkem je spojitá proměnná mezi 0,0 a 1,0 (0 - 100 %). Hranice předpokládané pravděpodobnosti zlepšení na 0,6 vedla k nejmenší chybné klasifikaci. Subjekty se nepovažují za zlepšené, pokud se mezi návštěvou 1 a 6 rozvinou nové: 1) renální krize; 2) pokles FVC % předpokládaný o 15 % (relativní) od výchozí hodnoty a potvrzený po 1 měsíci; nebo 3) selhání levé komory (systolická ejekční frakce < 45 %) nebo plicní arteriální hypertenze. Vyšší skóre CRISS znamená zlepšení.
12., 24. a 48. týden
Index poškození konsorcia klinických zkoušek sklerodermie
Časové okno: 24. týden 48
Index poškození (DI) u systémové sklerózy, včetně muskuloskeletálního a kožního, vaskulárního, gastrointestinálního, respiračního a kardiovaskulárního poškození způsobeného SSc.
24. týden 48
Změna v upraveném Rodnan Skin Score (mRSS)
Časové okno: 12., 24., 36. a 48. týden
Modifikované Rodnan Skin Score (mRSS) je měřítkem tloušťky kůže. Tloušťka kůže v 17 anatomických oblastech byla hodnocena na stupnici 0-3 a skóre se sečetlo pro získání mRSS (rozsah od 0 do 51), přičemž vyšší skóre mRSS indikovalo horší aktivitu onemocnění
12., 24., 36. a 48. týden
Změna tloušťky kůže
Časové okno: 24. týden 48
Tloušťka kůže prstů a dlaní by byla měřena vysokofrekvenčním echem. detektor.
24. týden 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RenJi Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IGU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Iguratimod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit