Iguratimod szisztémás szklerózisban
2020. augusztus 13. frissítette: RenJi Hospital
Az Iguratimod biztonsága, tolerálhatósága, hatékonysága szisztémás szklerózisban
E vizsgálat célja az iguratimod biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelése diffúz bőr szisztémás szklerózisban szenvedő felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szisztémás szklerózis (SSc) diagnosztikája az American College of Rheumatology 2013-as / European Union League Against Rheumatism of SSc osztályozása szerint.
- Diffúz bőr szisztémás szklerózis (dcSSc) a 2001-es LeRoy és Medsger által meghatározottak szerint. A betegség időtartama ≤ 3 év (az első nem Raynaud-jelenség megnyilvánulásától számított idő).
- Fogadja el, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaz a vizsgálati időszak alatt (termékeny korú nők).
- A dohányosok a vizsgálat során beleegyeztek abba, hogy abbahagyják a dohányzást.
- Tudatos beleegyezés megadása.
Kizárási kritériumok:
- A következő gyógyszereket használták a szűrés előtti egy hónapon belül: beleértve a TNF-α-gátlókat (folyamatos használat több mint 14 napig), az IL-6-gátlókat, az abataceptet (14 napon túli folyamatos alkalmazás), a JAK-gátlókat (további használat több mint 14 napig). 14 napnál).
- Használt rituximabot a szűrés előtt 3 hónapon belül.
- SSc daganattal.
- Különféle tüdőfertőzésben, asztmában vagy más tüdőbetegségben, például bronchiectasisban szenvedők.
- Súlyos szív-, máj-, vese- és más fontos szervi diszfunkcióban szenvedő betegeknél az értékelési kritériumok a következők: az ALT vagy AST a normálérték felső határának kétszerese, vagy az összbilirubin kétszerese; CPK>400; Vesekrízis vagy különböző okok miatt kialakuló magas vérnyomás (≥160/100 Hgmm) nem kontrollált; kreatinin-clearance sebessége <30 ml/perc; Fehérvérsejtszám <3×109/L; Hemoglobin <80g/L; Thrombocytaszám<60×109/L; Szívműködés III-IV. PaO2<50 Hgmm nyugalmi állapotban; FEV1/FVC<0,7.
- Akut vagy krónikus fertőzés idején (kivéve az ujjfekély kombinált fertőzését).
- Peptikus fekély vagy vérzés a kórelőzményben a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
- Allergiás vagy többféle gyógyszerre allergiás emberek.
- Mentális betegségben szenvedő vagy egyéb okokból szenvedő emberek, akik nem tudnak együttműködni a kezeléssel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Iguratimod
Iguratimod 25 naponta kétszer (licit) az 1-48. héten.
|
Az Iguratimod egy reumaellenes gyógyszer, amelyet a rheumatoid arthritis kezelésére hagytak jóvá Kelet-Ázsiában.
A legújabb adatok feltárják független fibrózis elleni hatását.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo naponta kétszer (licit) az 1-24. héten és Iguratimod 25 naponta kétszer (licit) a 25-48. héten.
|
Az Iguratimod egy reumaellenes gyógyszer, amelyet a rheumatoid arthritis kezelésére hagytak jóvá Kelet-Ázsiában.
A legújabb adatok feltárják független fibrózis elleni hatását.
Az Iguratimod placebója
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik a 24. héten vagy azt megelőzően 3. fokozatú vagy magasabb szintű nemkívánatos eseményeket tapasztalnak
Időkeret: 24. hét
|
Az elsődleges eredmény akkor teljesül, ha bármely résztvevő 3. vagy magasabb fokozatú eseményt tapasztal a 24. hét előtt.
Az AE 3. besorolása „súlyosnak” minősül.
Az osztályozás a CTCAE 4.03-as verziójával történt.
|
24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálat során előforduló 3. fokozatú (súlyos) vagy magasabb nemkívánatos események száma
Időkeret: 12., 24., 36. és 48. hét
|
3. vagy magasabb fokozatú nemkívánatos eseményeket (AE) értékeltek a vizsgálat során (48 hét).
Az AE 3. besorolása „súlyosnak” minősül.
Az osztályozás a CTCAE 4.03-as verziójával történt.
|
12., 24., 36. és 48. hét
|
|
A vizsgálat során előforduló 2. fokozatú (közepes) vagy magasabb nemkívánatos események száma
Időkeret: 12., 24., 36. és 48. hét
|
A 2. vagy magasabb fokozatot 12 hét különbséggel értékelték.
A 2. fokozatú nemkívánatos események „közepes”-nek minősülnek.
Az osztályozás a CTCAE v 4.03 útmutatója szerint történt.
|
12., 24., 36. és 48. hét
|
|
Ideiglenes American College of Rheumatology Kombinált Válasz Index (CRISS) szisztémás szklerózis
Időkeret: 12., 24. és 48. hét
|
A CRISS összetevői a következő területeket tartalmazták: módosított Rodnan bőrpontszám, előrejelzett kényszerített vitálkapacitás százalék, orvosi globális értékelés, beteg globális értékelése és egészségügyi felmérési kérdőív fogyatékossági indexe.
Egy algoritmus meghatározza a javulás becsült valószínűségét az alapvonalhoz képest az mRSS változásának, az előre jelzett FVC százalékos értéknek, az orvosok és a betegek általános értékelésének és a HAQ-DI változásának beépítésével.
Az eredmény egy folytonos változó 0,0 és 1,0 között (0 - 100%).
A javítás becsült valószínűségének 0,6-os határértéke a legkisebb téves besorolási hibát eredményezte.
Az alanyok nem tekinthetők javultnak, ha az 1. és a 6. látogatás között újonnan alakulnak ki: 1) veseválság; 2) a kiindulási értékhez képest 15%-kal (relatív) előre jelzett és 1 hónap után megerősített FVC%-os csökkenés; vagy 3) bal kamrai elégtelenség (a szisztolés ejekciós frakció < 45%) vagy pulmonalis artériás hipertónia.
A magasabb CRISS pontszámok javulást jeleznek.
|
12., 24. és 48. hét
|
|
Scleroderma Clinical Trials Consortium Damage Index
Időkeret: 24. hét, 48
|
A károsodási index (DI) szisztémás szklerózisban, beleértve az SSc által okozott mozgásszervi és bőr-, érrendszeri, gyomor-bélrendszeri, légzőszervi és szív- és érrendszeri károsodásokat.
|
24. hét, 48
|
|
Változás a módosított Rodnan bőrpontszámban (mRSS)
Időkeret: 12., 24., 36. és 48. hét
|
A módosított Rodnan bőrpontszám (mRSS) a bőr vastagságának mértéke.
A bőr vastagságát 17 anatómiai területen egy 0-3 skálán értékelték, és a pontszámokat összeadták, hogy megkapják az mRSS-t (0-51 tartomány), a magasabb mRSS pontszámok rosszabb betegségaktivitást jeleznek.
|
12., 24., 36. és 48. hét
|
|
A bőr vastagságának változása
Időkeret: 24. hét, 48
|
Az ujjak és a tenyér bőrvastagságát nagyfrekvenciás visszhanggal mérnék.
detektor.
|
24. hét, 48
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. január 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 13.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 13.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IGU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .