Iguratimod dans la sclérodermie systémique
13 août 2020 mis à jour par: RenJi Hospital
Innocuité, tolérance, efficacité de l'Iguratimod dans la sclérodermie systémique
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'iguratimod chez des sujets adultes atteints de sclérose systémique cutanée diffuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la sclérodermie systémique (SSc), tel que classé selon la classification 2013 de l'American College of Rheumatology/European Union League Against Rheumatism de la SSc.
- Sclérose systémique cutanée diffuse (dcSSc) telle que définie par 2001 Durée de la maladie de LeRoy et Medsger ≤ 3 ans (définie comme le temps écoulé depuis la première manifestation du phénomène non-Raynaud).
- Accepter d'utiliser une contraception efficace pendant la période d'étude (femmes en âge de procréer).
- Les fumeurs ont accepté d'arrêter de fumer pendant l'étude.
- Capacité à donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Les médicaments suivants ont été utilisés dans le mois précédant le dépistage : dont les inhibiteurs du TNF-α (utilisation continue pendant plus de 14 jours), les inhibiteurs de l'IL-6, l'abatacept (utilisation continue pendant plus de 14 jours), les inhibiteurs de la JAK (utilisation continue pendant plus de 14 jours). plus de 14 jours).
- A utilisé le rituximab dans les 3 mois précédant le dépistage.
- SSc avec tumeur.
- Les personnes atteintes de diverses infections pulmonaires, d'asthme ou d'autres maladies pulmonaires telles que la bronchectasie.
- Pour les patients présentant un dysfonctionnement cardiaque, hépatique, rénal ou d'autres organes importants, les critères d'évaluation sont les suivants : ALT ou AST est supérieur à 2 fois la limite supérieure de la normale, ou la bilirubine totale augmente deux fois ; CPK>400 ; La crise rénale ou l'hypertension d'origines diverses (≥160/100mmHg) n'est pas contrôlée ; Taux de clairance de la créatinine <30 ml/min ; Numération des globules blancs<3×109/L ; Hémoglobine <80g/L ; Numération plaquettaire<60×109/L ; Niveau de fonction cardiaque III-IV ; PaO2<50mmHg au repos ; VEMS/CVF<0,7.
- Dans la période d'infection aiguë ou chronique (à l'exclusion de l'infection combinée d'ulcère de doigt).
- Antécédents d'ulcère peptique ou de saignement dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Les personnes souffrant d'allergies ou d'allergies médicamenteuses multiples.
- Les personnes atteintes de maladie mentale ou d'autres raisons qui ne peuvent pas coopérer avec le traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Iguratimod
Iguratimod 25 deux fois par jour (bid) la semaine 1-48.
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L'Iguratimod est un médicament antirhumatismal approuvé pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde en Asie de l'Est.
Des données récentes révèlent son effet anti-fibrosant indépendant.
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo deux fois par jour (bid) de la semaine 1 à 24 et Iguratimod 25 deux fois par jour (bid) de la semaine 25 à 48.
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L'Iguratimod est un médicament antirhumatismal approuvé pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde en Asie de l'Est.
Des données récentes révèlent son effet anti-fibrosant indépendant.
Placebo d'Iguratimod
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants qui subissent des événements indésirables de niveau 3 ou plus qui se produisent à ou avant la semaine 24
Délai: Semaine 24
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Le critère de jugement principal est atteint si l'un des participants subit un événement de grade 3 ou supérieur avant la semaine 24.
Un EI de grade 3 serait considéré comme "sévère".
Le classement suivait à l'aide de CTCAE v 4.03.
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Semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables de grade 3 (graves) ou plus qui se produisent tout au long de l'étude
Délai: Semaines 12, 24, 36 et 48
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Événements indésirables (EI) de grade 3 ou plus évalués tout au long de l'étude (48 semaines).
Un EI de grade 3 serait considéré comme "sévère".
Le classement suivait à l'aide de CTCAE v 4.03.
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Semaines 12, 24, 36 et 48
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Nombre d'événements indésirables de grade 2 (modéré) ou supérieur survenus tout au long de l'étude
Délai: Semaines 12, 24, 36 et 48
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Grade 2 ou supérieur évalué à 12 semaines d'intervalle.
Les EI de grade 2 sont définis comme « modérés ».
Le classement a été effectué conformément aux directives CTCAE v 4.03.
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Semaines 12, 24, 36 et 48
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Index provisoire de réponse combinée de l'American College of Rheumatology (CRISS) Sclérodermie systémique
Délai: Semaine 12, 24 et 48
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Les composants CRISS comprenaient les domaines suivants : score cutané de Rodnan modifié, pourcentage de capacité vitale forcée prévu, évaluation globale du médecin, évaluation globale du patient et indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé.
Un algorithme détermine la probabilité prédite d'amélioration par rapport à la ligne de base en incorporant le changement dans le mRSS, le pourcentage de FVC prédit, les évaluations globales du médecin et du patient et le HAQ-DI.
Le résultat est une variable continue entre 0,0 et 1,0 (0 - 100%).
Un seuil à 0,6 dans la probabilité prédite d'amélioration a produit la plus petite erreur de classification.
Les sujets ne sont pas considérés comme améliorés si, entre la visite 1 et la visite 6, ils développent de nouveaux : 1) crises rénales ; 2) diminution de la CVF % prévue de 15 % (relatif) par rapport à l'inclusion et confirmée après 1 mois ; ou 3) insuffisance ventriculaire gauche (fraction d'éjection systolique < 45 %) ou hypertension artérielle pulmonaire.
Des scores CRISS plus élevés indiquent une amélioration.
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Semaine 12, 24 et 48
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Indice de dommages du Consortium des essais cliniques sur la sclérodermie
Délai: Semaine 24, 48
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Un indice de dommages (ID) dans la sclérodermie systémique, comprenant les dommages musculo-squelettiques et cutanés, vasculaires, gastro-intestinaux, respiratoires et cardiovasculaires causés par la SSc.
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Semaine 24, 48
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Modification du score cutané de Rodnan modifié (mRSS)
Délai: Semaines 12, 24, 36 et 48
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Le Modified Rodnan Skin Score (mRSS) est une mesure de l'épaisseur de la peau.
L'épaisseur de la peau dans 17 zones anatomiques a été évaluée sur une échelle de 0 à 3 et les scores sont additionnés pour obtenir le mRSS (plage de 0 à 51), les scores mRSS les plus élevés indiquant une activité plus grave de la maladie
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Semaines 12, 24, 36 et 48
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Changement d'épaisseur de la peau
Délai: Semaine 24, 48
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L'épaisseur de la peau des doigts et des paumes serait mesurée par écho à haute fréquence.
détecteur.
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Semaine 24, 48
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2020
Première publication (Réel)
17 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IGU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .