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Iguratimod bei systemischer Sklerose

13. August 2020 aktualisiert von: RenJi Hospital

Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit von Iguratimod bei systemischer Sklerose

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Iguratimod bei erwachsenen Patienten mit diffuser systemischer Hautsklerose.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der systemischen Sklerose (SSc), wie anhand der SSc-Klassifikation des American College of Rheumatology/European Union League Against Rheumatism von 2013 klassifiziert.
  • Diffuse kutane systemische Sklerose (dcSSc) gemäß der Definition von LeRoy und Medsger aus dem Jahr 2001 Krankheitsdauer ≤ 3 Jahre (definiert als Zeit ab der ersten Manifestation des Nicht-Raynaud-Phänomens).
  • Zustimmung zur Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung während des Studienzeitraums (Frauen im gebärfähigen Alter).
  • Raucher stimmten zu, während der Studie mit dem Rauchen aufzuhören.
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • Die folgenden Medikamente wurden innerhalb eines Monats vor dem Screening verwendet: einschließlich TNF-α-Inhibitoren (kontinuierliche Anwendung für mehr als 14 Tage), IL-6-Inhibitoren, Abatacept (kontinuierliche Anwendung für mehr als 14 Tage), JAK-Inhibitoren (kontinuierliche Anwendung für mehr als 14 Tage).
  • Verwendete Rituximab innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • SSc mit Tumor.
  • Menschen mit verschiedenen Lungeninfektionen, Asthma oder anderen Lungenerkrankungen wie Bronchiektasen.
  • Bei Patienten mit schweren Herz-, Leber-, Nieren- und anderen wichtigen Organfunktionsstörungen lauten die Bewertungskriterien wie folgt: ALT oder AST ist größer als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts oder das Gesamtbilirubin steigt um das Doppelte an; CPK > 400; Nierenkrise oder Bluthochdruck verschiedener Ursachen (≥160/100 mmHg) ist nicht unter Kontrolle; Kreatinin-Clearance-Rate < 30 ml/min; Leukozytenzahl<3×109/L; Hämoglobin <80 g/l; Thrombozytenzahl<60×109/L; Herzfunktionsstufe III-IV; PaO2 < 50 mmHg im Ruhezustand; FEV1/FVC<0,7.
  • In der Zeit einer akuten oder chronischen Infektion (ausgenommen Fingergeschwür-Kombinationsinfektion).
  • Eine Geschichte von Magengeschwüren oder Blutungen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Menschen mit Allergien oder mehreren Arzneimittelallergien.
  • Menschen mit psychischen Erkrankungen oder anderen Gründen, die mit der Behandlung nicht kooperieren können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Iguratimod
Iguratimod 25 zweimal täglich (gebot) in Woche 1-48.
Arzneimittel: Iguratimod
Iguratimod ist ein Antirheumatikum, das zur Behandlung von rheumatoider Arthritis in Ostasien zugelassen ist. Neuere Daten zeigen seine unabhängige Anti-Fibrose-Wirkung.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo zweimal täglich (bid) in Woche 1-24 und Iguratimod 25 zweimal täglich (bid) in Woche 25-48.
Arzneimittel: Iguratimod
Iguratimod ist ein Antirheumatikum, das zur Behandlung von rheumatoider Arthritis in Ostasien zugelassen ist. Neuere Daten zeigen seine unabhängige Anti-Fibrose-Wirkung.
Arzneimittel: Placebo
Placebo von Iguratimod

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Nebenwirkungen vom Grad 3 oder höher auftreten, die in oder vor Woche 24 auftreten
Zeitfenster: Woche 24
Das primäre Ergebnis ist erfüllt, wenn bei einem der Teilnehmer vor Woche 24 ein Ereignis des Grades 3 oder höher auftritt. Ein Grad 3 AE würde als „schwer“ gelten. Die Einstufung erfolgte mit CTCAE v 4.03.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der unerwünschten Ereignisse vom Grad 3 (schwer) oder höher, die während der Studie auftreten
Zeitfenster: Woche 12, 24, 36 und 48
Nebenwirkungen vom Grad 3 oder höher, die während der gesamten Studie (48 Wochen) bewertet wurden. Ein Grad 3 AE würde als „schwer“ gelten. Die Einstufung erfolgte mit CTCAE v 4.03.
Woche 12, 24, 36 und 48
Anzahl der unerwünschten Ereignisse vom Grad 2 (mäßig) oder höher, die während der Studie auftreten
Zeitfenster: Woche 12, 24, 36 und 48
Grad 2 oder höher bewertet im Abstand von 12 Wochen. UE vom Grad 2 werden als „mäßig“ eingestuft. Die Einstufung wurde gemäß den Richtlinien von CTCAE v 4.03 durchgeführt.
Woche 12, 24, 36 und 48
Vorläufiger Combined Response Index (CRISS) des American College of Rheumatology Systemische Sklerose
Zeitfenster: Woche 12, 24 und 48
Die CRISS-Komponenten umfassten die folgenden Bereiche: Modifizierter Rodnan-Haut-Score, prognostizierte forcierte Vitalkapazität in Prozent, globale Beurteilung durch den Arzt, globale Beurteilung des Patienten und Gesundheitsbeurteilungsfragebogen zum Behinderungsindex. Ein Algorithmus bestimmt die prognostizierte Wahrscheinlichkeit einer Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert, indem er Änderungen in mRSS, prognostiziertem FVC-Prozentsatz, globaler Beurteilung durch Arzt und Patient und HAQ-DI berücksichtigt. Das Ergebnis ist eine kontinuierliche Variable zwischen 0,0 und 1,0 (0 - 100 %). Ein Grenzwert von 0,6 in der vorhergesagten Wahrscheinlichkeit, verbessert zu werden, hat den kleinsten Fehlklassifikationsfehler ergeben. Patienten gelten als nicht gebessert, wenn sie zwischen Visite 1 und 6 Folgendes entwickeln: 1) Nierenkrise; 2) Rückgang des FVC% um 15 % (relativ) gegenüber dem Ausgangswert vorhergesagt und nach 1 Monat bestätigt; oder 3) linksventrikuläres Versagen (systolische Ejektionsfraktion < 45 %) oder pulmonalarterielle Hypertonie. Höhere CRISS-Werte weisen auf eine Verbesserung hin.
Woche 12, 24 und 48
Scleroderma Clinical Trials Consortium Damage Index
Zeitfenster: Woche 24, 48
Ein Schadensindex (DI) bei systemischer Sklerose, einschließlich Muskel-Skelett- und Haut-, Gefäß-, Magen-Darm-, Atemwegs- und Herz-Kreislauf-Schäden, die durch SSc verursacht werden.
Woche 24, 48
Änderung des modifizierten Rodnan Skin Score (mRSS)
Zeitfenster: Woche 12, 24, 36 und 48
Der Modified Rodnan Skin Score (mRSS) ist ein Maß für die Hautdicke. Die Hautdicke in 17 anatomischen Bereichen wurde auf einer Skala von 0–3 bewertet, und die Werte werden summiert, um den mRSS (Bereich von 0–51) zu erhalten, wobei höhere mRSS-Werte eine schlechtere Krankheitsaktivität anzeigen
Woche 12, 24, 36 und 48
Änderung der Hautdicke
Zeitfenster: Woche 24, 48
Die Hautdicke von Fingern und Handflächen würde durch Hochfrequenzecho gemessen. Detektor.
Woche 24, 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IGU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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