Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iguratimodi systeemisessä skleroosissa

torstai 13. elokuuta 2020 päivittänyt: RenJi Hospital

Iguratimodin turvallisuus, siedettävyys, tehokkuus systeemisessä skleroosissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida iguratimodin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa aikuisilla koehenkilöillä, joilla on diffuusi ihon systeeminen skleroosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Systeemisen skleroosin (SSc) diagnoosi, joka on luokiteltu käyttämällä vuoden 2013 American College of Rheumatology / European Union League Against Rheumatism -luokitusta.
  • Diffuusi ihon systeeminen skleroosi (dcSSc), vuoden 2001 LeRoyn ja Medsgerin taudin määritelmän mukaan Kesto ≤ 3 vuotta (määritelty aika ensimmäisestä ei-Raynaud-ilmiön ilmenemisestä).
  • Sitoudu käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimusjakson aikana (hedelmällisessä iässä olevat naiset).
  • Tupakoitsijat suostuivat lopettamaan tupakoinnin tutkimuksen aikana.
  • Kyky antaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Seuraavia lääkkeitä on käytetty kuukauden aikana ennen seulontaa: mukaan lukien TNF-α:n estäjät (jatkuva käyttö yli 14 päivää), IL-6:n estäjät, abatasepti (jatkuva käyttö yli 14 päivää), JAK-estäjät (jatkuva käyttö pidempään). yli 14 päivää).
  • Käytetty rituksimabia 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • SSc kasvaimella.
  • Ihmiset, joilla on erilaisia ​​keuhkoinfektioita, astmaa tai muita keuhkosairauksia, kuten keuhkoputkentulehdus.
  • Potilaille, joilla on vaikea sydämen, maksan, munuaisten tai muiden tärkeiden elinten toimintahäiriö, arviointikriteerit ovat seuraavat: ALAT tai ASAT on yli 2 kertaa normaalin yläraja tai kokonaisbilirubiini nousee kaksinkertaiseksi; CPK> 400; Munuaiskriisi tai eri syistä johtuva verenpaine (≥160/100 mmHg) ei ole hallinnassa; Kreatiniinin puhdistumanopeus <30 ml/min; Valkosolujen määrä <3 × 109/l; Hemoglobiini <80 g/l; Verihiutaleiden määrä < 60 × 109/l; Sydämen toimintataso III-IV; PaO2<50 mmHg levossa; FEV1/FVC < 0,7.
  • Akuutin tai kroonisen infektion aikana (ei sisällä sormenhaavayhdistelmäinfektiota).
  • Sinulla on ollut peptinen haava tai verenvuoto 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Ihmiset, joilla on allergioita tai useita lääkeallergioita.
  • Ihmiset, joilla on mielenterveysongelmia tai muita syitä, jotka eivät voi tehdä yhteistyötä hoidon kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Iguratimod
Iguratimod 25 kahdesti päivässä (tarjous) viikolla 1-48.
Lääke: Iguratimod
Iguratimod on reumaattinen lääke, joka on hyväksytty nivelreuman hoitoon Itä-Aasiassa. Viimeaikaiset tiedot paljastavat sen itsenäisen antifibroosivaikutuksen.
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo kahdesti päivässä (tarjous) viikolla 1-24 ja Iguratimod 25 kahdesti päivässä (tarjous) viikolla 25-48.
Lääke: Iguratimod
Iguratimod on reumaattinen lääke, joka on hyväksytty nivelreuman hoitoon Itä-Aasiassa. Viimeaikaiset tiedot paljastavat sen itsenäisen antifibroosivaikutuksen.
Lääke: Plasebo
Iguratimodin placebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat luokan 3 tai korkeampia haittatapahtumia, jotka tapahtuvat viikolla 24 tai sitä ennen
Aikaikkuna: Viikko 24
Ensisijainen tulos saavutetaan, jos joku osallistuja kokee arvosanan 3 tai korkeamman tapahtuman ennen viikkoa 24. Arvosana 3 AE olisi "vakava". Arvostelu suoritettiin käyttämällä CTCAE v 4.03 -versiota.
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteen 3 (vakavat) tai sitä korkeammat haittatapahtumat, joita esiintyy koko tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36 ja 48
Asteen 3 tai sitä korkeammat haittatapahtumat (AE) arvioitiin koko tutkimuksen ajan (48 viikkoa). Arvosana 3 AE olisi "vakava". Arvostelu suoritettiin käyttämällä CTCAE v 4.03 -versiota.
Viikot 12, 24, 36 ja 48
Asteen 2 (kohtalainen) tai sitä korkeampien haittatapahtumien määrä, joita esiintyy koko tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36 ja 48
Arvosana 2 tai korkeampi arvioitu 12 viikon välein. Luokan 2 AE määritetään "kohtalaisiksi". Arviointi suoritettiin CTCAE v 4.03 -ohjeiden mukaisesti.
Viikot 12, 24, 36 ja 48
Väliaikainen American College of Rheumatology Combined Response Index (CRISS) -systeeminen skleroosi
Aikaikkuna: Viikot 12, 24 ja 48
CRISS-komponentit sisälsivät seuraavat alueet: muokattu Rodnan-ihon pistemäärä, ennustettu pakotettu vitaalikapasiteettiprosentti, lääkärin yleinen arviointi, potilaan kokonaisarviointi ja terveysarviointikyselyn vammaisuusindeksi. Algoritmi määrittää ennustetun parannustodennäköisyyden lähtötasosta sisällyttämällä muutoksen mRSS:ään, ennustettuun FVC-prosenttiin, lääkärin ja potilaan kokonaisarvioihin sekä HAQ-DI:hen. Tulos on jatkuva muuttuja välillä 0,0 - 1,0 (0 - 100 %). Raja-arvo 0,6 ennustetussa paranemistodennäköisyydessä on tuottanut pienimmän luokitteluvirheen. Koehenkilöitä ei pidetä parantuneena, jos heille käyntien 1 ja 6 välillä kehittyy uusia: 1) munuaiskriisi; 2) FVC %:n lasku ennustettu 15 % (suhteellinen) lähtötasosta ja vahvistettu 1 kuukauden kuluttua; tai 3) vasemman kammion vajaatoiminta (systolinen ejektiofraktio < 45 %) tai keuhkovaltimon hypertensio. Korkeammat CRISS-pisteet osoittavat paranemista.
Viikot 12, 24 ja 48
Skleroderma Clinical Trials Consortium Damage Index
Aikaikkuna: Viikko 24, 48
Vaurioindeksi (DI) systeemisessä skleroosissa, mukaan lukien SSc:n aiheuttamat tuki- ja liikuntaelimistön sekä ihon, verisuonten, maha-suolikanavan, hengitysteiden ja sydän- ja verisuonivauriot.
Viikko 24, 48
Muutos muokatussa Rodnanin ihopisteessä (mRSS)
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36 ja 48
Modified Rodnan Skin Score (mRSS) on ihon paksuuden mitta. Ihon paksuus 17 anatomisella alueella arvioitiin asteikolla 0-3 ja pisteet lasketaan yhteen mRSS:n saamiseksi (vaihteluväli 0 - 51), korkeammat mRSS-pisteet osoittavat huonompaa taudin aktiivisuutta.
Viikot 12, 24, 36 ja 48
Muutos ihon paksuudessa
Aikaikkuna: Viikko 24, 48
Sormien ja kämmenten ihon paksuus mitataan korkeataajuisella kaikulla. ilmaisin.
Viikko 24, 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RenJi Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IGU

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systeeminen skleroosi, diffuusi

Kliiniset tutkimukset Iguratimod

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa