退役軍人のPTSDに対する安全援助軽減治療 (START-PTSD)
2025年11月10日 更新者：VA Office of Research and Development
退役軍人の治療抵抗性PTSDに対する安全援助軽減プロトコルの検討
このプロジェクトの目的は、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の退役軍人の間で、待機リスト コントロールと比較して、安全援助削減治療 (START) の有効性を調べることです。
START への参加は、待機リスト コントロールと比較して、PTSD 症状の重症度の即時的および長期的な低下に関連すると仮定されています。
調査の概要
詳細な説明
近年、軍関係者の心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の割合が急増しています。
これに対応して、退役軍人省 (VA) は、長期曝露 (PE) 療法と認知処理療法 (CPT) という強力な経験的サポートを備えた 2 つの PTSD 治療法を広めるための全国的なトレーニング イニシアチブを開始しました。
PE と CPT の有効性が十分に実証されているにもかかわらず、PTSD を持つ退役軍人のうち、これらのトラウマに焦点を当てた治療を開始するのはごく少数です。
非外傷に焦点を当てた方法で PTSD に対処する 1 つのアプローチは、安全補助の削減に焦点を当てた経験的にサポートされた治療法を利用することです。
安全補助具は、不安を防止、回避、または軽減するように設計された不適応な認知および/または行動戦略です。
恐怖の刺激に繰り返しさらされても病的不安がどのように持続するかを説明する方法として最初に導入された安全補助具は、PTSDを含むさまざまな不安や関連状態の病因と維持に重要な役割を果たすことがわかっています.
重要なことに、別の一連の研究では、安全補助具は認知行動介入を通じて変化しやすいことが示唆されています。
有望ではありますが、これらの試験には PTSD 患者は含まれていませんでした。
これに関連して、このプロジェクトの目的は、待機リスト コントロールと比較して、安全援助削減治療 (START) の有効性を調べることです。
参加者には、PTSD のエビデンスに基づく心理療法 (EBP)、すなわち PE または CPT への参加を拒否する、PTSD と診断された退役軍人が含まれます。
START への参加は、待機リスト コントロールと比較して、PTSD 症状の重症度の即時的および長期的な低下に関連すると仮定されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ニューオーリンズ VA で治療を受ける退役軍人
- トラウマに焦点を当てた治療を拒否する PTSD と診断された退役軍人
除外基準:
- 解毒を必要とする物質依存
- 活動性精神病
- コントロールされていない双極性障害
- 入院が必要な重度の自殺願望
- 現在の心理療法への関与
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ
アクティブアーム- START-PTSD
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START-PTSD には、経験的にサポートされている PTSD の治療に見られる重要な要素の多くが含まれています。 b) 安全補助具の特定と排除を介して、恐怖/苦痛の反応に関連する内的感覚と外的状況にさらされる。
対象となることが知られている安全補助具には次のものがあります。状況回避 (例: 混雑した市場を避ける);行動をチェックする（例えば、ドア、窓、錠、周囲を必要以上に頻繁にチェックする）。安心を求める（例えば、過度にニュースを見る）。その他の強迫的な行動 (例: 出口の位置を確認する);コンパニオンの使用 (例: 社交的な集まりへの出席を誰かに頼る);アルコールや特定の物質の使用 (例: 不安を軽減するためにアルコールを摂取する)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DSM-5（CAPS-5）の臨床医管理PTSDスケールによって測定されるPTSD診断ステータスの変化
時間枠：ベースラインと1か月のフォローアップ
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CAPS-5 は、現在 (過去 1 か月) および生涯の PTSD 診断状態を評価するために設計された 30 項目の臨床医が管理する面接です。
20 の DSM-5 PTSD 症状の評価に加えて、CAPS-5 には、症状の発症と持続時間、さまざまな生活領域における関連障害、および解離性サブタイプの仕様に関する質問が含まれています。
過去 1 か月の CAPS-5 はベースラインで投与され、1 か月のフォローアップで PTSD 診断状態の変化を評価します。
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ベースラインと1か月のフォローアップ
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DSM-5 (PCL-5) の心的外傷後ストレス障害チェックリストによって測定された PTSD 症状の変化
時間枠：ベースライン、介入後 (10 週間)、および 1 か月の追跡調査
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PCL-5 は、20 の DSM-5 PTSD 症状のそれぞれを評価するために設計された 20 項目の自己申告アンケートです。
退役軍人は症状のリストを読み、過去 1 か月以内のそれぞれの症状に関連する苦痛のレベルを、0 (まったくない) から 4 (非常に強い) までの範囲の 5 段階のリッカート型スケールを使用して示すよう求められます。症状の重症度の増加を反映しています。
PCL-5は、ベースライン時、10週間の群の直後、およびPTSD症状の重症度の変化を評価するための1か月後の追跡調査時に投与されます。
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ベースライン、介入後 (10 週間)、および 1 か月の追跡調査
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安全行動評価フォーム (SBAF) によって測定された安全補助具の使用の変化
時間枠：ベースライン、介入後 (10 週間)、および 1 か月の追跡調査
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SBAF は、安全行動の使用状況を評価するために設計された 41 項目の自己申告アンケートです。
退役軍人は行動のリストを読み、それぞれの行動にどのくらいの頻度で参加しているかを、0（まったくしない）から3（常に）までの範囲の4点リッカート型スケールを使用して評価するよう求められ、スコアが高いほど症状の重症度が高くなります。
SBAFは、ベースライン、10週間のグループの直後、および安全行動の使用の変化を評価するための1か月後のフォローアップ時に投与されます。
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ベースライン、介入後 (10 週間)、および 1 か月の追跡調査
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顧客満足度アンケート-8 (CSQ-8)
時間枠：介入後 (10 週間)
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CSQ-8 は、治療サービスに対する全体的な満足度を評価するために設計された 8 項目の自己申告式アンケートです。
回答オプションは項目ごとに異なりますが、すべての質問は 1 ～ 4 の範囲の 4 段階リッカート型スケールで評価され、スコアが高いほど治療満足度が高いことを示します。
CSQ-8は、治療の受容性を評価するために10週間のグループの直後に投与されます。
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介入後 (10 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Beck Anxiety Inventory (BAI) によって測定された不安の変化
時間枠：ベースライン、介入後 (10 週間)、および 1 か月の追跡調査
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BAI は、不安症状の経験を評価するために設計された 21 項目の自己申告アンケートです。
退役軍人は、それぞれの症状を経験する頻度を、0（まったくない）から3（深刻）までの範囲の4点リッカート型スケールを使用して評価するよう求められ、スコアが高いほど症状の重症度が高くなります。
BAIはベースライン時、10週間のグループ直後、そして不安症状の変化を評価するための1か月後のフォローアップ時に投与される。
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ベースライン、介入後 (10 週間)、および 1 か月の追跡調査
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Beck Depression Inventory-II (BDI-II) によって測定されたうつ病の変化
時間枠：ベースライン、介入後 (10 週間)、および 1 か月の追跡調査
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BDI-II は、うつ病に関連する症状を評価するために設計された 21 項目の自己申告式アンケートです。
退役軍人は、0から3の範囲の4点リッカート型スケールを使用して、過去2週間にどのように感じたかを最もよく表す発言のグループから発言を選択するよう求められ、スコアが高いほど症状の重症度の増加を反映します。
BDI-IIは、ベースライン時、10週間のグループ直後、およびうつ病の症状の変化を評価するための1か月後のフォローアップ時に投与されます。
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ベースライン、介入後 (10 週間)、および 1 か月の追跡調査
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心的外傷後認知インベントリ (PTCI) によって測定された PTSD 認知の変化
時間枠：ベースライン、介入後 (10 週間)、および 1 か月の追跡調査
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PTCI は、自己、他者、世界に関する否定的な認識を含む、トラウマ関連の思考や信念を評価するために設計された 33 項目の自己申告式アンケートです。
退役軍人は声明のリストを読み、各声明に同意または反対の程度を、1（全く同意しない）から 7（完全に同意）までの 7 段階のリッカート型スケールを使用して示すよう求められます。スコアが高いほど、意見の増加を反映します。症状の重症度。
PTCIは、ベースライン時、10週間のグループ直後、およびPTSD認知の変化を評価するための1か月後のフォローアップ時に投与されます。
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ベースライン、介入後 (10 週間)、および 1 か月の追跡調査
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シーハン障害スケール (SDS) によって測定された機能障害の変化
時間枠：ベースライン、介入後 (10 週間)、および 1 か月の追跡調査
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SDSは、職場/学校生活、社会生活、家庭生活における機能障害を評価するために設計された3項目の自己申告式アンケートです。
各分野について、退役軍人は 0 (まったくない) から 10 (非常に) までの範囲の障害評価を提供するよう求められ、より高いスコアは障害の増加を反映します。
SDSは、ベースライン時、10週間のグループ直後、および機能障害の変化を評価するための1か月後のフォローアップ時に投与されます。
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ベースライン、介入後 (10 週間)、および 1 か月の追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Amanda M Raines, PhD、Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Monson CM, Schnurr PP, Resick PA, Friedman MJ, Young-Xu Y, Stevens SP. Cognitive processing therapy for veterans with military-related posttraumatic stress disorder. J Consult Clin Psychol. 2006 Oct;74(5):898-907. doi: 10.1037/0022-006X.74.5.898.
- Powers MB, Halpern JM, Ferenschak MP, Gillihan SJ, Foa EB. A meta-analytic review of prolonged exposure for posttraumatic stress disorder. Clin Psychol Rev. 2010 Aug;30(6):635-41. doi: 10.1016/j.cpr.2010.04.007. Epub 2010 May 2.
- Schmidt NB, Buckner JD, Pusser A, Woolaway-Bickel K, Preston JL, Norr A. Randomized controlled trial of false safety behavior elimination therapy: a unified cognitive behavioral treatment for anxiety psychopathology. Behav Ther. 2012 Sep;43(3):518-32. doi: 10.1016/j.beth.2012.02.004. Epub 2012 Mar 9.
- Riccardi CJ, Korte KJ, Schmidt NB. False Safety Behavior Elimination Therapy: A randomized study of a brief individual transdiagnostic treatment for anxiety disorders. J Anxiety Disord. 2017 Mar;46:35-45. doi: 10.1016/j.janxdis.2016.06.003. Epub 2016 Jun 18.
- Rosen CS, Bernardy NC, Chard KM, Clothier B, Cook JM, Crowley J, Eftekhari A, Kehle-Forbes SM, Mohr DC, Noorbaloochi S, Orazem RJ, Ruzek JI, Schnurr PP, Smith BN, Sayer NA. Which patients initiate cognitive processing therapy and prolonged exposure in department of veterans affairs PTSD clinics? J Anxiety Disord. 2019 Mar;62:53-60. doi: 10.1016/j.janxdis.2018.11.003. Epub 2018 Nov 20.
- Dunmore E, Clark DM, Ehlers A. Cognitive factors involved in the onset and maintenance of posttraumatic stress disorder (PTSD) after physical or sexual assault. Behav Res Ther. 1999 Sep;37(9):809-29. doi: 10.1016/s0005-7967(98)00181-8.
- Fulton JJ, Calhoun PS, Wagner HR, Schry AR, Hair LP, Feeling N, Elbogen E, Beckham JC. The prevalence of posttraumatic stress disorder in Operation Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom (OEF/OIF) Veterans: a meta-analysis. J Anxiety Disord. 2015 Apr;31:98-107. doi: 10.1016/j.janxdis.2015.02.003. Epub 2015 Feb 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月23日
一次修了 (実際)
2025年9月29日
研究の完了 (実際)
2025年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月14日
最初の投稿 (実際)
2020年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月10日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MHBP-003-19F
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
VA 外でデータを開示する予定はありませんが、VA 外でデータを開示する必要がある場合 (たとえば、科学コミュニティのメンバーがコピーを要求した場合)、IRB の承認が求められ、データは削除されます。 -開示前に特定され、開示は VA ポリシーで要求されるように VA 開示ログに記録されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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