Лечение снижения помощи по безопасности при посттравматическом стрессовом расстройстве среди ветеранов (START-PTSD)
10 ноября 2025 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Изучение протокола сокращения вспомогательной помощи для лечения резистентного посттравматического стрессового расстройства среди ветеранов
Целью этого проекта является изучение эффективности лечения по сокращению вспомогательных средств безопасности (START) по сравнению с контролем из списка ожидания среди ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР).
Предполагается, что участие в программе START по сравнению с контролем из списка ожидания будет связано с уменьшением тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства сразу и с течением времени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В последние годы резко возросли показатели посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) среди военнослужащих.
В ответ Департамент по делам ветеранов (VA) запустил общенациональные инициативы по обучению для распространения двух методов лечения посттравматического стресса с сильной эмпирической поддержкой: терапии длительного воздействия (PE) и терапии когнитивной обработки (CPT).
Несмотря на хорошо задокументированную эффективность PE и CPT, только меньшинство ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством инициируют эти методы лечения, ориентированные на травму.
Один из подходов к лечению посттравматического стрессового расстройства, не связанный с травмой, заключается в использовании эмпирически подтвержденных методов лечения, направленных на сокращение вспомогательных средств безопасности.
Средства безопасности — это неадекватные когнитивные и/или поведенческие стратегии, предназначенные для предотвращения, предотвращения или облегчения беспокойства.
Первоначально введенные как способ объяснить, как патологическая тревога может сохраняться, несмотря на многократное воздействие пугающих раздражителей, было обнаружено, что средства безопасности играют решающую роль в этиологии и поддержании различных тревог и связанных с ними состояний, включая посттравматическое стрессовое расстройство.
Важно отметить, что отдельное направление исследований предполагает, что средства безопасности можно изменить с помощью когнитивно-поведенческих вмешательств.
Хотя эти испытания были многообещающими, они не включали пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством.
В этом контексте цель этого проекта состоит в том, чтобы изучить эффективность лечения по сокращению вспомогательных средств безопасности (START) по сравнению с контролем из списка ожидания.
Среди участников будут ветераны с диагнозом посттравматического стрессового расстройства, которые отказываются от участия в доказательной психотерапии (ДОП) посттравматического стрессового расстройства, а именно PE или CPT.
Предполагается, что участие в программе START по сравнению с контролем из списка ожидания будет связано с уменьшением тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства сразу и с течением времени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Ветераны получают помощь в Новом Орлеане, штат Вирджиния
- Ветераны с диагнозом посттравматического стрессового расстройства, которые отказываются от лечения, ориентированного на травму
Критерий исключения:
- Зависимость от психоактивных веществ, требующая детоксикации
- Активный психоз
- Неконтролируемое биполярное расстройство
- Тяжелые суицидальные намерения, требующие госпитализации
- Текущее участие в психотерапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный
Активная рука- СТАРТ-ПТСР
|
START-PTSD включает в себя многие из ключевых элементов, обнаруженных в эмпирически подтвержденных методах лечения посттравматического стрессового расстройства, в том числе: а) психообразование в отношении развития и поддержания посттравматического стрессового расстройства; и б) воздействие внутренних ощущений и внешних ситуаций, которые связаны с реакцией на страх/бедствие посредством выявления и устранения средств безопасности.
Известные меры безопасности, которые необходимо охватить, включают: когнитивное избегание (например, использование умственных отвлечений, чтобы избежать изображений, связанных с травмой); ситуативное избегание (например, избегание людных рыночных мест); проверка поведения (например, проверка дверей, окон, замков и периметров чаще, чем необходимо); поиск уверенности (например, чрезмерный просмотр новостей); другие компульсивные действия (например, проверка расположения выходов); использование компаньонов (например, полагаясь на кого-то, чтобы посетить общественное собрание); и употребление алкоголя и некоторых веществ (например, употребление алкоголя для уменьшения беспокойства).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение диагностического статуса посттравматического стрессового расстройства, измеренное с помощью шкалы посттравматического стресса, вводимой клиницистом для DSM-5 (CAPS-5)
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через месяц
|
CAPS-5 — это интервью, состоящее из 30 вопросов, проводимое врачом, предназначенное для оценки текущего (т.е. в прошлом месяце) и диагностического статуса посттравматического стрессового расстройства в течение всей жизни.
В дополнение к оценке 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства DSM-5, CAPS-5 содержит вопросы, касающиеся начала и продолжительности симптомов, связанных с ними нарушений в различных сферах жизни и спецификаций для диссоциативного подтипа.
В прошлом месяце CAPS-5 будет вводиться на исходном уровне и через один месяц наблюдения для оценки изменений в диагностическом статусе посттравматического стрессового расстройства.
|
Исходный уровень и наблюдение через месяц
|
|
Изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства по данным Контрольного списка посттравматических стрессовых расстройств для DSM-5 (PCL-5).
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (10 недель) и последующее наблюдение через один месяц.
|
PCL-5 представляет собой опросник для самооценки, состоящий из 20 пунктов, предназначенный для оценки каждого из 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства DSM-5.
Ветеранам будет предложено прочитать список симптомов и указать уровень своего дистресса по отношению к каждому из них в течение последнего месяца, используя 5-балльную шкалу Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (чрезвычайно) с более высокими оценками. что отражает усиление тяжести симптомов.
PCL-5 будет проводиться исходно, сразу после 10-недельной группы и через месяц для оценки изменений в тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства.
|
Исходный уровень, после вмешательства (10 недель) и последующее наблюдение через один месяц.
|
|
Изменения в использовании средств обеспечения безопасности, измеренные с помощью формы оценки безопасного поведения (SBAF)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (10 недель) и последующее наблюдение через один месяц.
|
SBAF представляет собой анкету для самоотчета, состоящую из 41 пункта, предназначенную для оценки использования безопасного поведения.
Ветеранам будет предложено прочитать список моделей поведения и оценить, как часто они проявляют каждое поведение, используя 4-балльную шкалу типа Лайкерта от 0 (никогда) до 3 (всегда), при этом более высокие баллы отражают усиление тяжести симптомов.
SBAF будет проводиться на исходном уровне, сразу после 10-недельной группы и через месяц для оценки изменений в использовании безопасного поведения.
|
Исходный уровень, после вмешательства (10 недель) и последующее наблюдение через один месяц.
|
|
Анкета удовлетворенности клиентов-8 (CSQ-8)
Временное ограничение: После вмешательства (10 недель)
|
CSQ-8 представляет собой анкету для самоотчета, состоящую из 8 пунктов, предназначенную для оценки общей удовлетворенности лечебными услугами.
Хотя варианты ответов различаются по каждому пункту, все вопросы оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 до 4, причем более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность лечением.
CSQ-8 будет введен сразу после 10-недельной группы для оценки приемлемости лечения.
|
После вмешательства (10 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения тревожности, измеренные с помощью опросника тревожности Бека (BAI)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (10 недель) и последующее наблюдение через один месяц.
|
BAI — это опросник для самооценки, состоящий из 21 пункта, предназначенный для оценки симптомов тревоги.
Ветеранам будет предложено оценить, как часто они испытывают каждый симптом, используя 4-балльную шкалу Лайкерта от 0 (совсем нет) до 3 (сильно), причем более высокие баллы отражают повышенную тяжесть симптомов.
BAI будет вводиться исходно, сразу после 10-недельной группы и через месяц для оценки изменений симптомов тревоги.
|
Исходный уровень, после вмешательства (10 недель) и последующее наблюдение через один месяц.
|
|
Изменения депрессии по данным опросника депрессии Бека-II (BDI-II)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (10 недель) и последующее наблюдение через один месяц.
|
BDI-II представляет собой опросник для самооценки, состоящий из 21 пункта, предназначенный для оценки симптомов, связанных с депрессией.
Используя 4-балльную шкалу Лайкерта от 0 до 3, ветеранам будет предложено выбрать утверждение из группы утверждений, которое лучше всего отражает то, как они себя чувствовали в течение последних двух недель, причем более высокие баллы отражают усиление тяжести симптомов.
BDI-II будет вводиться исходно, сразу после 10-недельной группы и через месяц для оценки изменений симптомов депрессии.
|
Исходный уровень, после вмешательства (10 недель) и последующее наблюдение через один месяц.
|
|
Изменения в когнитивных способностях посттравматического стрессового расстройства, измеренные с помощью Опросника посттравматических когниций (PTCI)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (10 недель) и последующее наблюдение через один месяц.
|
PTCI — это опросник для самоотчета, состоящий из 33 пунктов, предназначенный для оценки мыслей и убеждений, связанных с травмой, включая негативные представления о себе, других и мире.
Ветеранам будет предложено прочитать список утверждений и указать степень, в которой они согласны или не согласны с каждым утверждением, используя 7-балльную шкалу типа Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен). выраженность симптома.
PTCI будет проводиться исходно, сразу после 10-недельной группы и через месяц для оценки изменений в когнитивных способностях посттравматического стрессового расстройства.
|
Исходный уровень, после вмешательства (10 недель) и последующее наблюдение через один месяц.
|
|
Изменения функциональных нарушений по шкале Шихана (SDS)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (10 недель) и последующее наблюдение через один месяц.
|
SDS представляет собой опросник для самоотчета, состоящий из трех пунктов, предназначенный для оценки функциональных нарушений функциональных нарушений на работе/учебе, в социальной и семейной жизни.
Для каждого домена ветеранам будет предложено указать рейтинг ухудшения в диапазоне от 0 (совсем нет) до 10 (чрезвычайно), при этом более высокие баллы отражают повышенное ухудшение.
SDS будет вводиться исходно, сразу после 10-недельной группы и через месяц для оценки изменений функциональных нарушений.
|
Исходный уровень, после вмешательства (10 недель) и последующее наблюдение через один месяц.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Amanda M Raines, PhD, Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Monson CM, Schnurr PP, Resick PA, Friedman MJ, Young-Xu Y, Stevens SP. Cognitive processing therapy for veterans with military-related posttraumatic stress disorder. J Consult Clin Psychol. 2006 Oct;74(5):898-907. doi: 10.1037/0022-006X.74.5.898.
- Powers MB, Halpern JM, Ferenschak MP, Gillihan SJ, Foa EB. A meta-analytic review of prolonged exposure for posttraumatic stress disorder. Clin Psychol Rev. 2010 Aug;30(6):635-41. doi: 10.1016/j.cpr.2010.04.007. Epub 2010 May 2.
- Schmidt NB, Buckner JD, Pusser A, Woolaway-Bickel K, Preston JL, Norr A. Randomized controlled trial of false safety behavior elimination therapy: a unified cognitive behavioral treatment for anxiety psychopathology. Behav Ther. 2012 Sep;43(3):518-32. doi: 10.1016/j.beth.2012.02.004. Epub 2012 Mar 9.
- Riccardi CJ, Korte KJ, Schmidt NB. False Safety Behavior Elimination Therapy: A randomized study of a brief individual transdiagnostic treatment for anxiety disorders. J Anxiety Disord. 2017 Mar;46:35-45. doi: 10.1016/j.janxdis.2016.06.003. Epub 2016 Jun 18.
- Rosen CS, Bernardy NC, Chard KM, Clothier B, Cook JM, Crowley J, Eftekhari A, Kehle-Forbes SM, Mohr DC, Noorbaloochi S, Orazem RJ, Ruzek JI, Schnurr PP, Smith BN, Sayer NA. Which patients initiate cognitive processing therapy and prolonged exposure in department of veterans affairs PTSD clinics? J Anxiety Disord. 2019 Mar;62:53-60. doi: 10.1016/j.janxdis.2018.11.003. Epub 2018 Nov 20.
- Dunmore E, Clark DM, Ehlers A. Cognitive factors involved in the onset and maintenance of posttraumatic stress disorder (PTSD) after physical or sexual assault. Behav Res Ther. 1999 Sep;37(9):809-29. doi: 10.1016/s0005-7967(98)00181-8.
- Fulton JJ, Calhoun PS, Wagner HR, Schry AR, Hair LP, Feeling N, Elbogen E, Beckham JC. The prevalence of posttraumatic stress disorder in Operation Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom (OEF/OIF) Veterans: a meta-analysis. J Anxiety Disord. 2015 Apr;31:98-107. doi: 10.1016/j.janxdis.2015.02.003. Epub 2015 Feb 19.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MHBP-003-19F
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Нет планов раскрывать данные за пределами VA, однако, если есть необходимость раскрыть данные за пределами VA (например, член научного сообщества запрашивает копию), будет запрошено одобрение IRB, данные будут удалены. - идентифицируется до раскрытия, и раскрытие будет зарегистрировано в журнале раскрытия информации о виртуальных активах в соответствии с требованиями политики в отношении виртуальных активов.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .