Tratamento de redução de ajuda de segurança para TEPT entre veteranos (START-PTSD)
23 de abril de 2024 atualizado por: VA Office of Research and Development
Exame de um protocolo de redução de ajuda de segurança para TEPT resistente ao tratamento entre veteranos
O objetivo deste projeto é examinar a eficácia de um tratamento de redução de ajuda de segurança (START), em comparação com um controle de lista de espera, entre veteranos com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT).
Supõe-se que a participação no START, em comparação com um controle de lista de espera, estará associada à diminuição da gravidade dos sintomas de TEPT imediatamente e ao longo do tempo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As taxas de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) entre militares aumentaram nos últimos anos.
Em resposta, o Departamento de Assuntos de Veteranos (VA) lançou iniciativas de treinamento em todo o país para disseminar dois tratamentos de PTSD com forte suporte empírico: terapia de exposição prolongada (PE) e terapia de processamento cognitivo (CPT).
Apesar da eficácia bem documentada de PE e CPT, apenas uma minoria de veteranos com TEPT inicia esses tratamentos focados no trauma.
Uma abordagem para abordar o TEPT de maneira não focada no trauma é utilizar tratamentos com suporte empírico focados na redução do auxílio à segurança.
Auxílios de segurança são estratégias cognitivas e/ou comportamentais desadaptativas projetadas para prevenir, evitar ou aliviar a ansiedade.
Inicialmente introduzido como uma forma de explicar como a ansiedade patológica pode persistir apesar da exposição repetida a estímulos temidos, descobriu-se que os auxiliares de segurança desempenham um papel crítico na etiologia e manutenção de várias ansiedades e condições relacionadas, incluindo TEPT.
É importante ressaltar que uma linha separada de pesquisa sugere que os auxílios de segurança são passíveis de mudança por meio de intervenções cognitivo-comportamentais.
Embora promissores, esses estudos não incluíram pacientes com TEPT.
Neste contexto, o objetivo deste projeto é examinar a eficácia de um tratamento de redução de ajuda de segurança (START), em comparação com um controle de lista de espera.
Os participantes incluirão veteranos com diagnóstico de PTSD que se recusam a participar de psicoterapias baseadas em evidências (EBPs) para PTSD, ou seja, PE ou CPT.
Supõe-se que a participação no START, em comparação com um controle de lista de espera, estará associada à diminuição da gravidade dos sintomas de TEPT imediatamente e ao longo do tempo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Amanda M Raines, PhD
- Número de telefone: 67373 (504) 507-2000
- E-mail: amanda.raines@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Jessica L Chambliss, MS
- Número de telefone: 65195 (504) 507-2000
- E-mail: jessica.chambliss@va.gov
Locais de estudo
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
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Contato:
- Richard J Mirabelli, MPH BA
- Número de telefone: 67379 504-507-2000
- E-mail: Richard.Mirabelli2@va.gov
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Investigador principal:
- Amanda M Raines, PhD
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Contato:
- R. Brooks Robey, MD
- Número de telefone: (504) 507-7331
- E-mail: brooks.robey@va.gov
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Veteranos recebendo atendimento em New Orleans VA
- Veteranos com diagnóstico de PTSD que recusam o tratamento focado no trauma
Critério de exclusão:
- Dependência de substâncias que requer desintoxicação
- psicose ativa
- Transtorno Bipolar Descontrolado
- Intenção suicida grave requerendo hospitalização
- Engajamento atual em psicoterapia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ativo
Braço ativo - START-PTSD
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O START-PTSD inclui muitos dos elementos-chave encontrados em tratamentos empiricamente comprovados para PTSD, incluindo: a) psicoeducação sobre o desenvolvimento e manutenção de PTSD; eb) exposição a sensações internas e situações externas que estão ligadas à resposta de medo/angústia por meio da identificação e eliminação de auxílios de segurança.
As ajudas de segurança conhecidas a serem cobertas incluem: evitação cognitiva (por exemplo, usar distrações mentais para evitar imagens relacionadas ao trauma); evitação situacional (por exemplo, evitar mercados lotados); verificar comportamentos (por exemplo, verificar portas, janelas, fechaduras e perímetros com mais frequência do que o necessário); busca de segurança (por exemplo, assistir excessivamente ao noticiário); outros comportamentos compulsivos (por exemplo, verificar a localização das saídas); uso de acompanhantes (por exemplo, depender de alguém para participar de uma reunião social); e uso de álcool e certas substâncias (por exemplo, consumir álcool para reduzir a ansiedade).
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Sem intervenção: Ao controle
Braço de controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no status de diagnóstico de TEPT conforme medido pela Escala de TEPT administrada pelo clínico para DSM-5 (CAPS-5)
Prazo: Linha de base e seguimento de um mês
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O CAPS-5 é uma entrevista de 30 itens administrada por médicos, projetada para avaliar o status de diagnóstico de TEPT atual (ou seja, mês passado) e ao longo da vida.
Além de avaliar os 20 sintomas de TEPT do DSM-5, o CAPS-5 contém questões sobre o início e a duração dos sintomas, comprometimento associado em vários domínios da vida e especificações para o subtipo dissociativo.
O CAPS-5 do último mês será administrado na linha de base e um mês de acompanhamento para avaliar as mudanças no status de diagnóstico de TEPT.
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Linha de base e seguimento de um mês
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Mudança nos sintomas de TEPT conforme medido pela Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção ou lista de espera (10 semanas) e acompanhamento de um mês
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O PCL-5 é um questionário de autorrelato de 20 itens projetado para avaliar cada um dos 20 sintomas de TEPT do DSM-5.
Os veteranos serão solicitados a ler uma lista de sintomas e indicar seu nível de sofrimento relacionado a cada um no último mês, usando uma escala do tipo Likert de 5 pontos, variando de 0 (Nada) a 4 (Extremamente) com pontuações mais altas refletindo o aumento da gravidade dos sintomas.
O PCL-5 será administrado na linha de base, imediatamente após o grupo de 10 semanas ou período de lista de espera e em um mês de acompanhamento para avaliar as mudanças na gravidade dos sintomas de TEPT.
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Linha de base, pós-intervenção ou lista de espera (10 semanas) e acompanhamento de um mês
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Mudanças no uso de auxílio de segurança conforme medido pelo Formulário de Avaliação de Comportamento de Segurança (SBAF)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção ou lista de espera (10 semanas) e acompanhamento de um mês
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O SBAF é um questionário de autorrelato de 41 itens projetado para avaliar o uso de comportamentos de segurança.
Os veteranos serão solicitados a ler uma lista de comportamentos e avaliar com que frequência eles se envolvem em cada comportamento usando uma escala do tipo Likert de 4 pontos, variando de 0 (nunca) a 3 (sempre), com pontuações mais altas refletindo o aumento da gravidade dos sintomas.
O SBAF será administrado na linha de base, imediatamente após o grupo de 10 semanas ou período de lista de espera e em um mês de acompanhamento para avaliar as mudanças no uso do comportamento de segurança.
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Linha de base, pós-intervenção ou lista de espera (10 semanas) e acompanhamento de um mês
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Questionário de Satisfação do Cliente-8 (CSQ-8)
Prazo: Pós-intervenção ou lista de espera (10 semanas)
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O CSQ-8 é um questionário de autorrelato de 8 itens projetado para avaliar a satisfação geral com os serviços de tratamento.
Embora as opções de resposta difiram de item para item, todas as perguntas são classificadas em uma escala do tipo Likert de 4 pontos, variando de 1 a 4, com pontuações mais altas indicando maior satisfação com o tratamento.
O CSQ-8 será administrado imediatamente após o grupo de 10 semanas ou período de lista de espera para avaliar a aceitabilidade do tratamento.
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Pós-intervenção ou lista de espera (10 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na ansiedade medidas pelo Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção ou lista de espera (10 semanas) e acompanhamento de um mês
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O BAI é um questionário de autorrelato de 21 itens projetado para avaliar a experiência de sintomas de ansiedade.
Os veteranos serão solicitados a avaliar a frequência com que experimentam cada sintoma usando uma escala do tipo Likert de 4 pontos, variando de 0 (Nada) a 3 (Severamente), com pontuações mais altas refletindo o aumento da gravidade dos sintomas.
O BAI será administrado no início do estudo, imediatamente após o grupo de 10 semanas ou período de lista de espera e em um mês de acompanhamento para avaliar as mudanças nos sintomas de ansiedade.
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Linha de base, pós-intervenção ou lista de espera (10 semanas) e acompanhamento de um mês
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Alterações na depressão medidas pelo Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção ou lista de espera (10 semanas) e acompanhamento de um mês
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O BDI-II é um questionário de autorrelato de 21 itens projetado para avaliar os sintomas associados à depressão.
Usando uma escala do tipo Likert de 4 pontos variando de 0 a 3, os veteranos serão solicitados a selecionar a afirmação de um grupo de afirmações que melhor representa como eles se sentiram nas últimas duas semanas com pontuações mais altas refletindo o aumento da gravidade dos sintomas.
O BDI-II será administrado no início do estudo, imediatamente após o grupo de 10 semanas ou período de lista de espera e em um mês de acompanhamento para avaliar as mudanças nos sintomas de depressão.
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Linha de base, pós-intervenção ou lista de espera (10 semanas) e acompanhamento de um mês
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Alterações nas cognições de TEPT conforme medido pelo Inventário de Cognições Pós-Traumáticas (PTCI)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção ou lista de espera (10 semanas) e acompanhamento de um mês
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O PTCI é um questionário de autorrelato de 33 itens projetado para avaliar pensamentos e crenças relacionados ao trauma, incluindo cognições negativas em relação a si mesmo, aos outros e ao mundo.
Os veteranos serão solicitados a ler uma lista de declarações e indicar o grau em que concordam ou discordam de cada declaração usando uma escala do tipo Likert de 7 pontos variando de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente) com pontuações mais altas refletindo aumento gravidade dos sintomas.
O PTCI será administrado na linha de base, imediatamente após o grupo de 10 semanas ou período de lista de espera e em um mês de acompanhamento para avaliar as mudanças nas cognições de PTSD.
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Linha de base, pós-intervenção ou lista de espera (10 semanas) e acompanhamento de um mês
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Alterações no comprometimento funcional conforme medido pela Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção ou lista de espera (10 semanas) e acompanhamento de um mês
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O SDS é um questionário de autorrelato de 3 itens projetado para avaliar o comprometimento funcional no trabalho/escola, na vida social e familiar.
Para cada domínio, os Veteranos serão solicitados a fornecer uma classificação de comprometimento variando de 0 (Nada) a 10 (Extremamente), com pontuações mais altas refletindo maior comprometimento.
O SDS será administrado no início do estudo, imediatamente após o grupo de 10 semanas ou período de lista de espera e em um mês de acompanhamento para avaliar as mudanças no comprometimento funcional.
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Linha de base, pós-intervenção ou lista de espera (10 semanas) e acompanhamento de um mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Amanda M Raines, PhD, Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Monson CM, Schnurr PP, Resick PA, Friedman MJ, Young-Xu Y, Stevens SP. Cognitive processing therapy for veterans with military-related posttraumatic stress disorder. J Consult Clin Psychol. 2006 Oct;74(5):898-907. doi: 10.1037/0022-006X.74.5.898.
- Powers MB, Halpern JM, Ferenschak MP, Gillihan SJ, Foa EB. A meta-analytic review of prolonged exposure for posttraumatic stress disorder. Clin Psychol Rev. 2010 Aug;30(6):635-41. doi: 10.1016/j.cpr.2010.04.007. Epub 2010 May 2.
- Schmidt NB, Buckner JD, Pusser A, Woolaway-Bickel K, Preston JL, Norr A. Randomized controlled trial of false safety behavior elimination therapy: a unified cognitive behavioral treatment for anxiety psychopathology. Behav Ther. 2012 Sep;43(3):518-32. doi: 10.1016/j.beth.2012.02.004. Epub 2012 Mar 9.
- Riccardi CJ, Korte KJ, Schmidt NB. False Safety Behavior Elimination Therapy: A randomized study of a brief individual transdiagnostic treatment for anxiety disorders. J Anxiety Disord. 2017 Mar;46:35-45. doi: 10.1016/j.janxdis.2016.06.003. Epub 2016 Jun 18.
- Rosen CS, Bernardy NC, Chard KM, Clothier B, Cook JM, Crowley J, Eftekhari A, Kehle-Forbes SM, Mohr DC, Noorbaloochi S, Orazem RJ, Ruzek JI, Schnurr PP, Smith BN, Sayer NA. Which patients initiate cognitive processing therapy and prolonged exposure in department of veterans affairs PTSD clinics? J Anxiety Disord. 2019 Mar;62:53-60. doi: 10.1016/j.janxdis.2018.11.003. Epub 2018 Nov 20.
- Dunmore E, Clark DM, Ehlers A. Cognitive factors involved in the onset and maintenance of posttraumatic stress disorder (PTSD) after physical or sexual assault. Behav Res Ther. 1999 Sep;37(9):809-29. doi: 10.1016/s0005-7967(98)00181-8.
- Fulton JJ, Calhoun PS, Wagner HR, Schry AR, Hair LP, Feeling N, Elbogen E, Beckham JC. The prevalence of posttraumatic stress disorder in Operation Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom (OEF/OIF) Veterans: a meta-analysis. J Anxiety Disord. 2015 Apr;31:98-107. doi: 10.1016/j.janxdis.2015.02.003. Epub 2015 Feb 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
3 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
2 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MHBP-003-19F
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há planos para divulgar dados fora do VA, no entanto, se houver necessidade de divulgar dados fora do VA (por exemplo, um membro da comunidade científica solicita uma cópia), será solicitada a aprovação do IRB, os dados serão divulgados -identificado antes da divulgação, e a divulgação será registrada em um registro de divulgação VA conforme exigido pela política VA.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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