Bezpečnostní pomůcka pro snížení léčby PTSD mezi veterány (START-PTSD)
10. listopadu 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Zkoumání protokolu o snížení bezpečnosti pomoci pro léčbu PTSD mezi veterány
Účelem tohoto projektu je prověřit účinnost léčby snížením bezpečnosti pomoci (START) ve srovnání s kontrolou na čekací listině u veteránů s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD).
Předpokládá se, že účast na STARTu bude ve srovnání s kontrolou na čekací listině spojena se snížením závažnosti symptomů PTSD okamžitě a v průběhu času.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Míra posttraumatické stresové poruchy (PTSD) mezi vojenským personálem v posledních letech prudce vzrostla.
V reakci na to Ministerstvo pro záležitosti veteránů (VA) zahájilo celostátní vzdělávací iniciativy k šíření dvou způsobů léčby PTSD se silnou empirickou podporou: terapie prodloužené expozice (PE) a terapie kognitivního zpracování (CPT).
Navzdory dobře zdokumentované účinnosti PE a CPT pouze menšina veteránů s PTSD zahajuje tuto léčbu zaměřenou na trauma.
Jedním přístupem k řešení PTSD způsobem, který není zaměřen na trauma, je použití empiricky podporované léčby zaměřené na snížení bezpečnosti.
Bezpečnostní pomůcky jsou maladaptivní kognitivní a/nebo behaviorální strategie určené k prevenci, vyhnutí se nebo zmírnění úzkosti.
Bylo zjištěno, že bezpečnostní pomůcky, které byly původně představeny jako způsob, jak vysvětlit, jak může patologická úzkost přetrvávat navzdory opakovanému vystavení obávaným podnětům, hrají zásadní roli v etiologii a udržování různých úzkostných stavů a souvisejících stavů včetně PTSD.
Důležité je, že samostatná linie výzkumu naznačuje, že bezpečnostní pomůcky lze změnit prostřednictvím kognitivně behaviorálních intervencí.
Přestože byly tyto studie slibné, nezahrnovaly pacienty s PTSD.
V této souvislosti je účelem tohoto projektu prověřit účinnost léčby snížením bezpečnostní pomoci (START) ve srovnání s kontrolou na čekací listině.
Mezi účastníky budou veteráni s diagnózou PTSD, kteří se odmítnou účastnit psychoterapie PTSD založené na důkazech (EBP), konkrétně PE nebo CPT.
Předpokládá se, že účast na STARTu bude ve srovnání s kontrolou na čekací listině spojena se snížením závažnosti symptomů PTSD okamžitě a v průběhu času.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veteráni dostávají péči v New Orleans VA
- Veteráni s diagnózou PTSD, kteří odmítají léčbu zaměřenou na trauma
Kritéria vyloučení:
- Látková závislost vyžadující detoxikaci
- Aktivní psychóza
- Nekontrolovaná bipolární porucha
- Těžký sebevražedný úmysl vyžadující hospitalizaci
- Současné zapojení do psychoterapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní
Aktivní paže- START-PTSD
|
START-PTSD zahrnuje mnoho klíčových prvků nalezených v empiricky podporované léčbě PTSD, včetně: a) psychoedukace týkající se rozvoje a udržení PTSD; a b) vystavení vnitřním vjemům a vnějším situacím, které jsou spojeny s reakcí na strach/strach prostřednictvím identifikace a eliminace bezpečnostních pomůcek.
Známé bezpečnostní pomůcky, které je třeba pokrýt, zahrnují: kognitivní vyhýbání se (např. používání mentálních rozptýlení, aby se zabránilo obrazům souvisejícím s traumatem); situační vyhýbání se (např. vyhýbání se přeplněným trhům); kontrola chování (např. kontrola dveří, oken, zámků a obvodů častěji, než je nutné); hledání ujištění (např. nadměrné sledování zpráv); jiné nutkavé chování (např. kontrola umístění východů); používání společníků (např. spoléhání se na to, že se někdo zúčastní společenského setkání); a užívání alkoholu a určitých látek (např. konzumace alkoholu ke snížení úzkosti).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna diagnostického stavu PTSD měřená klinicky spravovanou škálou PTSD pro DSM-5 (CAPS-5)
Časové okno: Výchozí stav a jednoměsíční sledování
|
CAPS-5 je 30položkový rozhovor vedený lékařem určený k posouzení aktuálního (tj. posledního měsíce) a celoživotního diagnostického stavu PTSD.
Kromě hodnocení 20 symptomů PTSD DSM-5 obsahuje CAPS-5 otázky týkající se nástupu a trvání symptomů, souvisejícího poškození v různých životních doménách a specifikace disociativního podtypu.
Poslední měsíc bude podáván CAPS-5 na začátku a po měsíčním sledování, aby se vyhodnotily změny v diagnostickém stavu PTSD.
|
Výchozí stav a jednoměsíční sledování
|
|
Změna příznaků PTSD měřená kontrolním seznamem posttraumatické stresové poruchy pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (10 týdnů) a jednoměsíční sledování
|
PCL-5 je dotazník o 20 položkách s vlastními údaji určený k posouzení každého z 20 příznaků PTSD DSM-5.
Veteráni budou požádáni, aby si přečetli seznam příznaků a uvedli úroveň své úzkosti, která se ke každému vztahuje za poslední měsíc, pomocí 5bodové stupnice Likertova typu v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně) s vyšším skóre. odrážející zvýšenou závažnost symptomů.
PCL-5 bude podáván na začátku, bezprostředně po 10týdenní skupině a po jednoměsíčním sledování, aby se vyhodnotily změny v závažnosti symptomů PTSD.
|
Výchozí stav, po intervenci (10 týdnů) a jednoměsíční sledování
|
|
Změny v používání bezpečnostních pomůcek měřené formulářem pro hodnocení bezpečnostního chování (SBAF)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (10 týdnů) a jednoměsíční sledování
|
SBAF je 41-položkový dotazník pro sebe-reportování určený k posouzení používání bezpečnostního chování.
Veteráni budou požádáni, aby si přečetli seznam chování a ohodnotili, jak často se do každého chování zapojují, pomocí 4bodové škály Likertova typu v rozsahu od 0 (nikdy) do 3 (vždy) s vyšším skóre odrážejícím zvýšenou závažnost symptomů.
SBAF bude podáván na začátku, bezprostředně po 10týdenní skupině a po měsíčním sledování, aby se vyhodnotily změny v používání bezpečnostního chování.
|
Výchozí stav, po intervenci (10 týdnů) a jednoměsíční sledování
|
|
Dotazník spokojenosti klientů-8 (CSQ-8)
Časové okno: Po intervenci (10 týdnů)
|
CSQ-8 je 8-položkový dotazník s vlastními zprávami určený k posouzení celkové spokojenosti s léčebnými službami.
Přestože se možnosti odpovědí u jednotlivých položek liší, všechny otázky jsou hodnoceny na 4bodové stupnici Likertova typu v rozsahu od 1 do 4 s vyšším skóre indikujícím vyšší spokojenost s léčbou.
CSQ-8 bude podáván bezprostředně po 10týdenní skupině, aby se vyhodnotila přijatelnost léčby.
|
Po intervenci (10 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny úzkosti měřené Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (10 týdnů) a jednoměsíční sledování
|
BAI je 21-položkový dotazník pro sebereportování určený k posouzení prožívání symptomů úzkosti.
Veteráni budou požádáni, aby ohodnotili, jak často se u nich vyskytují jednotlivé symptomy, pomocí 4bodové škály Likertova typu v rozmezí od 0 (Vůbec ne) do 3 (Vážně), přičemž vyšší skóre odráží zvýšenou závažnost symptomů.
BAI bude podávána na začátku, bezprostředně po 10týdenní skupině a po měsíčním sledování, aby se vyhodnotily změny symptomů úzkosti.
|
Výchozí stav, po intervenci (10 týdnů) a jednoměsíční sledování
|
|
Změny deprese měřené Beckovým inventářem deprese II (BDI-II)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (10 týdnů) a jednoměsíční sledování
|
BDI-II je dotazník o 21 položkách, který je určen k hodnocení symptomů spojených s depresí.
Pomocí 4bodové škály Likertova typu v rozmezí od 0 do 3 budou veteráni požádáni, aby vybrali výrok ze skupiny výroků, který nejlépe vyjadřuje, jak se cítili během posledních dvou týdnů, s vyšším skóre odrážejícím zvýšenou závažnost symptomů.
BDI-II bude podáván na začátku, bezprostředně po 10týdenní skupině a při jednoměsíčním sledování, aby se vyhodnotily změny v symptomech deprese.
|
Výchozí stav, po intervenci (10 týdnů) a jednoměsíční sledování
|
|
Změny v kognitivních funkcích PTSD měřené pomocí Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (10 týdnů) a jednoměsíční sledování
|
PTCI je 33-položkový dotazník s vlastními zprávami určený k posouzení myšlenek a přesvědčení souvisejících s traumatem, včetně negativních poznatků o sobě, druhých a světě.
Veteráni budou požádáni, aby si přečetli seznam výroků a uvedli míru, do jaké souhlasí nebo nesouhlasí s každým výrokem, pomocí 7bodové škály Likertova typu v rozmezí od 1 (naprosto nesouhlasím) do 7 (naprosto souhlasím), přičemž vyšší skóre odráží zvýšené závažnost symptomů.
PTCI bude podáván na začátku, bezprostředně po 10týdenní skupině a při jednoměsíčním sledování, aby se vyhodnotily změny v kognitivních funkcích PTSD.
|
Výchozí stav, po intervenci (10 týdnů) a jednoměsíční sledování
|
|
Změny funkčního postižení měřené Sheehanovou škálou postižení (SDS)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (10 týdnů) a jednoměsíční sledování
|
SDS je 3-položkový self-reportový dotazník určený k hodnocení funkčních poruch funkčních poruch v pracovním/školním, společenském a rodinném životě.
Pro každou doménu budou veteráni požádáni, aby poskytli hodnocení poškození v rozsahu od 0 (Vůbec ne) do 10 (Extrémně), přičemž vyšší skóre odráží zvýšené poškození.
SDS bude podáván na začátku, bezprostředně po 10týdenní skupině a při jednoměsíčním sledování k posouzení změn funkčního poškození.
|
Výchozí stav, po intervenci (10 týdnů) a jednoměsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amanda M Raines, PhD, Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Monson CM, Schnurr PP, Resick PA, Friedman MJ, Young-Xu Y, Stevens SP. Cognitive processing therapy for veterans with military-related posttraumatic stress disorder. J Consult Clin Psychol. 2006 Oct;74(5):898-907. doi: 10.1037/0022-006X.74.5.898.
- Powers MB, Halpern JM, Ferenschak MP, Gillihan SJ, Foa EB. A meta-analytic review of prolonged exposure for posttraumatic stress disorder. Clin Psychol Rev. 2010 Aug;30(6):635-41. doi: 10.1016/j.cpr.2010.04.007. Epub 2010 May 2.
- Schmidt NB, Buckner JD, Pusser A, Woolaway-Bickel K, Preston JL, Norr A. Randomized controlled trial of false safety behavior elimination therapy: a unified cognitive behavioral treatment for anxiety psychopathology. Behav Ther. 2012 Sep;43(3):518-32. doi: 10.1016/j.beth.2012.02.004. Epub 2012 Mar 9.
- Riccardi CJ, Korte KJ, Schmidt NB. False Safety Behavior Elimination Therapy: A randomized study of a brief individual transdiagnostic treatment for anxiety disorders. J Anxiety Disord. 2017 Mar;46:35-45. doi: 10.1016/j.janxdis.2016.06.003. Epub 2016 Jun 18.
- Rosen CS, Bernardy NC, Chard KM, Clothier B, Cook JM, Crowley J, Eftekhari A, Kehle-Forbes SM, Mohr DC, Noorbaloochi S, Orazem RJ, Ruzek JI, Schnurr PP, Smith BN, Sayer NA. Which patients initiate cognitive processing therapy and prolonged exposure in department of veterans affairs PTSD clinics? J Anxiety Disord. 2019 Mar;62:53-60. doi: 10.1016/j.janxdis.2018.11.003. Epub 2018 Nov 20.
- Dunmore E, Clark DM, Ehlers A. Cognitive factors involved in the onset and maintenance of posttraumatic stress disorder (PTSD) after physical or sexual assault. Behav Res Ther. 1999 Sep;37(9):809-29. doi: 10.1016/s0005-7967(98)00181-8.
- Fulton JJ, Calhoun PS, Wagner HR, Schry AR, Hair LP, Feeling N, Elbogen E, Beckham JC. The prevalence of posttraumatic stress disorder in Operation Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom (OEF/OIF) Veterans: a meta-analysis. J Anxiety Disord. 2015 Apr;31:98-107. doi: 10.1016/j.janxdis.2015.02.003. Epub 2015 Feb 19.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. září 2024
Primární dokončení (Aktuální)
29. září 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
13. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MHBP-003-19F
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neplánujeme zveřejnit data mimo VA, pokud však bude potřeba zveřejnit data mimo VA (např. člen vědecké komunity si vyžádá kopii), bude požadován souhlas IRB, data budou de -identifikovány před zveřejněním a zveřejnění bude zaznamenáno do protokolu VA zveřejnění, jak to vyžadují zásady VA.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .