Zmniejszenie pomocy w leczeniu zespołu stresu pourazowego wśród weteranów (START-PTSD)
10 listopada 2025 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Badanie protokołu redukcji pomocy bezpieczeństwa dla PTSD opornego na leczenie wśród weteranów
Celem tego projektu jest zbadanie skuteczności terapii redukcji pomocy bezpieczeństwa (START) w porównaniu z kontrolą z listy oczekujących wśród weteranów z zespołem stresu pourazowego (PTSD).
Przypuszcza się, że udział w START, w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących, będzie wiązał się z natychmiastowym iw miarę upływu czasu zmniejszeniem nasilenia objawów PTSD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Wskaźniki zespołu stresu pourazowego (PTSD) wśród personelu wojskowego wzrosły w ostatnich latach.
W odpowiedzi Departament Spraw Weteranów (VA) rozpoczął ogólnokrajowe inicjatywy szkoleniowe w celu rozpowszechnienia dwóch terapii PTSD z silnym wsparciem empirycznym: terapii przedłużonej ekspozycji (PE) i terapii przetwarzania poznawczego (CPT).
Pomimo dobrze udokumentowanej skuteczności PE i CPT, tylko mniejszość weteranów z zespołem stresu pourazowego inicjuje te skoncentrowane na traumie terapie.
Jednym ze sposobów radzenia sobie z zespołem stresu pourazowego w sposób niezwiązany z traumą jest wykorzystanie wspieranych empirycznie metod leczenia skoncentrowanych na zmniejszeniu pomocy w zakresie bezpieczeństwa.
Pomoce bezpieczeństwa to nieprzystosowawcze strategie poznawcze i / lub behawioralne zaprojektowane w celu zapobiegania, unikania lub łagodzenia lęku.
Stwierdzono, że pomoce bezpieczeństwa, wprowadzone początkowo jako sposób wyjaśnienia, w jaki sposób patologiczny lęk może się utrzymywać pomimo wielokrotnej ekspozycji na budzące strach bodźce, odgrywają kluczową rolę w etiologii i utrzymywaniu się różnych stanów lękowych i powiązanych stanów, w tym PTSD.
Co ważne, odrębna linia badań sugeruje, że pomoce bezpieczeństwa można zmieniać poprzez poznawcze interwencje behawioralne.
Chociaż obiecujące, badania te nie obejmowały pacjentów z zespołem stresu pourazowego.
W tym kontekście celem tego projektu jest zbadanie skuteczności leczenia zmniejszającego pomoc w zakresie bezpieczeństwa (START) w porównaniu z kontrolą z listy oczekujących.
Uczestnikami będą weterani z diagnozą PTSD, którzy odmówią udziału w psychoterapiach opartych na dowodach (EBP) dla PTSD, a mianowicie PE lub CPT.
Przypuszcza się, że udział w START, w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących, będzie wiązał się z natychmiastowym iw miarę upływu czasu zmniejszeniem nasilenia objawów PTSD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weterani otrzymujący opiekę w New Orleans VA
- Weterani z rozpoznaniem zespołu stresu pourazowego, którzy odmawiają leczenia skoncentrowanego na traumie
Kryteria wyłączenia:
- Uzależnienie od substancji wymagające detoksykacji
- Aktywna psychoza
- Niekontrolowana choroba afektywna dwubiegunowa
- Ciężkie zamiary samobójcze wymagające hospitalizacji
- Aktualne zaangażowanie w psychoterapię
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny
Ramię aktywne - START-PTSD
|
START-PTSD obejmuje wiele kluczowych elementów empirycznie popartego leczenia PTSD, w tym: a) psychoedukację dotyczącą rozwoju i utrzymywania się PTSD; oraz b) narażenie na wewnętrzne doznania i sytuacje zewnętrzne, które są związane z reakcją na strach/dyspresję danej osoby poprzez identyfikację i eliminację pomocy bezpieczeństwa.
Znane środki bezpieczeństwa, które należy objąć, obejmują: unikanie poznawcze (np. stosowanie umysłowych rozproszeń w celu uniknięcia obrazów związanych z traumą); unikanie sytuacyjne (np. unikanie zatłoczonych targowisk); sprawdzanie zachowań (np. sprawdzanie drzwi, okien, zamków i ogrodzeń częściej niż to konieczne); szukanie otuchy (np. nadmierne oglądanie wiadomości); inne kompulsywne zachowania (np. sprawdzanie lokalizacji wyjść); korzystanie z towarzystwa (np. poleganie na kimś, kto weźmie udział w spotkaniu towarzyskim); oraz spożywanie alkoholu i niektórych substancji (np. spożywanie alkoholu w celu zmniejszenia lęku).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana statusu diagnostycznego PTSD mierzonego za pomocą Skali PTSD podawanej przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5)
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesięczna obserwacja
|
CAPS-5 to 30-itemowy wywiad przeprowadzany przez lekarza, mający na celu ocenę aktualnego (tj. ostatniego miesiąca) i statusu diagnostycznego PTSD w ciągu całego życia.
Oprócz oceny 20 objawów PTSD DSM-5, CAPS-5 zawiera pytania dotyczące początku i czasu trwania objawów, związanych z nimi upośledzeń w różnych domenach życia oraz specyfikacje podtypu dysocjacyjnego.
CAPS-5 z ostatniego miesiąca zostanie podane na początku badania i po miesięcznym badaniu kontrolnym w celu oceny zmian w statusie diagnostycznym PTSD.
|
Linia bazowa i miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana objawów PTSD mierzona za pomocą listy kontrolnej zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, post-interwencyjna (10 tygodni) i 1-miesięczna obserwacja
|
PCL-5 to kwestionariusz samoopisowy składający się z 20 pozycji, przeznaczony do oceny każdego z 20 objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD) DSM-5.
Weterani zostaną poproszeni o przeczytanie listy objawów i wskazanie poziomu ich niepokoju w odniesieniu do każdego z nich w ciągu ostatniego miesiąca, przy użyciu 5-punktowej skali typu Likerta od 0 (w ogóle) do 4 (bardzo) z wyższymi wynikami odzwierciedlając zwiększone nasilenie objawów.
PCL-5 będzie podawany na początku badania, bezpośrednio po 10-tygodniowej grupie i podczas miesięcznej obserwacji w celu oceny zmian w nasileniu objawów PTSD.
|
Wartość wyjściowa, post-interwencyjna (10 tygodni) i 1-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiany w korzystaniu z pomocy bezpieczeństwa mierzone za pomocą formularza oceny zachowań związanych z bezpieczeństwem (SBAF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, post-interwencyjna (10 tygodni) i 1-miesięczna obserwacja
|
SBAF to 41-elementowy kwestionariusz samoopisowy, zaprojektowany w celu oceny stosowania zachowań związanych z bezpieczeństwem.
Weterani zostaną poproszeni o przeczytanie listy zachowań i ocenę, jak często angażują się w każde zachowanie, korzystając z 4-punktowej skali typu Likerta od 0 (nigdy) do 3 (zawsze), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają zwiększone nasilenie objawów.
Skala SBAF będzie podawana na początku badania, bezpośrednio po 10-tygodniowej grupie i po miesięcznym badaniu kontrolnym w celu oceny zmian w stosowaniu zachowań związanych z bezpieczeństwem.
|
Wartość wyjściowa, post-interwencyjna (10 tygodni) i 1-miesięczna obserwacja
|
|
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta-8 (CSQ-8)
Ramy czasowe: Po interwencji (10 tygodni)
|
CSQ-8 jest kwestionariuszem samoopisowym składającym się z 8 pozycji, mającym na celu ocenę ogólnego zadowolenia z usług terapeutycznych.
Chociaż opcje odpowiedzi różnią się w zależności od pozycji, wszystkie pytania są oceniane w 4-punktowej skali typu Likerta od 1 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję z leczenia.
CSQ-8 zostanie podany bezpośrednio po 10-tygodniowej grupie w celu oceny akceptowalności leczenia.
|
Po interwencji (10 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany lęku mierzone za pomocą Inwentarza Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, post-interwencyjna (10 tygodni) i 1-miesięczna obserwacja
|
BAI jest kwestionariuszem samoopisowym składającym się z 21 pozycji, mającym na celu ocenę odczuwania objawów lękowych.
Weterani zostaną poproszeni o ocenę częstotliwości występowania każdego objawu przy użyciu 4-punktowej skali typu Likerta od 0 (w ogóle nie) do 3 (poważnie), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają zwiększone nasilenie objawów.
BAI będzie podawany na początku badania, bezpośrednio po 10-tygodniowej grupie i podczas miesięcznej obserwacji w celu oceny zmian w objawach lękowych.
|
Wartość wyjściowa, post-interwencyjna (10 tygodni) i 1-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiany w depresji mierzone za pomocą Inwentarza Depresji Becka-II (BDI-II)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, post-interwencyjna (10 tygodni) i 1-miesięczna obserwacja
|
BDI-II to kwestionariusz samoopisowy składający się z 21 pozycji, przeznaczony do oceny objawów związanych z depresją.
Korzystając z 4-punktowej skali typu Likerta od 0 do 3, weterani zostaną poproszeni o wybranie stwierdzenia z grupy stwierdzeń, które najlepiej odzwierciedla ich samopoczucie w ciągu ostatnich dwóch tygodni, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają zwiększone nasilenie objawów.
Wskaźnik BDI-II będzie podawany na początku leczenia, bezpośrednio po 10-tygodniowej grupie i po miesięcznym okresie obserwacji w celu oceny zmian w objawach depresji.
|
Wartość wyjściowa, post-interwencyjna (10 tygodni) i 1-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiany w procesach poznawczych związanych z zespołem stresu pourazowego mierzone za pomocą Inwentarza poznań potraumatycznych (PTCI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, post-interwencyjna (10 tygodni) i 1-miesięczna obserwacja
|
PTCI to 33-elementowy kwestionariusz samoopisowy, zaprojektowany w celu oceny myśli i przekonań związanych z traumą, w tym negatywnych przekonań na temat siebie, innych i świata.
Weterani zostaną poproszeni o przeczytanie listy stwierdzeń i wskazanie stopnia, w jakim zgadzają się lub nie zgadzają z każdym stwierdzeniem, korzystając z 7-punktowej skali typu Likerta od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 7 (całkowicie się zgadzam), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają zwiększone nasilenie objawów.
PTCI będzie podawane na początku badania, bezpośrednio po 10-tygodniowej grupie i podczas miesięcznej obserwacji w celu oceny zmian w procesach poznawczych związanych z PTSD.
|
Wartość wyjściowa, post-interwencyjna (10 tygodni) i 1-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiany w upośledzeniu funkcjonalnym mierzone skalą niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, post-interwencyjna (10 tygodni) i 1-miesięczna obserwacja
|
SDS to trzypunktowy kwestionariusz samoopisowy, zaprojektowany w celu oceny upośledzenia funkcjonalnego upośledzenia funkcjonalnego w pracy/szkole, życiu społecznym i rodzinnym.
Dla każdej domeny weterani zostaną poproszeni o przedstawienie oceny utraty wartości w zakresie od 0 (w ogóle nie) do 10 (skrajnie), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają zwiększone upośledzenie.
Karta charakterystyki będzie podawana na początku badania, bezpośrednio po 10-tygodniowej grupie i podczas miesięcznej obserwacji w celu oceny zmian w upośledzeniu funkcjonalnym.
|
Wartość wyjściowa, post-interwencyjna (10 tygodni) i 1-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Amanda M Raines, PhD, Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Monson CM, Schnurr PP, Resick PA, Friedman MJ, Young-Xu Y, Stevens SP. Cognitive processing therapy for veterans with military-related posttraumatic stress disorder. J Consult Clin Psychol. 2006 Oct;74(5):898-907. doi: 10.1037/0022-006X.74.5.898.
- Powers MB, Halpern JM, Ferenschak MP, Gillihan SJ, Foa EB. A meta-analytic review of prolonged exposure for posttraumatic stress disorder. Clin Psychol Rev. 2010 Aug;30(6):635-41. doi: 10.1016/j.cpr.2010.04.007. Epub 2010 May 2.
- Schmidt NB, Buckner JD, Pusser A, Woolaway-Bickel K, Preston JL, Norr A. Randomized controlled trial of false safety behavior elimination therapy: a unified cognitive behavioral treatment for anxiety psychopathology. Behav Ther. 2012 Sep;43(3):518-32. doi: 10.1016/j.beth.2012.02.004. Epub 2012 Mar 9.
- Riccardi CJ, Korte KJ, Schmidt NB. False Safety Behavior Elimination Therapy: A randomized study of a brief individual transdiagnostic treatment for anxiety disorders. J Anxiety Disord. 2017 Mar;46:35-45. doi: 10.1016/j.janxdis.2016.06.003. Epub 2016 Jun 18.
- Rosen CS, Bernardy NC, Chard KM, Clothier B, Cook JM, Crowley J, Eftekhari A, Kehle-Forbes SM, Mohr DC, Noorbaloochi S, Orazem RJ, Ruzek JI, Schnurr PP, Smith BN, Sayer NA. Which patients initiate cognitive processing therapy and prolonged exposure in department of veterans affairs PTSD clinics? J Anxiety Disord. 2019 Mar;62:53-60. doi: 10.1016/j.janxdis.2018.11.003. Epub 2018 Nov 20.
- Dunmore E, Clark DM, Ehlers A. Cognitive factors involved in the onset and maintenance of posttraumatic stress disorder (PTSD) after physical or sexual assault. Behav Res Ther. 1999 Sep;37(9):809-29. doi: 10.1016/s0005-7967(98)00181-8.
- Fulton JJ, Calhoun PS, Wagner HR, Schry AR, Hair LP, Feeling N, Elbogen E, Beckham JC. The prevalence of posttraumatic stress disorder in Operation Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom (OEF/OIF) Veterans: a meta-analysis. J Anxiety Disord. 2015 Apr;31:98-107. doi: 10.1016/j.janxdis.2015.02.003. Epub 2015 Feb 19.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 września 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
13 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MHBP-003-19F
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie ma planów ujawniania danych poza VA, jednak jeśli zaistnieje potrzeba ujawnienia danych poza VA (np. członek środowiska naukowego poprosi o kopię), wystąpiona zostanie o zgodę IRB, dane zostaną - zidentyfikowane przed ujawnieniem, a ujawnienie zostanie zapisane w dzienniku ujawnień VA zgodnie z wymogami polityki VA.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .