退伍军人 PTSD 的安全援助减少治疗 (START-PTSD)
2025年11月10日 更新者：VA Office of Research and Development
对退伍军人中治疗抵抗性 PTSD 的安全援助减少协议的检查
该项目的目的是在患有创伤后应激障碍 (PTSD) 的退伍军人中，与等候名单控制相比，检查减少安全援助治疗 (START) 的效果。
据推测，与等待列表控制相比，参与 START 将立即和随时间推移与 PTSD 症状严重程度降低相关。
研究概览
详细说明
近年来，军人的创伤后应激障碍 (PTSD) 发病率激增。
作为回应，退伍军人事务部 (VA) 发起了全国性的培训计划，以传播两种具有强大经验支持的 PTSD 治疗方法：长时间暴露 (PE) 疗法和认知处理疗法 (CPT)。
尽管 PE 和 CPT 的有效性已得到充分证明，但只有少数患有 PTSD 的退伍军人开始了这些以创伤为中心的治疗。
以非创伤为中心的方式解决 PTSD 的一种方法是利用经验支持的治疗，重点是减少安全援助。
安全辅助是旨在预防、避免或减轻焦虑的适应不良的认知和/或行为策略。
最初引入是为了解释病理性焦虑如何在反复暴露于恐惧刺激的情况下持续存在，现已发现安全辅助工具在各种焦虑和相关病症（包括 PTSD）的病因学和维持中起着关键作用。
重要的是，一项单独的研究表明，安全辅助工具可以通过认知行为干预来改变。
尽管很有希望，但这些试验并未包括 PTSD 患者。
在这种情况下，该项目的目的是检查与等候名单控制相比，减少安全援助治疗 (START) 的效果。
参与者将包括诊断为 PTSD 的退伍军人，他们拒绝参加 PTSD 的循证心理治疗 (EBP)，即 PE 或 CPT。
据推测，与等待列表控制相比，参与 START 将立即和随时间推移与 PTSD 症状严重程度降低相关。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70119
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在新奥尔良 VA 接受护理的退伍军人
- 诊断为 PTSD 且拒绝以创伤为中心的治疗的退伍军人
排除标准：
- 需要解毒的物质依赖
- 活动性精神病
- 不受控制的双相情感障碍
- 严重自杀意图需要住院治疗
- 目前从事心理治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：积极的
主动臂- START-PTSD
|
START-PTSD 包括许多在经验支持的 PTSD 治疗中发现的关键要素，包括：a) 关于 PTSD 的发展和维持的心理教育； b) 通过识别和消除安全辅助设备，暴露于与一个人的恐惧/痛苦反应相关的内部感觉和外部情况。
涵盖的已知安全辅助工具包括：认知回避（例如，使用精神干扰来避免与创伤相关的图像）；情境回避（例如，避免拥挤的市场）；检查行为（例如，比必要更频繁地检查门、窗、锁和周边）；寻求安慰（例如，过度观看新闻）；其他强迫行为（例如，检查出口的位置）；使用同伴（例如，依靠某人参加社交聚会）；使用酒精和某些物质（例如，饮酒以减少焦虑）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据临床医生管理的 DSM-5 PTSD 量表 (CAPS-5) 测量的 PTSD 诊断状态的变化
大体时间：基线和一个月的随访
|
CAPS-5 是一项由 30 项临床医生管理的访谈，旨在评估当前（即过去一个月）和终生 PTSD 诊断状态。
除了评估 20 种 DSM-5 PTSD 症状外，CAPS-5 还包含有关症状发作和持续时间、各个生活领域的相关损伤以及解离亚型规格的问题。
过去一个月的 CAPS-5 将在基线和一个月的随访中进行管理，以评估 PTSD 诊断状态的变化。
|
基线和一个月的随访
|
|
根据 DSM-5 (PCL-5) 创伤后应激障碍检查表测量的 PTSD 症状变化
大体时间：基线、干预后（10 周）和 1 个月随访
|
PCL-5 是一份包含 20 项的自我报告问卷，旨在评估 20 种 DSM-5 PTSD 症状中的每一项。
退伍军人将被要求阅读一系列症状，并使用李克特式 5 点量表，从 0（完全没有）到 4（非常），分数越高，表明他们在过去一个月内与每个症状相关的痛苦程度反映症状严重程度增加。
PCL-5 将在基线时、10 周组后立即进行，并在一个月的随访中进行，以评估 PTSD 症状严重程度的变化。
|
基线、干预后（10 周）和 1 个月随访
|
|
通过安全行为评估表 (SBAF) 衡量的安全辅助设备使用变化
大体时间：基线、干预后（10 周）和 1 个月随访
|
SBAF 是一份包含 41 项的自我报告问卷，旨在评估安全行为的使用情况。
退伍军人将被要求阅读一份行为列表，并使用 4 点李克特量表对他们从事每种行为的频率进行评分，范围从 0（从不）到 3（总是），分数越高反映症状严重程度越高。
SBAF 将在基线、10 周组后立即进行，并在一个月的随访中进行，以评估安全行为使用的变化。
|
基线、干预后（10 周）和 1 个月随访
|
|
客户满意度调查问卷 8 (CSQ-8)
大体时间：干预后（10周）
|
CSQ-8 是一份包含 8 项的自我报告问卷，旨在评估对治疗服务的总体满意度。
尽管每个项目的回答选项有所不同，但所有问题均按照 4 点李克特量表进行评分，范围从 1 到 4，分数越高表明治疗满意度越高。
CSQ-8 将在 10 周组结束后立即进行，以评估治疗的可接受性。
|
干预后（10周）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过贝克焦虑量表 (BAI) 测量的焦虑变化
大体时间：基线、干预后（10 周）和 1 个月随访
|
BAI 是一份包含 21 项的自我报告问卷，旨在评估焦虑症状的经历。
退伍军人将被要求使用 4 点李克特量表对他们出现每种症状的频率进行评分，范围从 0（完全没有）到 3（严重），分数越高反映症状严重程度越高。
BAI 将在基线时、10 周组后立即进行，并在一个月的随访中进行，以评估焦虑症状的变化。
|
基线、干预后（10 周）和 1 个月随访
|
|
通过贝克抑郁量表 II (BDI-II) 测量的抑郁变化
大体时间：基线、干预后（10 周）和 1 个月随访
|
BDI-II 是一份包含 21 项的自我报告问卷，旨在评估与抑郁症相关的症状。
使用从 0 到 3 的 4 点李克特式量表，退伍军人将被要求从一组陈述中选择最能代表他们在过去两周内感受的陈述，分数越高反映症状严重程度越高。
BDI-II 将在基线、10 周组后立即进行，并在一个月的随访中进行，以评估抑郁症状的变化。
|
基线、干预后（10 周）和 1 个月随访
|
|
通过创伤后认知量表 (PTCI) 测量的 PTSD 认知变化
大体时间：基线、干预后（10 周）和 1 个月随访
|
PTCI 是一份包含 33 项的自我报告问卷，旨在评估与创伤相关的想法和信念，包括对自我、他人和世界的负面认知。
退伍军人将被要求阅读一系列陈述，并使用 7 点李克特量表表明他们同意或不同意每项陈述的程度，范围从 1（完全不同意）到 7（完全同意），分数越高反映越高症状严重程度。
PTCI 将在基线、10 周组后立即进行，并在一个月的随访中进行，以评估 PTSD 认知的变化。
|
基线、干预后（10 周）和 1 个月随访
|
|
通过 Sheehan 残疾量表 (SDS) 测量的功能障碍变化
大体时间：基线、干预后（10 周）和 1 个月随访
|
SDS 是一份由 3 项组成的自我报告问卷，旨在评估工作/学校、社交和家庭生活中的功能障碍。
对于每个领域，退伍军人将被要求提供从 0（完全没有）到 10（非常）的损伤评级，分数越高反映损伤程度越高。
SDS 将在基线时、10 周组后立即进行，并在一个月的随访中进行，以评估功能障碍的变化。
|
基线、干预后（10 周）和 1 个月随访
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amanda M Raines, PhD、Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Monson CM, Schnurr PP, Resick PA, Friedman MJ, Young-Xu Y, Stevens SP. Cognitive processing therapy for veterans with military-related posttraumatic stress disorder. J Consult Clin Psychol. 2006 Oct;74(5):898-907. doi: 10.1037/0022-006X.74.5.898.
- Powers MB, Halpern JM, Ferenschak MP, Gillihan SJ, Foa EB. A meta-analytic review of prolonged exposure for posttraumatic stress disorder. Clin Psychol Rev. 2010 Aug;30(6):635-41. doi: 10.1016/j.cpr.2010.04.007. Epub 2010 May 2.
- Schmidt NB, Buckner JD, Pusser A, Woolaway-Bickel K, Preston JL, Norr A. Randomized controlled trial of false safety behavior elimination therapy: a unified cognitive behavioral treatment for anxiety psychopathology. Behav Ther. 2012 Sep;43(3):518-32. doi: 10.1016/j.beth.2012.02.004. Epub 2012 Mar 9.
- Riccardi CJ, Korte KJ, Schmidt NB. False Safety Behavior Elimination Therapy: A randomized study of a brief individual transdiagnostic treatment for anxiety disorders. J Anxiety Disord. 2017 Mar;46:35-45. doi: 10.1016/j.janxdis.2016.06.003. Epub 2016 Jun 18.
- Rosen CS, Bernardy NC, Chard KM, Clothier B, Cook JM, Crowley J, Eftekhari A, Kehle-Forbes SM, Mohr DC, Noorbaloochi S, Orazem RJ, Ruzek JI, Schnurr PP, Smith BN, Sayer NA. Which patients initiate cognitive processing therapy and prolonged exposure in department of veterans affairs PTSD clinics? J Anxiety Disord. 2019 Mar;62:53-60. doi: 10.1016/j.janxdis.2018.11.003. Epub 2018 Nov 20.
- Dunmore E, Clark DM, Ehlers A. Cognitive factors involved in the onset and maintenance of posttraumatic stress disorder (PTSD) after physical or sexual assault. Behav Res Ther. 1999 Sep;37(9):809-29. doi: 10.1016/s0005-7967(98)00181-8.
- Fulton JJ, Calhoun PS, Wagner HR, Schry AR, Hair LP, Feeling N, Elbogen E, Beckham JC. The prevalence of posttraumatic stress disorder in Operation Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom (OEF/OIF) Veterans: a meta-analysis. J Anxiety Disord. 2015 Apr;31:98-107. doi: 10.1016/j.janxdis.2015.02.003. Epub 2015 Feb 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月23日
初级完成 (实际的)
2025年9月29日
研究完成 (实际的)
2025年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月14日
首次发布 (实际的)
2020年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月10日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
没有在 VA 之外披露数据的计划，但是，如果需要在 VA 之外披露数据（例如，科学界的成员要求提供副本），将寻求 IRB 批准，数据将被删除- 在披露之前确定，并且披露将根据 VA 政策的要求记录在 VA 披露日志中。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.