Tratamiento de reducción de ayuda de seguridad para PTSD entre veteranos (START-PTSD)
10 de noviembre de 2025 actualizado por: VA Office of Research and Development
Examen de un protocolo de reducción de la ayuda de seguridad para el TEPT resistente al tratamiento entre los veteranos
El propósito de este proyecto es examinar la eficacia de un tratamiento de reducción de ayuda de seguridad (START), en comparación con un control de lista de espera, entre veteranos con trastorno de estrés postraumático (PTSD).
Se plantea la hipótesis de que la participación en START, en comparación con un control de lista de espera, se asociará con una disminución de la gravedad de los síntomas de TEPT de inmediato y con el tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las tasas de trastorno de estrés postraumático (TEPT) entre el personal militar han aumentado en los últimos años.
En respuesta, el Departamento de Asuntos de Veteranos (VA, por sus siglas en inglés) ha lanzado iniciativas de capacitación a nivel nacional para difundir dos tratamientos para el PTSD con un fuerte respaldo empírico: la terapia de exposición prolongada (PE, por sus siglas en inglés) y la terapia de procesamiento cognitivo (CPT, por sus siglas en inglés).
A pesar de la eficacia bien documentada de PE y CPT, solo una minoría de veteranos con PTSD inicia estos tratamientos centrados en el trauma.
Un enfoque para abordar el PTSD de una manera no centrada en el trauma es utilizar tratamientos con apoyo empírico centrados en la reducción de la ayuda a la seguridad.
Las ayudas de seguridad son estrategias cognitivas y/o conductuales desadaptativas diseñadas para prevenir, evitar o aliviar la ansiedad.
Introducidas inicialmente como una forma de explicar cómo la ansiedad patológica puede persistir a pesar de la exposición repetida a los estímulos temidos, se ha descubierto que las ayudas de seguridad desempeñan un papel fundamental en la etiología y el mantenimiento de diversas enfermedades relacionadas con la ansiedad, incluido el TEPT.
Es importante destacar que una línea de investigación separada sugiere que las ayudas de seguridad se pueden cambiar a través de intervenciones cognitivas conductuales.
Aunque prometedores, estos ensayos no incluyeron pacientes con PTSD.
En este contexto, el propósito de este proyecto es examinar la eficacia de un tratamiento de reducción de la ayuda a la seguridad (START), en comparación con un control en lista de espera.
Los participantes incluirán veteranos con un diagnóstico de TEPT que se niegan a participar en psicoterapias basadas en evidencia (EBP) para el TEPT, a saber, PE o CPT.
Se plantea la hipótesis de que la participación en START, en comparación con un control de lista de espera, se asociará con una disminución de la gravedad de los síntomas de TEPT de inmediato y con el tiempo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veteranos que reciben atención en New Orleans VA
- Veteranos con diagnóstico de PTSD que rechazan el tratamiento centrado en el trauma
Criterio de exclusión:
- Dependencia de sustancias que requiere desintoxicación
- Psicosis activa
- Trastorno bipolar no controlado
- Intención suicida grave que requiere hospitalización
- Compromiso actual con la psicoterapia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Activo
Brazo activo- START-PTSD
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START-PTSD incluye muchos de los elementos clave que se encuentran en los tratamientos empíricamente respaldados para el PTSD, incluidos: a) psicoeducación con respecto al desarrollo y mantenimiento del PTSD; yb) exposición a sensaciones internas y situaciones externas que están conectadas con la respuesta de miedo/angustia de uno a través de la identificación y eliminación de ayudas de seguridad.
Las ayudas de seguridad conocidas que se cubrirán incluyen: evitación cognitiva (p. ej., usar distracciones mentales para evitar imágenes relacionadas con el trauma); evitación situacional (por ejemplo, evitar mercados llenos de gente); comprobar comportamientos (p. ej., comprobar puertas, ventanas, cerraduras y perímetros con más frecuencia de la necesaria); búsqueda de tranquilidad (p. ej., mirar excesivamente las noticias); otros comportamientos compulsivos (p. ej., comprobar la ubicación de las salidas); uso de acompañantes (p. ej., depender de alguien para asistir a una reunión social); y uso de alcohol y ciertas sustancias (p. ej., consumir alcohol para reducir la ansiedad).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el estado de diagnóstico de TEPT según lo medido por la escala de TEPT administrada por un médico para el DSM-5 (CAPS-5)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento al mes
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El CAPS-5 es una entrevista de 30 elementos administrada por un médico diseñada para evaluar el estado de diagnóstico de TEPT actual (es decir, el mes pasado) y de por vida.
Además de evaluar los 20 síntomas de TEPT del DSM-5, el CAPS-5 contiene preguntas sobre el inicio y la duración de los síntomas, el deterioro asociado en varios dominios de la vida y especificaciones para el subtipo disociativo.
El último mes CAPS-5 se administrará al inicio y un mes de seguimiento para evaluar los cambios en el estado de diagnóstico de PTSD.
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Línea de base y seguimiento al mes
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Cambio en los síntomas de PTSD medidos por la Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para el DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, posterior a la intervención (10 semanas) y al mes
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El PCL-5 es un cuestionario de autoinforme de 20 ítems diseñado para evaluar cada uno de los 20 síntomas de PTSD del DSM-5.
A los veteranos se les pedirá que lean una lista de síntomas e indiquen su nivel de angustia en relación con cada uno durante el último mes utilizando una escala tipo Likert de 5 puntos que va de 0 (nada) a 4 (extremadamente) con puntuaciones más altas. lo que refleja una mayor gravedad de los síntomas.
El PCL-5 se administrará al inicio del estudio, inmediatamente después del grupo de 10 semanas y en un seguimiento de un mes para evaluar los cambios en la gravedad de los síntomas del trastorno de estrés postraumático.
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Seguimiento inicial, posterior a la intervención (10 semanas) y al mes
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Cambios en el uso de ayudas de seguridad según lo medido por el Formulario de evaluación del comportamiento de seguridad (SBAF)
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, posterior a la intervención (10 semanas) y al mes
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El SBAF es un cuestionario de autoinforme de 41 ítems diseñado para evaluar el uso de comportamientos de seguridad.
A los veteranos se les pedirá que lean una lista de comportamientos y califiquen la frecuencia con la que participan en cada comportamiento utilizando una escala tipo Likert de 4 puntos que va de 0 (Nunca) a 3 (Siempre), donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de los síntomas.
El SBAF se administrará al inicio del estudio, inmediatamente después del grupo de 10 semanas y en un seguimiento de un mes para evaluar los cambios en el uso de comportamientos de seguridad.
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Seguimiento inicial, posterior a la intervención (10 semanas) y al mes
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Cuestionario de satisfacción del cliente-8 (CSQ-8)
Periodo de tiempo: Postintervención (10 semanas)
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El CSQ-8 es un cuestionario de autoinforme de 8 ítems diseñado para evaluar la satisfacción general con los servicios de tratamiento.
Aunque las opciones de respuesta difieren de un ítem a otro, todas las preguntas se califican en una escala tipo Likert de 4 puntos que va del 1 al 4, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con el tratamiento.
El CSQ-8 se administrará inmediatamente después del grupo de 10 semanas para evaluar la aceptabilidad del tratamiento.
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Postintervención (10 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la ansiedad medidos por el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, posterior a la intervención (10 semanas) y al mes
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El BAI es un cuestionario de autoinforme de 21 ítems diseñado para evaluar la experiencia de síntomas de ansiedad.
A los veteranos se les pedirá que califiquen la frecuencia con la que experimentan cada síntoma utilizando una escala tipo Likert de 4 puntos que va de 0 (nada) a 3 (gravemente), donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de los síntomas.
El BAI se administrará al inicio del estudio, inmediatamente después del grupo de 10 semanas y al mes de seguimiento para evaluar los cambios en los síntomas de ansiedad.
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Seguimiento inicial, posterior a la intervención (10 semanas) y al mes
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Cambios en la depresión medidos por el Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II)
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, posterior a la intervención (10 semanas) y al mes
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El BDI-II es un cuestionario de autoinforme de 21 ítems diseñado para evaluar los síntomas asociados con la depresión.
Utilizando una escala tipo Likert de 4 puntos que va de 0 a 3, se pedirá a los veteranos que seleccionen la afirmación de un grupo de afirmaciones que mejor represente cómo se han sentido durante las últimas dos semanas y las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de los síntomas.
El BDI-II se administrará al inicio del estudio, inmediatamente después del grupo de 10 semanas y al mes de seguimiento para evaluar los cambios en los síntomas de depresión.
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Seguimiento inicial, posterior a la intervención (10 semanas) y al mes
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Cambios en las cogniciones del PTSD medidos por el Inventario de Cogniciones Postraumáticas (PTCI)
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, posterior a la intervención (10 semanas) y al mes
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El PTCI es un cuestionario de autoinforme de 33 ítems diseñado para evaluar pensamientos y creencias relacionados con el trauma, incluidas cogniciones negativas sobre uno mismo, los demás y el mundo.
A los veteranos se les pedirá que lean una lista de afirmaciones e indiquen el grado en que están de acuerdo o en desacuerdo con cada afirmación utilizando una escala tipo Likert de 7 puntos que va del 1 (totalmente en desacuerdo) al 7 (totalmente de acuerdo), donde las puntuaciones más altas reflejan un mayor gravedad de los síntomas.
El PTCI se administrará al inicio del estudio, inmediatamente después del grupo de 10 semanas y en un seguimiento de un mes para evaluar los cambios en las cogniciones del PTSD.
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Seguimiento inicial, posterior a la intervención (10 semanas) y al mes
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Cambios en el deterioro funcional medido por la Escala de Discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, posterior a la intervención (10 semanas) y al mes
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El SDS es un cuestionario de autoinforme de 3 ítems diseñado para evaluar el deterioro funcional en la vida laboral/escolar, social y familiar.
Para cada dominio, se pedirá a los veteranos que proporcionen una calificación de deterioro que oscila entre 0 (nada) y 10 (extremadamente), donde las puntuaciones más altas reflejan un mayor deterioro.
La SDS se administrará al inicio del estudio, inmediatamente después del grupo de 10 semanas y al mes de seguimiento para evaluar los cambios en el deterioro funcional.
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Seguimiento inicial, posterior a la intervención (10 semanas) y al mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Amanda M Raines, PhD, Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Monson CM, Schnurr PP, Resick PA, Friedman MJ, Young-Xu Y, Stevens SP. Cognitive processing therapy for veterans with military-related posttraumatic stress disorder. J Consult Clin Psychol. 2006 Oct;74(5):898-907. doi: 10.1037/0022-006X.74.5.898.
- Powers MB, Halpern JM, Ferenschak MP, Gillihan SJ, Foa EB. A meta-analytic review of prolonged exposure for posttraumatic stress disorder. Clin Psychol Rev. 2010 Aug;30(6):635-41. doi: 10.1016/j.cpr.2010.04.007. Epub 2010 May 2.
- Schmidt NB, Buckner JD, Pusser A, Woolaway-Bickel K, Preston JL, Norr A. Randomized controlled trial of false safety behavior elimination therapy: a unified cognitive behavioral treatment for anxiety psychopathology. Behav Ther. 2012 Sep;43(3):518-32. doi: 10.1016/j.beth.2012.02.004. Epub 2012 Mar 9.
- Riccardi CJ, Korte KJ, Schmidt NB. False Safety Behavior Elimination Therapy: A randomized study of a brief individual transdiagnostic treatment for anxiety disorders. J Anxiety Disord. 2017 Mar;46:35-45. doi: 10.1016/j.janxdis.2016.06.003. Epub 2016 Jun 18.
- Rosen CS, Bernardy NC, Chard KM, Clothier B, Cook JM, Crowley J, Eftekhari A, Kehle-Forbes SM, Mohr DC, Noorbaloochi S, Orazem RJ, Ruzek JI, Schnurr PP, Smith BN, Sayer NA. Which patients initiate cognitive processing therapy and prolonged exposure in department of veterans affairs PTSD clinics? J Anxiety Disord. 2019 Mar;62:53-60. doi: 10.1016/j.janxdis.2018.11.003. Epub 2018 Nov 20.
- Dunmore E, Clark DM, Ehlers A. Cognitive factors involved in the onset and maintenance of posttraumatic stress disorder (PTSD) after physical or sexual assault. Behav Res Ther. 1999 Sep;37(9):809-29. doi: 10.1016/s0005-7967(98)00181-8.
- Fulton JJ, Calhoun PS, Wagner HR, Schry AR, Hair LP, Feeling N, Elbogen E, Beckham JC. The prevalence of posttraumatic stress disorder in Operation Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom (OEF/OIF) Veterans: a meta-analysis. J Anxiety Disord. 2015 Apr;31:98-107. doi: 10.1016/j.janxdis.2015.02.003. Epub 2015 Feb 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
29 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MHBP-003-19F
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay planes para divulgar datos fuera del VA, sin embargo, si es necesario divulgar datos fuera del VA (por ejemplo, un miembro de la comunidad científica solicita una copia), se buscará la aprobación del IRB, los datos se -identificado antes de la divulgación, y la divulgación se registrará en un registro de divulgación de VA según lo requiera la política de VA.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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