Turvallisuusapuhoito PTSD:lle veteraanien keskuudessa (START-PTSD)
maanantai 10. marraskuuta 2025 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Veteraanien hoitoresistentin PTSD:n turvaavun vähentämisprotokollan tutkiminen
Tämän projektin tarkoituksena on tutkia turvallisuustuen vähentämishoidon (START) tehokkuutta jonotuslistakontrolliin verrattuna veteraanien keskuudessa, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD).
Oletuksena on, että osallistuminen START-ohjelmaan verrattuna jonotuslistakontrolliin liittyy PTSD-oireiden vakavuuden vähenemiseen välittömästi ja ajan myötä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Posttraumaattisten stressihäiriöiden (PTSD) määrä sotilaiden keskuudessa on lisääntynyt viime vuosina.
Vastauksena Veteraaniasioiden osasto (VA) on käynnistänyt valtakunnallisia koulutusaloitteita kahden PTSD-hoidon levittämiseksi, joilla on vahva empiirinen tuki: pitkäaikaisen altistuksen (PE) terapia ja kognitiivinen käsittelyhoito (CPT).
Huolimatta hyvin dokumentoidusta PE:n ja CPT:n tehokkuudesta, vain pieni osa PTSD:tä sairastavista veteraaneista aloittaa nämä traumakeskeiset hoidot.
Yksi tapa käsitellä PTSD:tä ei-traumakeskeisellä tavalla on käyttää empiirisesti tuettuja hoitoja, jotka keskittyvät turvallisuuden vähentämiseen.
Turvallisuusapuvälineet ovat sopeutumattomia kognitiivisia ja/tai käyttäytymisstrategioita, jotka on suunniteltu ehkäisemään, välttämään tai lievittämään ahdistusta.
Alun perin otettiin käyttöön keinona selittää, kuinka patologinen ahdistuneisuus voi jatkua huolimatta toistuvasta altistumisesta pelätyille ärsykkeille, ja niiden on havaittu olevan ratkaisevassa asemassa erilaisten ahdistuneisuuden ja siihen liittyvien tilojen, mukaan lukien PTSD, etiologiassa ja ylläpidossa.
Tärkeää on, että erillinen tutkimuslinja viittaa siihen, että turva-apuvälineet voidaan muuttaa kognitiivisten käyttäytymisinterventioiden avulla.
Vaikka nämä tutkimukset olivat lupaavia, ne eivät sisältäneet potilaita, joilla oli PTSD.
Tässä yhteydessä tämän projektin tarkoituksena on tarkastella turvaapua vähentävän hoidon (START) tehokkuutta jonotuslistakontrolliin verrattuna.
Osallistujien joukossa on veteraaneja, joilla on diagnosoitu PTSD ja jotka kieltäytyvät osallistumasta todisteisiin perustuviin psykoterapioihin (EBP) PTSD:n hoitoon, nimittäin PE tai CPT.
Oletuksena on, että osallistuminen START-ohjelmaan verrattuna jonotuslistakontrolliin liittyy PTSD-oireiden vakavuuden vähenemiseen välittömästi ja ajan myötä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Veteraanit saavat hoitoa New Orleans VA: ssa
- Veteraanit, joilla on diagnosoitu PTSD, jotka kieltäytyvät traumakeskeisestä hoidosta
Poissulkemiskriteerit:
- Detoksifikaatiota vaativa aineriippuvuus
- Aktiivinen psykoosi
- Hallitsematon kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Vakava itsemurhaaiko, joka vaatii sairaalahoitoa
- Nykyinen psykoterapiatoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen
Aktiivinen käsivarsi - START-PTSD
|
START-PTSD sisältää monia avainelementtejä, jotka löytyvät empiirisesti tuetuista PTSD:n hoidoista, mukaan lukien: a) psykokoulutus liittyen PTSD:n kehittämiseen ja ylläpitoon; ja b) altistuminen sisäisille tunteille ja ulkoisille tilanteille, jotka liittyvät pelko-/hätäreaktioon turvaapuvälineiden tunnistamisen ja poistamisen kautta.
Tunnettuja turvallisuuden apuvälineitä, jotka on katettava, ovat: kognitiivinen välttäminen (esim. henkisten häiriötekijöiden käyttö traumaan liittyvien kuvien välttämiseksi); tilanteiden välttäminen (esim. ruuhkaisten toripaikkojen välttäminen); käyttäytymisen tarkistaminen (esim. ovien, ikkunoiden, lukkojen ja reunojen tarkistaminen useammin kuin on tarpeen); varmuuden etsiminen (esim. liiallinen uutisten katsominen); muut pakkokäyttäytymiset (esim. uloskäyntien sijainnin tarkistaminen); seuralaisten käyttö (esim. luottaa siihen, että joku osallistuu sosiaaliseen kokoontumiseen); sekä alkoholin ja tiettyjen aineiden käyttö (esim. alkoholin nauttiminen ahdistuksen vähentämiseksi).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos PTSD-diagnostisessa tilassa DSM-5:n (CAPS-5) kliinisen PTSD-asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja yhden kuukauden seuranta
|
CAPS-5 on 30 kohdan kliinikon antama haastattelu, joka on suunniteltu arvioimaan nykyinen (eli viime kuukausi) ja elinikäinen PTSD-diagnostiikka.
Sen lisäksi, että CAPS-5 arvioi 20 DSM-5 PTSD-oiretta, se sisältää kysymyksiä oireiden alkamisesta ja kestosta, niihin liittyvistä häiriöistä eri elämänalueilla ja dissosiatiivisen alatyypin määrittelyistä.
Viimeisen kuukauden CAPS-5 annetaan lähtötilanteessa ja yhden kuukauden seurannassa PTSD-diagnostiikkatilan muutosten arvioimiseksi.
|
Lähtötilanne ja yhden kuukauden seuranta
|
|
Muutos PTSD-oireissa mitattuna DSM-5:n (PCL-5) posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslistalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (10 viikkoa) ja yhden kuukauden seuranta
|
PCL-5 on 20-kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan jokaista 20 DSM-5-PTSD-oiretta.
Veteraaneja pyydetään lukemaan luettelo oireista ja ilmoittamaan kärsimyksen taso, koska se liittyy kuhunkin kuluneen kuukauden aikana käyttämällä 5-pisteistä Likert-tyyppistä asteikkoa 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin) korkeammilla pisteillä. heijastaa lisääntynyttä oireiden vakavuutta.
PCL-5 annetaan lähtötilanteessa, välittömästi 10 viikon ryhmän jälkeen ja kuukauden seurannassa PTSD-oireiden vakavuuden muutosten arvioimiseksi.
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (10 viikkoa) ja yhden kuukauden seuranta
|
|
Muutokset turvaapuvälineiden käytössä turvallisuuskäyttäytymisen arviointilomakkeella (SBAF) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (10 viikkoa) ja yhden kuukauden seuranta
|
SBAF on 41 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan turvallisuuskäyttäytymisen käyttöä.
Veteraaneja pyydetään lukemaan luettelo käyttäytymismuodoista ja arvioimaan, kuinka usein he osallistuvat kuhunkin käyttäytymiseen käyttämällä 4-pisteistä Likert-tyyppistä asteikkoa 0 (ei koskaan) 3:een (aina), ja korkeammat pisteet heijastavat lisääntynyttä oireiden vakavuutta.
SBAF annetaan lähtötilanteessa, välittömästi 10 viikon ryhmän jälkeen ja kuukauden seurannassa turvallisuuskäyttäytymisen käytön muutosten arvioimiseksi.
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (10 viikkoa) ja yhden kuukauden seuranta
|
|
Asiakastyytyväisyyskysely-8 (CSQ-8)
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (10 viikkoa)
|
CSQ-8 on 8 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan yleistä tyytyväisyyttä hoitopalveluihin.
Vaikka vastausvaihtoehdot vaihtelevat kohteittain, kaikki kysymykset arvioidaan 4-pisteisellä Likert-tyyppisellä asteikolla 1–4, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa hoitotyytyväisyyttä.
CSQ-8 annetaan välittömästi 10 viikon ryhmän jälkeen hoidon hyväksyttävyyden arvioimiseksi.
|
Intervention jälkeinen (10 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset ahdistuneisuudessa Beck Anxiety Inventory (BAI) -tutkimuksella mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (10 viikkoa) ja yhden kuukauden seuranta
|
BAI on 21 kohdasta koostuva itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan ahdistuneisuusoireiden kokemusta.
Veteraaneja pyydetään arvioimaan, kuinka usein he kokevat kutakin oiretta nelipisteisellä Likert-tyyppisellä asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei ollenkaan) 3:een (vakavasti), ja korkeammat pisteet heijastavat lisääntynyttä oireiden vakavuutta.
BAI annetaan lähtötilanteessa välittömästi 10 viikon ryhmän jälkeen ja kuukauden seurannassa ahdistusoireiden muutosten arvioimiseksi.
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (10 viikkoa) ja yhden kuukauden seuranta
|
|
Muutokset masennuksessa Beck Depression Inventory-II:lla (BDI-II) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (10 viikkoa) ja yhden kuukauden seuranta
|
BDI-II on 21 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan masennukseen liittyviä oireita.
Veteraaneja pyydetään 4-pisteisellä Likert-tyyppisellä asteikolla 0–3 valitsemaan lausunto ryhmästä lausunto, joka parhaiten edustaa heidän tunteitaan viimeisen kahden viikon aikana, ja korkeammat pisteet heijastavat lisääntynyttä oireiden vakavuutta.
BDI-II annetaan lähtötilanteessa, välittömästi 10 viikon ryhmän jälkeen ja yhden kuukauden seurannassa masennuksen oireiden muutosten arvioimiseksi.
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (10 viikkoa) ja yhden kuukauden seuranta
|
|
Muutokset PTSD-kognitioissa Posttraumatic Cognitions Inventorylla (PTCI) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (10 viikkoa) ja yhden kuukauden seuranta
|
PTCI on 33 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan traumaan liittyviä ajatuksia ja uskomuksia, mukaan lukien negatiiviset kognitiot itsestä, muista ja maailmasta.
Veteraaneja pyydetään lukemaan luettelo väitteistä ja osoittamaan, missä määrin he ovat samaa tai eri mieltä kustakin väitteestä käyttämällä 7-pisteistä Likert-tyyppistä asteikkoa 1:stä (täysin eri mieltä) 7:ään (täysin samaa mieltä) ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä pistettä. oireiden vakavuus.
PTCI annetaan lähtötilanteessa välittömästi 10 viikon ryhmän jälkeen ja kuukauden seurannassa PTSD-kognitioiden muutosten arvioimiseksi.
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (10 viikkoa) ja yhden kuukauden seuranta
|
|
Muutokset toiminnallisessa heikkenemisessä Sheehan Disability Scale (SDS) -asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (10 viikkoa) ja yhden kuukauden seuranta
|
SDS on 3-kohtainen itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan toiminnallisen vajaatoiminnan toimintahäiriöitä työ-/koulu-, sosiaali- ja perhe-elämässä.
Jokaisen verkkotunnuksen osalta veteraaneja pyydetään antamaan 0 (ei ollenkaan) - 10 (erittäin) arvosanan heikkeneminen, ja korkeammat pisteet kuvastavat lisääntynyttä heikkenemistä.
SDS annetaan lähtötilanteessa, välittömästi 10 viikon ryhmän jälkeen ja kuukauden seurannassa toimintahäiriöiden muutosten arvioimiseksi.
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (10 viikkoa) ja yhden kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Amanda M Raines, PhD, Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Monson CM, Schnurr PP, Resick PA, Friedman MJ, Young-Xu Y, Stevens SP. Cognitive processing therapy for veterans with military-related posttraumatic stress disorder. J Consult Clin Psychol. 2006 Oct;74(5):898-907. doi: 10.1037/0022-006X.74.5.898.
- Powers MB, Halpern JM, Ferenschak MP, Gillihan SJ, Foa EB. A meta-analytic review of prolonged exposure for posttraumatic stress disorder. Clin Psychol Rev. 2010 Aug;30(6):635-41. doi: 10.1016/j.cpr.2010.04.007. Epub 2010 May 2.
- Schmidt NB, Buckner JD, Pusser A, Woolaway-Bickel K, Preston JL, Norr A. Randomized controlled trial of false safety behavior elimination therapy: a unified cognitive behavioral treatment for anxiety psychopathology. Behav Ther. 2012 Sep;43(3):518-32. doi: 10.1016/j.beth.2012.02.004. Epub 2012 Mar 9.
- Riccardi CJ, Korte KJ, Schmidt NB. False Safety Behavior Elimination Therapy: A randomized study of a brief individual transdiagnostic treatment for anxiety disorders. J Anxiety Disord. 2017 Mar;46:35-45. doi: 10.1016/j.janxdis.2016.06.003. Epub 2016 Jun 18.
- Rosen CS, Bernardy NC, Chard KM, Clothier B, Cook JM, Crowley J, Eftekhari A, Kehle-Forbes SM, Mohr DC, Noorbaloochi S, Orazem RJ, Ruzek JI, Schnurr PP, Smith BN, Sayer NA. Which patients initiate cognitive processing therapy and prolonged exposure in department of veterans affairs PTSD clinics? J Anxiety Disord. 2019 Mar;62:53-60. doi: 10.1016/j.janxdis.2018.11.003. Epub 2018 Nov 20.
- Dunmore E, Clark DM, Ehlers A. Cognitive factors involved in the onset and maintenance of posttraumatic stress disorder (PTSD) after physical or sexual assault. Behav Res Ther. 1999 Sep;37(9):809-29. doi: 10.1016/s0005-7967(98)00181-8.
- Fulton JJ, Calhoun PS, Wagner HR, Schry AR, Hair LP, Feeling N, Elbogen E, Beckham JC. The prevalence of posttraumatic stress disorder in Operation Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom (OEF/OIF) Veterans: a meta-analysis. J Anxiety Disord. 2015 Apr;31:98-107. doi: 10.1016/j.janxdis.2015.02.003. Epub 2015 Feb 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 13. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MHBP-003-19F
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja ei ole tarkoitus luovuttaa VA:n ulkopuolelle, mutta jos on tarve paljastaa tietoja VA:n ulkopuolella (esim. tiedeyhteisön jäsen pyytää kopiota), haetaan IRB:n hyväksyntä, tiedot luovutetaan -tunnistetaan ennen julkistamista, ja paljastaminen kirjataan VA:n tiedonantolokiin VA-käytännön edellyttämällä tavalla.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .