Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsreduktionsbehandling för PTSD bland veteraner (START-PTSD)

10 november 2025 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Undersökning av ett protokoll för reduktion av säkerhetshjälp för behandlingsresistent PTSD bland veteraner

Syftet med detta projekt är att undersöka effektiviteten av en behandling för reducering av säkerhetshjälp (START), jämfört med en väntelista, bland veteraner med posttraumatisk stressyndrom (PTSD). Det antas att deltagande i START, jämfört med en väntelista, kommer att associeras med minskad PTSD-symptom omedelbart och över tid.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Antalet posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) bland militär personal har ökat de senaste åren. Som svar har Department of Veterans Affairs (VA) lanserat rikstäckande utbildningsinitiativ för att sprida två PTSD-behandlingar med starkt empiriskt stöd: långvarig exponering (PE) terapi och kognitiv bearbetningsterapi (CPT). Trots den väldokumenterade effektiviteten av PE och CPT är det bara en minoritet av veteraner med PTSD som initierar dessa traumafokuserade behandlingar. Ett tillvägagångssätt för att ta itu med PTSD på ett icke-traumafokuserat sätt är att använda empiriskt stödda behandlingar fokuserade på att minska säkerhetshjälp. Säkerhetshjälpmedel är felaktiga kognitiva och/eller beteendestrategier utformade för att förebygga, undvika eller lindra ångest. Inledningsvis introducerades som ett sätt att förklara hur patologisk ångest kan bestå trots upprepad exponering för fruktade stimuli, har säkerhetshjälpmedel visat sig spela en avgörande roll i etiologin och underhållet av olika ångest och relaterade tillstånd inklusive PTSD. Viktigt är att en separat forskningslinje tyder på att säkerhetshjälpmedel är mottagliga för förändring genom kognitiva beteendeinsatser. Även om de var lovande, inkluderade dessa prövningar inte patienter med PTSD. Syftet med detta projekt är i detta sammanhang att undersöka effektiviteten av en behandling för reducering av säkerhetshjälp (START), jämfört med en väntelista. Deltagarna kommer att inkludera veteraner med diagnosen PTSD som vägrar att delta i evidensbaserade psykoterapier (EBP) för PTSD, nämligen PE eller CPT. Det antas att deltagande i START, jämfört med en väntelista, kommer att associeras med minskad PTSD-symptom omedelbart och över tid.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70119
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Veteraner som får vård i New Orleans VA
  • Veteraner med diagnosen PTSD som tackar nej till traumafokuserad behandling

Exklusions kriterier:

  • Substansberoende som kräver avgiftning
  • Aktiv psykos
  • Okontrollerad bipolär sjukdom
  • Svår självmordsuppsåt som kräver sjukhusvistelse
  • Aktuellt engagemang i psykoterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiva
Aktiv arm- START-PTSD
START-PTSD inkluderar många av nyckelelementen som finns i empiriskt understödda behandlingar för PTSD inklusive: a) psykoedukation avseende utveckling och underhåll av PTSD; och b) exponering för inre förnimmelser och yttre situationer som är kopplade till ens rädsla/nödrespons via identifiering och eliminering av säkerhetshjälpmedel. Kända säkerhetshjälpmedel som ska täckas inkluderar: kognitivt undvikande (t.ex. att använda mentala distraktioner för att undvika traumarelaterade bilder); situationellt undvikande (t.ex. undvika trånga marknadsplatser); kontrollera beteenden (t.ex. kontrollera dörrar, fönster, lås och omkretsar oftare än nödvändigt); sökande efter trygghet (t.ex. tittar överdrivet på nyheterna); andra tvångsmässiga beteenden (t.ex. kontrollera platsen för utgångar); användning av följeslagare (t.ex. att förlita sig på att någon ska delta i en social sammankomst); och användning av alkohol och vissa substanser (t.ex. intag av alkohol för att minska ångest).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i PTSD-diagnostisk status mätt av Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsram: Baslinje och en månads uppföljning
CAPS-5 är en klinikeradministrerad intervju med 30 artiklar utformad för att bedöma aktuell (d.v.s. senaste månaden) och livstids PTSD-diagnostisk status. Förutom att bedöma de 20 DSM-5 PTSD-symtomen, innehåller CAPS-5 frågor om uppkomsten och varaktigheten av symtom, associerad funktionsnedsättning i olika livsdomäner och specifikationer för den dissociativa subtypen. Den senaste månaden CAPS-5 kommer att administreras vid baslinjen och en månads uppföljning för att bedöma förändringar i PTSD-diagnostisk status.
Baslinje och en månads uppföljning
Förändring av PTSD-symtom mätt med checklistan för posttraumatiskt stressyndrom för DSM-5 (PCL-5)
Tidsram: Baslinje, efter intervention (10 veckor) och en månads uppföljning
PCL-5 är ett självrapporterande frågeformulär med 20 artiklar utformat för att bedöma vart och ett av de 20 DSM-5 PTSD-symptomen. Veteraner kommer att bli ombedda att läsa en lista över symtom och ange deras nivå av nöd som den relaterar till var och en under den senaste månaden med hjälp av en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0 (Inte alls) till 4 (Extremt) med högre poäng återspeglar ökad symtomsvårighet. PCL-5 kommer att administreras vid baslinjen, omedelbart efter 10-veckorsgruppen, och vid en månads uppföljning för att bedöma förändringar i PTSD-symptom.
Baslinje, efter intervention (10 veckor) och en månads uppföljning
Ändringar i användningen av säkerhetshjälpmedel mätt med formuläret för utvärdering av säkerhetsbeteende (SBAF)
Tidsram: Baslinje, efter intervention (10 veckor) och en månads uppföljning
SBAF är ett 41-objekt självrapporteringsfrågeformulär utformat för att bedöma användningen av säkerhetsbeteende. Veteraner kommer att bli ombedda att läsa en lista över beteenden och betygsätta hur ofta de engagerar sig i varje beteende med hjälp av en 4-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0 (Aldrig) till 3 (Alltid) med högre poäng som återspeglar ökad symtomsvårighet. SBAF kommer att administreras vid baslinjen, omedelbart efter 10-veckorsgruppen, och vid en månads uppföljning för att bedöma förändringar i användningen av säkerhetsbeteende.
Baslinje, efter intervention (10 veckor) och en månads uppföljning
Kundnöjdhetsfrågeformulär-8 (CSQ-8)
Tidsram: Efter intervention (10 veckor)
CSQ-8 är ett självrapporteringsfrågeformulär med 8 punkter utformat för att bedöma den övergripande tillfredsställelsen med behandlingstjänsterna. Även om svarsalternativen skiljer sig från objekt till objekt, bedöms alla frågor på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 till 4 med högre poäng som indikerar högre behandlingstillfredsställelse. CSQ-8 kommer att administreras omedelbart efter 10-veckorsgruppen för att bedöma behandlingsacceptans.
Efter intervention (10 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringar i ångest mätt med Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsram: Baslinje, efter intervention (10 veckor) och en månads uppföljning
BAI är ett 21-objekt självrapporteringsfrågeformulär utformat för att bedöma upplevelsen av ångestsymtom. Veteraner kommer att uppmanas att bedöma hur ofta de upplever varje symptom med hjälp av en 4-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0 (Inte alls) till 3 (Allvarligt) med högre poäng som återspeglar ökad symtomsvårighet. BAI kommer att administreras vid baslinjen, omedelbart efter 10-veckorsgruppen, och vid en månads uppföljning för att bedöma förändringar i ångestsymtom.
Baslinje, efter intervention (10 veckor) och en månads uppföljning
Förändringar i depression mätt med Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsram: Baslinje, efter intervention (10 veckor) och en månads uppföljning
BDI-II är ett 21-objekt självrapporterande frågeformulär utformat för att bedöma symtom associerade med depression. Med hjälp av en 4-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0 till 3, kommer veteraner att bli ombedda att välja påståendet från en grupp av påståenden som bäst representerar hur de har känts under de senaste två veckorna med högre poäng som återspeglar ökad symtomsvårighet. BDI-II kommer att administreras vid baslinjen, omedelbart efter 10-veckorsgruppen, och vid en månads uppföljning för att bedöma förändringar i depressionssymtom.
Baslinje, efter intervention (10 veckor) och en månads uppföljning
Förändringar i PTSD-kognitioner mätt med Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Tidsram: Baslinje, efter intervention (10 veckor) och en månads uppföljning
PTCI är ett 33-objekt självrapporterande frågeformulär utformat för att bedöma traumarelaterade tankar och övertygelser inklusive negativa kognitioner om jaget, andra och världen. Veteraner kommer att bli ombedda att läsa en lista med påståenden och ange i vilken grad de håller med eller inte håller med varje påstående med hjälp av en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (inte instämmer helt) till 7 (helt instämmer) med högre poäng som återspeglar ökade symtomets svårighetsgrad. PTCI kommer att administreras vid baslinjen, omedelbart efter 10-veckorsgruppen, och vid en månads uppföljning för att bedöma förändringar i PTSD-kognitioner.
Baslinje, efter intervention (10 veckor) och en månads uppföljning
Förändringar i funktionsnedsättning mätt med Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsram: Baslinje, efter intervention (10 veckor) och en månads uppföljning
SDS är ett självrapporterande frågeformulär med tre punkter utformat för att bedöma funktionsnedsättning funktionsnedsättning i arbete/skola, socialt liv och familjeliv. För varje domän kommer veteraner att bli ombedda att ge ett nedskrivningsvärde som sträcker sig från 0 (inte alls) till 10 (extremt) med högre poäng som återspeglar ökad funktionsnedsättning. SDS kommer att administreras vid baslinjen, omedelbart efter 10-veckorsgruppen, och vid en månads uppföljning för att bedöma förändringar i funktionsnedsättning.
Baslinje, efter intervention (10 veckor) och en månads uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Amanda M Raines, PhD, Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 september 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

29 september 2025

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

17 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns inga planer på att avslöja data utanför VA, men om det finns ett behov av att avslöja data utanför VA (t.ex. en medlem av det vetenskapliga samfundet begär en kopia), kommer IRB-godkännande att sökas, data kommer att vara de -identifieras innan avslöjandet, och avslöjandet kommer att registreras i en VA-avslöjandelogg enligt VA-policyn.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera