- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04515784
Säkerhetsreduktionsbehandling för PTSD bland veteraner (START-PTSD)
10 november 2025 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Undersökning av ett protokoll för reduktion av säkerhetshjälp för behandlingsresistent PTSD bland veteraner
Syftet med detta projekt är att undersöka effektiviteten av en behandling för reducering av säkerhetshjälp (START), jämfört med en väntelista, bland veteraner med posttraumatisk stressyndrom (PTSD).
Det antas att deltagande i START, jämfört med en väntelista, kommer att associeras med minskad PTSD-symptom omedelbart och över tid.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Antalet posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) bland militär personal har ökat de senaste åren.
Som svar har Department of Veterans Affairs (VA) lanserat rikstäckande utbildningsinitiativ för att sprida två PTSD-behandlingar med starkt empiriskt stöd: långvarig exponering (PE) terapi och kognitiv bearbetningsterapi (CPT).
Trots den väldokumenterade effektiviteten av PE och CPT är det bara en minoritet av veteraner med PTSD som initierar dessa traumafokuserade behandlingar.
Ett tillvägagångssätt för att ta itu med PTSD på ett icke-traumafokuserat sätt är att använda empiriskt stödda behandlingar fokuserade på att minska säkerhetshjälp.
Säkerhetshjälpmedel är felaktiga kognitiva och/eller beteendestrategier utformade för att förebygga, undvika eller lindra ångest.
Inledningsvis introducerades som ett sätt att förklara hur patologisk ångest kan bestå trots upprepad exponering för fruktade stimuli, har säkerhetshjälpmedel visat sig spela en avgörande roll i etiologin och underhållet av olika ångest och relaterade tillstånd inklusive PTSD.
Viktigt är att en separat forskningslinje tyder på att säkerhetshjälpmedel är mottagliga för förändring genom kognitiva beteendeinsatser.
Även om de var lovande, inkluderade dessa prövningar inte patienter med PTSD.
Syftet med detta projekt är i detta sammanhang att undersöka effektiviteten av en behandling för reducering av säkerhetshjälp (START), jämfört med en väntelista.
Deltagarna kommer att inkludera veteraner med diagnosen PTSD som vägrar att delta i evidensbaserade psykoterapier (EBP) för PTSD, nämligen PE eller CPT.
Det antas att deltagande i START, jämfört med en väntelista, kommer att associeras med minskad PTSD-symptom omedelbart och över tid.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70119
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Veteraner som får vård i New Orleans VA
- Veteraner med diagnosen PTSD som tackar nej till traumafokuserad behandling
Exklusions kriterier:
- Substansberoende som kräver avgiftning
- Aktiv psykos
- Okontrollerad bipolär sjukdom
- Svår självmordsuppsåt som kräver sjukhusvistelse
- Aktuellt engagemang i psykoterapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiva
Aktiv arm- START-PTSD
|
START-PTSD inkluderar många av nyckelelementen som finns i empiriskt understödda behandlingar för PTSD inklusive: a) psykoedukation avseende utveckling och underhåll av PTSD; och b) exponering för inre förnimmelser och yttre situationer som är kopplade till ens rädsla/nödrespons via identifiering och eliminering av säkerhetshjälpmedel.
Kända säkerhetshjälpmedel som ska täckas inkluderar: kognitivt undvikande (t.ex. att använda mentala distraktioner för att undvika traumarelaterade bilder); situationellt undvikande (t.ex. undvika trånga marknadsplatser); kontrollera beteenden (t.ex. kontrollera dörrar, fönster, lås och omkretsar oftare än nödvändigt); sökande efter trygghet (t.ex. tittar överdrivet på nyheterna); andra tvångsmässiga beteenden (t.ex. kontrollera platsen för utgångar); användning av följeslagare (t.ex. att förlita sig på att någon ska delta i en social sammankomst); och användning av alkohol och vissa substanser (t.ex. intag av alkohol för att minska ångest).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i PTSD-diagnostisk status mätt av Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsram: Baslinje och en månads uppföljning
|
CAPS-5 är en klinikeradministrerad intervju med 30 artiklar utformad för att bedöma aktuell (d.v.s. senaste månaden) och livstids PTSD-diagnostisk status.
Förutom att bedöma de 20 DSM-5 PTSD-symtomen, innehåller CAPS-5 frågor om uppkomsten och varaktigheten av symtom, associerad funktionsnedsättning i olika livsdomäner och specifikationer för den dissociativa subtypen.
Den senaste månaden CAPS-5 kommer att administreras vid baslinjen och en månads uppföljning för att bedöma förändringar i PTSD-diagnostisk status.
|
Baslinje och en månads uppföljning
|
|
Förändring av PTSD-symtom mätt med checklistan för posttraumatiskt stressyndrom för DSM-5 (PCL-5)
Tidsram: Baslinje, efter intervention (10 veckor) och en månads uppföljning
|
PCL-5 är ett självrapporterande frågeformulär med 20 artiklar utformat för att bedöma vart och ett av de 20 DSM-5 PTSD-symptomen.
Veteraner kommer att bli ombedda att läsa en lista över symtom och ange deras nivå av nöd som den relaterar till var och en under den senaste månaden med hjälp av en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0 (Inte alls) till 4 (Extremt) med högre poäng återspeglar ökad symtomsvårighet.
PCL-5 kommer att administreras vid baslinjen, omedelbart efter 10-veckorsgruppen, och vid en månads uppföljning för att bedöma förändringar i PTSD-symptom.
|
Baslinje, efter intervention (10 veckor) och en månads uppföljning
|
|
Ändringar i användningen av säkerhetshjälpmedel mätt med formuläret för utvärdering av säkerhetsbeteende (SBAF)
Tidsram: Baslinje, efter intervention (10 veckor) och en månads uppföljning
|
SBAF är ett 41-objekt självrapporteringsfrågeformulär utformat för att bedöma användningen av säkerhetsbeteende.
Veteraner kommer att bli ombedda att läsa en lista över beteenden och betygsätta hur ofta de engagerar sig i varje beteende med hjälp av en 4-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0 (Aldrig) till 3 (Alltid) med högre poäng som återspeglar ökad symtomsvårighet.
SBAF kommer att administreras vid baslinjen, omedelbart efter 10-veckorsgruppen, och vid en månads uppföljning för att bedöma förändringar i användningen av säkerhetsbeteende.
|
Baslinje, efter intervention (10 veckor) och en månads uppföljning
|
|
Kundnöjdhetsfrågeformulär-8 (CSQ-8)
Tidsram: Efter intervention (10 veckor)
|
CSQ-8 är ett självrapporteringsfrågeformulär med 8 punkter utformat för att bedöma den övergripande tillfredsställelsen med behandlingstjänsterna.
Även om svarsalternativen skiljer sig från objekt till objekt, bedöms alla frågor på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 till 4 med högre poäng som indikerar högre behandlingstillfredsställelse.
CSQ-8 kommer att administreras omedelbart efter 10-veckorsgruppen för att bedöma behandlingsacceptans.
|
Efter intervention (10 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändringar i ångest mätt med Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsram: Baslinje, efter intervention (10 veckor) och en månads uppföljning
|
BAI är ett 21-objekt självrapporteringsfrågeformulär utformat för att bedöma upplevelsen av ångestsymtom.
Veteraner kommer att uppmanas att bedöma hur ofta de upplever varje symptom med hjälp av en 4-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0 (Inte alls) till 3 (Allvarligt) med högre poäng som återspeglar ökad symtomsvårighet.
BAI kommer att administreras vid baslinjen, omedelbart efter 10-veckorsgruppen, och vid en månads uppföljning för att bedöma förändringar i ångestsymtom.
|
Baslinje, efter intervention (10 veckor) och en månads uppföljning
|
|
Förändringar i depression mätt med Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsram: Baslinje, efter intervention (10 veckor) och en månads uppföljning
|
BDI-II är ett 21-objekt självrapporterande frågeformulär utformat för att bedöma symtom associerade med depression.
Med hjälp av en 4-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0 till 3, kommer veteraner att bli ombedda att välja påståendet från en grupp av påståenden som bäst representerar hur de har känts under de senaste två veckorna med högre poäng som återspeglar ökad symtomsvårighet.
BDI-II kommer att administreras vid baslinjen, omedelbart efter 10-veckorsgruppen, och vid en månads uppföljning för att bedöma förändringar i depressionssymtom.
|
Baslinje, efter intervention (10 veckor) och en månads uppföljning
|
|
Förändringar i PTSD-kognitioner mätt med Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Tidsram: Baslinje, efter intervention (10 veckor) och en månads uppföljning
|
PTCI är ett 33-objekt självrapporterande frågeformulär utformat för att bedöma traumarelaterade tankar och övertygelser inklusive negativa kognitioner om jaget, andra och världen.
Veteraner kommer att bli ombedda att läsa en lista med påståenden och ange i vilken grad de håller med eller inte håller med varje påstående med hjälp av en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (inte instämmer helt) till 7 (helt instämmer) med högre poäng som återspeglar ökade symtomets svårighetsgrad.
PTCI kommer att administreras vid baslinjen, omedelbart efter 10-veckorsgruppen, och vid en månads uppföljning för att bedöma förändringar i PTSD-kognitioner.
|
Baslinje, efter intervention (10 veckor) och en månads uppföljning
|
|
Förändringar i funktionsnedsättning mätt med Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsram: Baslinje, efter intervention (10 veckor) och en månads uppföljning
|
SDS är ett självrapporterande frågeformulär med tre punkter utformat för att bedöma funktionsnedsättning funktionsnedsättning i arbete/skola, socialt liv och familjeliv.
För varje domän kommer veteraner att bli ombedda att ge ett nedskrivningsvärde som sträcker sig från 0 (inte alls) till 10 (extremt) med högre poäng som återspeglar ökad funktionsnedsättning.
SDS kommer att administreras vid baslinjen, omedelbart efter 10-veckorsgruppen, och vid en månads uppföljning för att bedöma förändringar i funktionsnedsättning.
|
Baslinje, efter intervention (10 veckor) och en månads uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Amanda M Raines, PhD, Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Monson CM, Schnurr PP, Resick PA, Friedman MJ, Young-Xu Y, Stevens SP. Cognitive processing therapy for veterans with military-related posttraumatic stress disorder. J Consult Clin Psychol. 2006 Oct;74(5):898-907. doi: 10.1037/0022-006X.74.5.898.
- Powers MB, Halpern JM, Ferenschak MP, Gillihan SJ, Foa EB. A meta-analytic review of prolonged exposure for posttraumatic stress disorder. Clin Psychol Rev. 2010 Aug;30(6):635-41. doi: 10.1016/j.cpr.2010.04.007. Epub 2010 May 2.
- Schmidt NB, Buckner JD, Pusser A, Woolaway-Bickel K, Preston JL, Norr A. Randomized controlled trial of false safety behavior elimination therapy: a unified cognitive behavioral treatment for anxiety psychopathology. Behav Ther. 2012 Sep;43(3):518-32. doi: 10.1016/j.beth.2012.02.004. Epub 2012 Mar 9.
- Riccardi CJ, Korte KJ, Schmidt NB. False Safety Behavior Elimination Therapy: A randomized study of a brief individual transdiagnostic treatment for anxiety disorders. J Anxiety Disord. 2017 Mar;46:35-45. doi: 10.1016/j.janxdis.2016.06.003. Epub 2016 Jun 18.
- Rosen CS, Bernardy NC, Chard KM, Clothier B, Cook JM, Crowley J, Eftekhari A, Kehle-Forbes SM, Mohr DC, Noorbaloochi S, Orazem RJ, Ruzek JI, Schnurr PP, Smith BN, Sayer NA. Which patients initiate cognitive processing therapy and prolonged exposure in department of veterans affairs PTSD clinics? J Anxiety Disord. 2019 Mar;62:53-60. doi: 10.1016/j.janxdis.2018.11.003. Epub 2018 Nov 20.
- Dunmore E, Clark DM, Ehlers A. Cognitive factors involved in the onset and maintenance of posttraumatic stress disorder (PTSD) after physical or sexual assault. Behav Res Ther. 1999 Sep;37(9):809-29. doi: 10.1016/s0005-7967(98)00181-8.
- Fulton JJ, Calhoun PS, Wagner HR, Schry AR, Hair LP, Feeling N, Elbogen E, Beckham JC. The prevalence of posttraumatic stress disorder in Operation Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom (OEF/OIF) Veterans: a meta-analysis. J Anxiety Disord. 2015 Apr;31:98-107. doi: 10.1016/j.janxdis.2015.02.003. Epub 2015 Feb 19.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 september 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
29 september 2025
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
17 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
13 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MHBP-003-19F
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Det finns inga planer på att avslöja data utanför VA, men om det finns ett behov av att avslöja data utanför VA (t.ex. en medlem av det vetenskapliga samfundet begär en kopia), kommer IRB-godkännande att sökas, data kommer att vara de -identifieras innan avslöjandet, och avslöjandet kommer att registreras i en VA-avslöjandelogg enligt VA-policyn.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .