Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedshjælpsreduktionsbehandling for PTSD blandt veteraner (START-PTSD)

23. april 2024 opdateret af: VA Office of Research and Development

Undersøgelse af en protokol til reduktion af sikkerhedshjælp til behandlingsresistent PTSD blandt veteraner

Formålet med dette projekt er at undersøge effektiviteten af ​​en sikkerhedshjælpsreduktionsbehandling (START) sammenlignet med en ventelistekontrol blandt veteraner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Det er en hypotese, at deltagelse i START, sammenlignet med en ventelistekontrol, vil være forbundet med nedsat PTSD-symptom, umiddelbart og over tid.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hyppigheden af ​​posttraumatisk stresslidelse (PTSD) blandt militært personel er steget i de seneste år. Som reaktion herpå har Department of Veterans Affairs (VA) iværksat landsdækkende træningsinitiativer for at udbrede to PTSD-behandlinger med stærk empirisk støtte: langvarig eksponeringsterapi (PE) og kognitiv behandlingsterapi (CPT). På trods af den veldokumenterede effektivitet af PE og CPT, er det kun et mindretal af veteraner med PTSD, der starter disse traumefokuserede behandlinger. En tilgang til at håndtere PTSD på en ikke-trauma-fokuseret måde er at bruge empirisk understøttede behandlinger fokuseret på reduktion af sikkerhedshjælp. Sikkerhedshjælpemidler er utilpassede kognitive og/eller adfærdsmæssige strategier designet til at forebygge, undgå eller lindre angst. Oprindeligt introduceret som en måde at forklare, hvordan patologisk angst kan fortsætte på trods af gentagen eksponering for frygtede stimuli, har sikkerhedshjælpemidler vist sig at spille en afgørende rolle i ætiologien og vedligeholdelsen af ​​forskellige angst og relaterede tilstande, herunder PTSD. Det er vigtigt, at en separat forskningslinje tyder på, at sikkerhedshjælpemidler kan ændres gennem kognitive adfærdsmæssige interventioner. Selvom de var lovende, omfattede disse forsøg ikke patienter med PTSD. I denne sammenhæng er formålet med dette projekt at undersøge effektiviteten af ​​en sikkerhedshjælpsreduktionsbehandling (START) sammenlignet med en ventelistekontrol. Deltagerne vil omfatte veteraner med diagnosen PTSD, som afviser at deltage i evidensbaserede psykoterapier (EBP'er) for PTSD, nemlig PE eller CPT. Det er en hypotese, at deltagelse i START, sammenlignet med en ventelistekontrol, vil være forbundet med nedsat PTSD-symptom, umiddelbart og over tid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amanda M Raines, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteraner, der modtager pleje i New Orleans VA
  • Veteraner med diagnosen PTSD, som afslår traumefokuseret behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Stofafhængighed, der kræver afgiftning
  • Aktiv psykose
  • Ukontrolleret bipolar lidelse
  • Alvorlig selvmordshensigt, der kræver indlæggelse
  • Aktuelt engagement i psykoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv
Aktiv arm- START-PTSD
Adfærdsmæssigt: Sikkerhedshjælpeduktionsbehandling for PTSD
START-PTSD omfatter mange af de nøgleelementer, der findes i empirisk understøttede behandlinger for PTSD, herunder: a) psykoedukation vedrørende udvikling og vedligeholdelse af PTSD; og b) eksponering for indre fornemmelser og ydre situationer, der er forbundet med ens frygt/nødreaktion via identifikation og eliminering af sikkerhedshjælpemidler. Kendte sikkerhedshjælpemidler, der skal dækkes, omfatter: kognitiv undgåelse (f.eks. brug af mentale distraktioner for at undgå traumerelaterede billeder); situationel undgåelse (f.eks. undgå overfyldte markedspladser); kontrol af adfærd (f.eks. kontrol af døre, vinduer, låse og omkredse oftere end nødvendigt); søger tryghed (f.eks. overdrevent at se nyhederne); anden kompulsiv adfærd (f.eks. kontrol af placeringen af ​​udgange); brug af ledsagere (f.eks. stole på, at nogen deltager i en social sammenkomst); og brug af alkohol og visse stoffer (f.eks. indtagelse af alkohol for at reducere angst).
Ingen indgriben: Styring
Kontrolarm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PTSD-diagnostisk status som målt af Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsramme: Baseline og en måneds opfølgning
CAPS-5 er et 30-elements kliniker-administreret interview designet til at vurdere den aktuelle (dvs. sidste måned) og livslang PTSD-diagnostisk status. Udover at vurdere de 20 DSM-5 PTSD-symptomer, indeholder CAPS-5 spørgsmål vedrørende symptomernes opståen og varighed, associeret svækkelse i forskellige livsdomæner og specifikationer for den dissociative subtype. Den seneste måned vil CAPS-5 blive administreret ved baseline og en måneds opfølgning for at vurdere ændringer i PTSD-diagnostisk status.
Baseline og en måneds opfølgning
Ændring i PTSD-symptomer målt ved posttraumatisk stresslidelse Checkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Baseline, post-intervention eller venteliste (10 uger) og en måneds opfølgning
PCL-5 er et selvrapporterende spørgeskema med 20 punkter designet til at vurdere hver af de 20 DSM-5 PTSD-symptomer. Veteraner vil blive bedt om at læse en liste over symptomer og angive deres niveau af nød, som det vedrører hver inden for den seneste måned ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (Ekstremt) med højere score afspejler øget symptomsværhed. PCL-5 vil blive indgivet ved baseline umiddelbart efter 10-ugers gruppe- eller ventelisteperiode og ved en måneds opfølgning for at vurdere ændringer i PTSD-symptomernes sværhedsgrad.
Baseline, post-intervention eller venteliste (10 uger) og en måneds opfølgning
Ændringer i brugen af ​​sikkerhedshjælpemidler målt ved sikkerhedsadfærdsvurderingsformularen (SBAF)
Tidsramme: Baseline, post-intervention eller venteliste (10 uger) og en måneds opfølgning
SBAF er et selvrapporterende spørgeskema med 41 punkter designet til at vurdere brugen af ​​sikkerhedsadfærd. Veteraner vil blive bedt om at læse en liste over adfærd og vurdere, hvor ofte de engagerer sig i hver adfærd ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala fra 0 (Aldrig) til 3 (Altid) med højere score, der afspejler øget symptomsværhedsgrad. SBAF vil blive administreret ved baseline umiddelbart efter 10-ugers gruppe- eller ventelisteperiode og ved en måneds opfølgning for at vurdere ændringer i brugen af ​​sikkerhedsadfærd.
Baseline, post-intervention eller venteliste (10 uger) og en måneds opfølgning
Kundetilfredshedsspørgeskema-8 (CSQ-8)
Tidsramme: Post-intervention eller venteliste (10 uger)
CSQ-8 er et selvrapporterende spørgeskema med 8 punkter designet til at vurdere den overordnede tilfredshed med behandlingsydelser. Selvom svarmulighederne er forskellige fra emne til emne, vurderes alle spørgsmål på en 4-punkts Likert-skala fra 1 til 4 med højere score, der indikerer højere behandlingstilfredshed. CSQ-8 vil blive administreret umiddelbart efter 10-ugers gruppe- eller ventelisteperiode for at vurdere behandlingens acceptabilitet.
Post-intervention eller venteliste (10 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i angst målt ved Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Baseline, post-intervention eller venteliste (10 uger) og en måneds opfølgning
BAI er et selvrapporterende spørgeskema med 21 punkter designet til at vurdere oplevelsen af ​​angstsymptomer. Veteraner vil blive bedt om at vurdere, hvor ofte de oplever hvert symptom ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorligt) med højere score, der afspejler øget symptomsværhed. BAI vil blive administreret ved baseline umiddelbart efter 10-ugers gruppe- eller ventelisteperiode og ved en måneds opfølgning for at vurdere ændringer i angstsymptomer.
Baseline, post-intervention eller venteliste (10 uger) og en måneds opfølgning
Ændringer i depression målt ved Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: Baseline, post-intervention eller venteliste (10 uger) og en måneds opfølgning
BDI-II er et selvrapporterende spørgeskema med 21 punkter designet til at vurdere symptomer forbundet med depression. Ved at bruge en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3, vil veteraner blive bedt om at vælge udsagnet fra en gruppe af udsagn, der bedst repræsenterer, hvordan de har følt sig i løbet af de sidste to uger med højere score, der afspejler øget symptomsværhedsgrad. BDI-II vil blive administreret ved baseline umiddelbart efter 10-ugers gruppe- eller ventelisteperiode og ved en måneds opfølgning for at vurdere ændringer i depressionssymptomer.
Baseline, post-intervention eller venteliste (10 uger) og en måneds opfølgning
Ændringer i PTSD-kognitioner målt ved Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Tidsramme: Baseline, post-intervention eller venteliste (10 uger) og en måneds opfølgning
PTCI er et selvrapporteringsspørgeskema med 33 punkter designet til at vurdere traumerelaterede tanker og overbevisninger, herunder negative erkendelser vedrørende selvet, andre og verden. Veteraner vil blive bedt om at læse en liste over udsagn og angive, i hvilken grad de er enige eller uenige i hvert udsagn ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig) med højere score, der afspejler øget symptom sværhedsgrad. PTCI vil blive administreret ved baseline umiddelbart efter 10-ugers gruppe- eller ventelisteperiode og ved en måneds opfølgning for at vurdere ændringer i PTSD-kognitioner.
Baseline, post-intervention eller venteliste (10 uger) og en måneds opfølgning
Ændringer i funktionsnedsættelse som målt ved Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Baseline, post-intervention eller venteliste (10 uger) og en måneds opfølgning
SDS er et selvrapporterende spørgeskema med 3 punkter designet til at vurdere funktionsnedsættelse funktionsnedsættelse i arbejde/skole, socialt liv og familieliv. For hvert domæne vil veteraner blive bedt om at give en værdiforringelse fra 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt) med højere score, der afspejler øget værdiforringelse. SDS vil blive administreret ved baseline umiddelbart efter 10-ugers gruppe- eller ventelisteperiode og ved en måneds opfølgning for at vurdere ændringer i funktionsnedsættelse.
Baseline, post-intervention eller venteliste (10 uger) og en måneds opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amanda M Raines, PhD, Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

3. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2020

Først opslået (Faktiske)

17. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MHBP-003-19F

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen planer om at videregive data uden for VA, men hvis der er behov for at videregive data uden for VA (f.eks. anmoder et medlem af det videnskabelige samfund om en kopi), vil der blive anmodet om IRB-godkendelse, data vil blive de -identificeret før offentliggørelse, og offentliggørelsen vil blive registreret på en VA-afsløringslog som krævet af VA-politikken.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sikkerhedshjælpeduktionsbehandling for PTSD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner