재향 군인의 PTSD에 대한 안전 지원 감소 치료 (START-PTSD)
2025년 11월 10일 업데이트: VA Office of Research and Development
재향 군인의 치료 저항성 PTSD에 대한 안전 보조 감소 프로토콜 검토
이 프로젝트의 목적은 외상 후 스트레스 장애(PTSD)가 있는 재향군인을 대상으로 대기자 명단 대조군과 비교하여 안전 보조 감소 치료(START)의 효능을 조사하는 것입니다.
대기자 명단 통제와 비교하여 START에 참여하는 것이 즉시 그리고 시간이 지남에 따라 감소된 PTSD 증상 심각도와 관련될 것이라는 가설이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
최근 몇 년 동안 군인들 사이에서 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 비율이 급증했습니다.
이에 대한 응답으로 재향군인회(VA)는 강력한 경험적 지원을 통해 두 가지 PTSD 치료법인 장기 노출(PE) 요법과 인지 처리 요법(CPT)을 보급하기 위해 전국적인 교육 이니셔티브를 시작했습니다.
PE 및 CPT의 잘 문서화된 효과에도 불구하고 PTSD를 가진 재향군인 중 소수만이 이러한 외상 중심 치료를 시작합니다.
비외상 중심 방식으로 PTSD를 해결하는 한 가지 접근 방식은 안전 지원 감소에 초점을 맞춘 경험적으로 지원되는 치료법을 활용하는 것입니다.
안전 보조 장치는 불안을 예방, 회피 또는 완화하기 위해 고안된 부적응 인지 및/또는 행동 전략입니다.
두려운 자극에 대한 반복적인 노출에도 불구하고 어떻게 병적 불안이 지속될 수 있는지 설명하기 위한 방법으로 처음 도입된 안전 보조 장치는 PTSD를 포함한 다양한 불안 및 관련 상태의 원인과 유지에 중요한 역할을 하는 것으로 밝혀졌습니다.
중요한 것은 별도의 연구에서 안전 보조 장치가 인지 행동 개입을 통해 변경될 수 있음을 시사합니다.
유망하지만 이러한 시험에는 PTSD 환자가 포함되지 않았습니다.
이러한 맥락에서 이 프로젝트의 목적은 대기자 명단 통제와 비교하여 안전 보조 감소 치료(START)의 효능을 조사하는 것입니다.
참가자에는 PTSD, 즉 PE 또는 CPT에 대한 증거 기반 심리 요법(EBP)에 참여하기를 거부하는 PTSD 진단을 받은 퇴역 군인이 포함됩니다.
대기자 명단 통제와 비교하여 START에 참여하는 것이 즉시 그리고 시간이 지남에 따라 감소된 PTSD 증상 심각도와 관련될 것이라는 가설이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70119
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- New Orleans VA에서 치료를 받는 재향군인
- 외상 집중 치료를 거부하는 PTSD 진단을 받은 재향군인
제외 기준:
- 해독이 필요한 물질 의존성
- 활성 정신병
- 조절되지 않는 양극성 장애
- 입원이 필요한 심각한 자살 의도
- 현재 심리 치료 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활동적인
활성 암 - START-PTSD
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START-PTSD에는 경험적으로 지원되는 PTSD 치료에서 발견되는 많은 주요 요소가 포함됩니다. a) PTSD의 발달 및 유지에 관한 심리 교육; b) 안전 보조 장치의 식별 및 제거를 통해 두려움/고통 반응과 관련된 내부 감각 및 외부 상황에 대한 노출.
적용되는 알려진 안전 보조 장치에는 다음이 포함됩니다. 상황 회피(예: 붐비는 시장 피하기) 행동 확인(예: 문, 창문, 자물쇠 및 주변을 필요 이상으로 자주 확인) 안심 추구(예: 과도한 뉴스 시청) 기타 강박 행동(예: 출구 위치 확인) 동료 사용(예: 사교 모임에 참석하기 위해 누군가에게 의존); 알코올 및 특정 물질 사용(예: 불안을 줄이기 위해 알코올 섭취).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DSM-5(CAPS-5)에 대한 Clinician Administered PTSD Scale로 측정한 PTSD 진단 상태의 변화
기간: 기준선 및 1개월 후속 조치
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CAPS-5는 현재(즉, 지난 달) 및 평생 PTSD 진단 상태를 평가하기 위해 고안된 30개 항목의 임상의가 관리하는 인터뷰입니다.
20가지 DSM-5 PTSD 증상을 평가하는 것 외에도 CAPS-5에는 증상의 시작 및 지속 기간, 다양한 생활 영역의 관련 손상 및 해리성 하위 유형에 대한 사양에 관한 질문이 포함되어 있습니다.
지난 달 CAPS-5는 PTSD 진단 상태의 변화를 평가하기 위해 기준선 및 1개월 후속 조치에서 관리됩니다.
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기준선 및 1개월 후속 조치
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DSM-5(PCL-5)의 외상후 스트레스 장애 체크리스트로 측정된 PTSD 증상의 변화
기간: 기준선, 개입 후(10주) 및 1개월 후속 조치
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PCL-5는 20가지 DSM-5 PTSD 증상 각각을 평가하기 위해 고안된 20개 항목으로 구성된 자가 보고 설문지입니다.
퇴역군인은 증상 목록을 읽고 0(전혀 아님)부터 4(매우 심함)까지의 5점 Likert 척도를 사용하여 지난 한 달 동안의 각 증상과 관련된 고통의 정도를 표시해야 합니다. 증가된 증상 심각도를 반영합니다.
PCL-5는 기준시점, 10주 그룹 직후, 그리고 PTSD 증상 중증도의 변화를 평가하기 위한 1개월 추적 관찰 시에 투여됩니다.
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기준선, 개입 후(10주) 및 1개월 후속 조치
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안전 행동 평가 양식(SBAF)으로 측정된 안전 보조 장치 사용의 변화
기간: 기준선, 개입 후(10주) 및 1개월 후속 조치
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SBAF는 안전 행동 사용을 평가하기 위해 고안된 41개 항목의 자체 보고 설문지입니다.
퇴역군인은 행동 목록을 읽고 0(전혀 그렇지 않음)에서 3(항상)까지의 4점 리커트 유형 척도를 사용하여 각 행동에 얼마나 자주 참여하는지 평가해야 하며 점수가 높을수록 증상 심각도가 증가함을 반영합니다.
SBAF는 기준선, 10주 그룹 직후, 그리고 1개월 후속 조치를 통해 안전 행동 사용의 변화를 평가하기 위해 시행됩니다.
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기준선, 개입 후(10주) 및 1개월 후속 조치
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고객 만족도 설문지-8(CSQ-8)
기간: 개입 후(10주)
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CSQ-8은 치료 서비스에 대한 전반적인 만족도를 평가하기 위해 고안된 8개 항목으로 구성된 자가 보고 설문지입니다.
응답 옵션은 항목별로 다르지만 모든 질문은 1~4점 범위의 4점 Likert 유형 척도로 평가되며 점수가 높을수록 치료 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
CSQ-8은 치료 수용성을 평가하기 위해 10주 그룹 직후에 투여됩니다.
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개입 후(10주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Beck Anxiety Inventory(BAI)로 측정한 불안의 변화
기간: 기준선, 개입 후(10주) 및 1개월 후속 조치
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BAI는 불안 증상의 경험을 평가하기 위해 고안된 21개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
퇴역군인은 0(전혀 그렇지 않음)부터 3(심각함)까지의 4점 Likert 척도를 사용하여 각 증상을 얼마나 자주 경험하는지 평가해야 하며, 점수가 높을수록 증상 심각도가 증가함을 반영합니다.
BAI는 불안 증상의 변화를 평가하기 위해 기준선, 10주 그룹 직후, 그리고 1개월 추적 관찰 시에 투여됩니다.
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기준선, 개입 후(10주) 및 1개월 후속 조치
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Beck Depression Inventory-II(BDI-II)로 측정한 우울증의 변화
기간: 기준선, 개입 후(10주) 및 1개월 후속 조치
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BDI-II는 우울증과 관련된 증상을 평가하기 위해 고안된 21개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
0에서 3까지의 4점 리커트 유형 척도를 사용하여 퇴역군인은 증상 심각도 증가를 반영하는 점수가 높을수록 지난 2주 동안 자신이 어떻게 느꼈는지 가장 잘 나타내는 진술 그룹에서 진술을 선택하라는 요청을 받게 됩니다.
BDI-II는 기준 시점, 10주 그룹 직후, 그리고 우울증 증상의 변화를 평가하기 위한 1개월 후속 조치에서 투여됩니다.
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기준선, 개입 후(10주) 및 1개월 후속 조치
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PTCI(외상후 인지 목록)로 측정한 PTSD 인지의 변화
기간: 기준선, 개입 후(10주) 및 1개월 후속 조치
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PTCI는 자신과 타인, 세상에 대한 부정적인 인식을 포함하여 트라우마와 관련된 생각과 신념을 평가하기 위해 고안된 33개 항목의 자기 보고형 설문지입니다.
퇴역군인은 진술 목록을 읽고 1(전적으로 동의하지 않음)부터 7(전적으로 동의함)까지의 7점 Likert 척도를 사용하여 각 진술에 동의하거나 동의하지 않는 정도를 표시해야 합니다. 점수가 높을수록 증가한 내용을 반영합니다. 증상 심각도.
PTCI는 기준 시점, 10주 그룹 직후, 그리고 PTSD 인지의 변화를 평가하기 위한 1개월 후속 조치에서 시행됩니다.
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기준선, 개입 후(10주) 및 1개월 후속 조치
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Sheehan Disability Scale(SDS)로 측정한 기능 장애의 변화
기간: 기준선, 개입 후(10주) 및 1개월 후속 조치
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SDS는 직장/학교, 사회 및 가족 생활에서 기능 장애를 평가하기 위해 고안된 3개 항목 자가 보고 설문지입니다.
각 영역에 대해 퇴역군인은 0(전혀 아님)부터 10(매우 심함) 범위의 장애 등급을 제공해야 하며, 더 높은 점수는 장애 증가를 반영합니다.
SDS는 기능 장애의 변화를 평가하기 위해 기준선에서, 10주 그룹 직후에, 그리고 1개월 추적 관찰 시에 투여됩니다.
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기준선, 개입 후(10주) 및 1개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amanda M Raines, PhD, Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Monson CM, Schnurr PP, Resick PA, Friedman MJ, Young-Xu Y, Stevens SP. Cognitive processing therapy for veterans with military-related posttraumatic stress disorder. J Consult Clin Psychol. 2006 Oct;74(5):898-907. doi: 10.1037/0022-006X.74.5.898.
- Powers MB, Halpern JM, Ferenschak MP, Gillihan SJ, Foa EB. A meta-analytic review of prolonged exposure for posttraumatic stress disorder. Clin Psychol Rev. 2010 Aug;30(6):635-41. doi: 10.1016/j.cpr.2010.04.007. Epub 2010 May 2.
- Schmidt NB, Buckner JD, Pusser A, Woolaway-Bickel K, Preston JL, Norr A. Randomized controlled trial of false safety behavior elimination therapy: a unified cognitive behavioral treatment for anxiety psychopathology. Behav Ther. 2012 Sep;43(3):518-32. doi: 10.1016/j.beth.2012.02.004. Epub 2012 Mar 9.
- Riccardi CJ, Korte KJ, Schmidt NB. False Safety Behavior Elimination Therapy: A randomized study of a brief individual transdiagnostic treatment for anxiety disorders. J Anxiety Disord. 2017 Mar;46:35-45. doi: 10.1016/j.janxdis.2016.06.003. Epub 2016 Jun 18.
- Rosen CS, Bernardy NC, Chard KM, Clothier B, Cook JM, Crowley J, Eftekhari A, Kehle-Forbes SM, Mohr DC, Noorbaloochi S, Orazem RJ, Ruzek JI, Schnurr PP, Smith BN, Sayer NA. Which patients initiate cognitive processing therapy and prolonged exposure in department of veterans affairs PTSD clinics? J Anxiety Disord. 2019 Mar;62:53-60. doi: 10.1016/j.janxdis.2018.11.003. Epub 2018 Nov 20.
- Dunmore E, Clark DM, Ehlers A. Cognitive factors involved in the onset and maintenance of posttraumatic stress disorder (PTSD) after physical or sexual assault. Behav Res Ther. 1999 Sep;37(9):809-29. doi: 10.1016/s0005-7967(98)00181-8.
- Fulton JJ, Calhoun PS, Wagner HR, Schry AR, Hair LP, Feeling N, Elbogen E, Beckham JC. The prevalence of posttraumatic stress disorder in Operation Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom (OEF/OIF) Veterans: a meta-analysis. J Anxiety Disord. 2015 Apr;31:98-107. doi: 10.1016/j.janxdis.2015.02.003. Epub 2015 Feb 19.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 23일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 29일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MHBP-003-19F
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
VA 외부에서 데이터를 공개할 계획은 없지만 VA 외부에서 데이터를 공개해야 할 필요가 있는 경우(예: 과학계 구성원이 사본을 요청하는 경우) IRB 승인을 구하고 데이터를 폐기합니다. -공개하기 전에 식별되며 공개는 VA 정책에서 요구하는 대로 VA 공개 로그에 기록됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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