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Traitement de réduction de l'aide à la sécurité pour le SSPT chez les anciens combattants (START-PTSD)

10 novembre 2025 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Examen d'un protocole de réduction des aides à la sécurité pour le SSPT résistant au traitement chez les vétérans

Le but de ce projet est d'examiner l'efficacité d'un traitement de réduction de l'aide à la sécurité (START), par rapport à un contrôle sur liste d'attente, chez les vétérans souffrant de trouble de stress post-traumatique (TSPT). On suppose que la participation à START, par rapport à un contrôle sur liste d'attente, sera associée à une diminution de la gravité des symptômes du SSPT immédiatement et au fil du temps.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les taux de trouble de stress post-traumatique (SSPT) chez le personnel militaire ont augmenté ces dernières années. En réponse, le ministère des Anciens Combattants (VA) a lancé des initiatives de formation à l'échelle nationale pour diffuser deux traitements du SSPT avec un solide soutien empirique : la thérapie par exposition prolongée (PE) et la thérapie par traitement cognitif (CPT). Malgré l'efficacité bien documentée de l'EP et de la TPC, seule une minorité d'anciens combattants atteints de SSPT initient ces traitements axés sur les traumatismes. Une approche pour traiter le SSPT d'une manière non centrée sur les traumatismes consiste à utiliser des traitements empiriques axés sur la réduction de l'aide à la sécurité. Les aides à la sécurité sont des stratégies cognitives et/ou comportementales inadaptées conçues pour prévenir, éviter ou atténuer l'anxiété. Initialement présentées comme un moyen d'expliquer comment l'anxiété pathologique peut persister malgré une exposition répétée à des stimuli redoutés, les aides à la sécurité se sont avérées jouer un rôle essentiel dans l'étiologie et le maintien de diverses anxiétés et affections connexes, y compris le SSPT. Il est important de noter qu'une ligne de recherche distincte suggère que les aides à la sécurité peuvent être modifiées par des interventions cognitivo-comportementales. Bien que prometteurs, ces essais n'incluaient pas de patients atteints de SSPT. Dans ce contexte, le but de ce projet est d'examiner l'efficacité d'un traitement de réduction de l'aide à la sécurité (START), par rapport à un contrôle sur liste d'attente. Les participants comprendront des anciens combattants ayant reçu un diagnostic de SSPT qui refusent de participer à des psychothérapies fondées sur des preuves (EBP) pour le SSPT, à savoir PE ou CPT. On suppose que la participation à START, par rapport à un contrôle sur liste d'attente, sera associée à une diminution de la gravité des symptômes du SSPT immédiatement et au fil du temps.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70119
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Anciens combattants recevant des soins à la Nouvelle-Orléans VA
  • Anciens combattants ayant reçu un diagnostic de SSPT qui refusent un traitement axé sur les traumatismes

Critère d'exclusion:

  • Dépendance à une substance nécessitant une désintoxication
  • Psychose active
  • Trouble bipolaire incontrôlé
  • Intention suicidaire grave nécessitant une hospitalisation
  • Engagement actuel en psychothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Actif
Bras actif – START-PTSD
Comportemental: Traitement de réduction des aides à la sécurité pour le SSPT
START-PTSD comprend de nombreux éléments clés trouvés dans les traitements empiriquement soutenus pour le SSPT, notamment : a) la psychoéducation concernant le développement et le maintien du SSPT ; et b) l'exposition à des sensations internes et à des situations externes qui sont liées à sa réaction de peur/détresse via l'identification et l'élimination des aides à la sécurité. Les aides à la sécurité connues à couvrir comprennent : l'évitement cognitif (par exemple, l'utilisation de distractions mentales pour éviter les images liées à un traumatisme) ; évitement situationnel (par exemple, éviter les marchés bondés); vérifier les comportements (par exemple, vérifier les portes, les fenêtres, les serrures et les périmètres plus souvent que nécessaire) ; recherche de réconfort (par exemple, regarder les nouvelles de manière excessive); autres comportements compulsifs (par exemple, vérifier l'emplacement des sorties); utilisation de compagnons (par exemple, compter sur quelqu'un pour assister à une réunion sociale); et la consommation d'alcool et de certaines substances (par exemple, la consommation d'alcool pour réduire l'anxiété).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'état diagnostique du SSPT tel que mesuré par l'échelle du SSPT administrée par le clinicien pour le DSM-5 (CAPS-5)
Délai: Suivi initial et suivi à un mois
Le CAPS-5 est un entretien en 30 points administré par un clinicien et conçu pour évaluer l'état diagnostique actuel (c'est-à-dire le mois précédent) et à vie de l'ESPT. En plus d'évaluer les 20 symptômes du SSPT du DSM-5, le CAPS-5 contient des questions concernant l'apparition et la durée des symptômes, la déficience associée dans divers domaines de la vie et les spécifications du sous-type dissociatif. Le CAPS-5 du mois précédent sera administré au départ et un suivi d'un mois pour évaluer les changements dans l'état diagnostique du SSPT.
Suivi initial et suivi à un mois
Modification des symptômes du SSPT mesurés par la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique du DSM-5 (PCL-5)
Délai: Base de référence, post-intervention (10 semaines) et suivi d'un mois
Le PCL-5 est un questionnaire d'auto-évaluation de 20 éléments conçu pour évaluer chacun des 20 symptômes du SSPT du DSM-5. Les vétérans seront invités à lire une liste de symptômes et à indiquer leur niveau de détresse par rapport à chacun au cours du mois dernier en utilisant une échelle de type Likert à 5 points allant de 0 (Pas du tout) à 4 (Extrêmement) avec des scores plus élevés. reflétant une gravité accrue des symptômes. Le PCL-5 sera administré au départ, immédiatement après le groupe de 10 semaines, et lors d'un suivi d'un mois pour évaluer les changements dans la gravité des symptômes du SSPT.
Base de référence, post-intervention (10 semaines) et suivi d'un mois
Changements dans l'utilisation des aides à la sécurité tels que mesurés par le formulaire d'évaluation du comportement de sécurité (SBAF)
Délai: Base de référence, post-intervention (10 semaines) et suivi d'un mois
Le SBAF est un questionnaire d'auto-évaluation de 41 éléments conçu pour évaluer l'utilisation des comportements de sécurité. Les vétérans seront invités à lire une liste de comportements et à évaluer la fréquence à laquelle ils adoptent chaque comportement en utilisant une échelle de type Likert à 4 points allant de 0 (Jamais) à 3 (Toujours) avec des scores plus élevés reflétant une gravité accrue des symptômes. Le SBAF sera administré au départ, immédiatement après le groupe de 10 semaines, et lors d'un suivi d'un mois pour évaluer les changements dans l'utilisation des comportements de sécurité.
Base de référence, post-intervention (10 semaines) et suivi d'un mois
Questionnaire de satisfaction client-8 (CSQ-8)
Délai: Post-intervention (10 semaines)
Le CSQ-8 est un questionnaire d'auto-évaluation en 8 éléments conçu pour évaluer la satisfaction globale à l'égard des services de traitement. Bien que les options de réponse diffèrent d'un élément à l'autre, toutes les questions sont notées sur une échelle de type Likert à 4 points allant de 1 à 4, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction face au traitement. Le CSQ-8 sera administré immédiatement après le groupe de 10 semaines pour évaluer l'acceptabilité du traitement.
Post-intervention (10 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'anxiété mesurées par le Beck Anxiety Inventory (BAI)
Délai: Base de référence, post-intervention (10 semaines) et suivi d'un mois
Le BAI est un questionnaire d'auto-évaluation de 21 éléments conçu pour évaluer l'expérience des symptômes d'anxiété. Il sera demandé aux vétérans d'évaluer la fréquence à laquelle ils ressentent chaque symptôme à l'aide d'une échelle de type Likert à 4 points allant de 0 (Pas du tout) à 3 (Sévèrement), des scores plus élevés reflétant une gravité accrue des symptômes. Le BAI sera administré au départ, immédiatement après le groupe de 10 semaines, et lors d'un suivi d'un mois pour évaluer les changements dans les symptômes d'anxiété.
Base de référence, post-intervention (10 semaines) et suivi d'un mois
Modifications de la dépression mesurées par le Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Délai: Base de référence, post-intervention (10 semaines) et suivi d'un mois
Le BDI-II est un questionnaire d'auto-évaluation de 21 éléments conçu pour évaluer les symptômes associés à la dépression. À l'aide d'une échelle de type Likert à 4 points allant de 0 à 3, les vétérans seront invités à sélectionner l'énoncé parmi un groupe d'énoncés qui représente le mieux ce qu'ils ont ressenti au cours des deux dernières semaines avec des scores plus élevés reflétant une gravité accrue des symptômes. Le BDI-II sera administré au départ, immédiatement après le groupe de 10 semaines, et lors d'un suivi d'un mois pour évaluer les changements dans les symptômes de la dépression.
Base de référence, post-intervention (10 semaines) et suivi d'un mois
Modifications des cognitions du SSPT telles que mesurées par l'inventaire des cognitions post-traumatiques (PTCI)
Délai: Base de référence, post-intervention (10 semaines) et suivi d'un mois
Le PTCI est un questionnaire d'auto-évaluation de 33 éléments conçu pour évaluer les pensées et les croyances liées aux traumatismes, y compris les cognitions négatives concernant soi-même, les autres et le monde. Les vétérans seront invités à lire une liste d'énoncés et à indiquer dans quelle mesure ils sont d'accord ou en désaccord avec chaque énoncé en utilisant une échelle de type Likert à 7 points allant de 1 (totalement en désaccord) à 7 (tout à fait d'accord), les scores les plus élevés reflétant une augmentation. gravité des symptômes. Le PTCI sera administré au départ, immédiatement après le groupe de 10 semaines, et lors d'un suivi d'un mois pour évaluer les changements dans les cognitions du SSPT.
Base de référence, post-intervention (10 semaines) et suivi d'un mois
Modifications de la déficience fonctionnelle mesurées par l'échelle de handicap de Sheehan (SDS)
Délai: Base de référence, post-intervention (10 semaines) et suivi d'un mois
Le SDS est un questionnaire d'auto-évaluation en 3 éléments conçu pour évaluer les déficiences fonctionnelles dans la vie professionnelle/scolaire, sociale et familiale. Pour chaque domaine, les vétérans seront invités à fournir une cote de déficience allant de 0 (Pas du tout) à 10 (Extrêmement), les scores plus élevés reflétant une déficience accrue. Le SDS sera administré au départ, immédiatement après le groupe de 10 semaines, et lors d'un suivi d'un mois pour évaluer les changements dans la déficience fonctionnelle.
Base de référence, post-intervention (10 semaines) et suivi d'un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amanda M Raines, PhD, Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 septembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

29 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2020

Première publication (Réel)

17 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MHBP-003-19F

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de divulguer des données en dehors de l'AV, cependant, s'il est nécessaire de divulguer des données en dehors de l'AV (par exemple, un membre de la communauté scientifique demande une copie), l'approbation de la CISR sera demandée, les données seront de -identifié avant la divulgation, et la divulgation sera enregistrée dans un journal de divulgation VA, comme l'exige la politique VA.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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