Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling for reduksjon av sikkerhetshjelp for PTSD blant veteraner (START-PTSD)

10. november 2025 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Undersøkelse av en protokoll for reduksjon av sikkerhetshjelp for behandlingsresistent PTSD blant veteraner

Formålet med dette prosjektet er å undersøke effekten av en sikkerhetshjelpsreduksjonsbehandling (START), sammenlignet med en ventelistekontroll, blant veteraner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Det antas at deltakelse i START, sammenlignet med en ventelistekontroll, vil være assosiert med redusert alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer umiddelbart og over tid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hyppigheten av posttraumatisk stresslidelse (PTSD) blant militært personell har økt de siste årene. Som svar har Department of Veterans Affairs (VA) lansert landsomfattende opplæringstiltak for å spre to PTSD-behandlinger med sterk empirisk støtte: langvarig eksponering (PE) terapi og kognitiv prosesseringsterapi (CPT). Til tross for den veldokumenterte effektiviteten til PE og CPT, er det bare et mindretall av veteraner med PTSD som starter disse traumefokuserte behandlingene. En tilnærming til å håndtere PTSD på en ikke-traumefokusert måte er å bruke empirisk støttede behandlinger fokusert på reduksjon av sikkerhetshjelp. Sikkerhetshjelpemidler er maladaptive kognitive og/eller atferdsstrategier designet for å forebygge, unngå eller lindre angst. Opprinnelig introdusert som en måte å forklare hvordan patologisk angst kan vedvare til tross for gjentatt eksponering for fryktede stimuli, har sikkerhetshjelpemidler vist seg å spille en kritisk rolle i etiologien og vedlikeholdet av ulike angst og relaterte tilstander, inkludert PTSD. Det er viktig at en egen forskningslinje tyder på at sikkerhetshjelpemidler kan endres gjennom kognitive atferdsintervensjoner. Selv om de var lovende, inkluderte ikke disse studiene pasienter med PTSD. I denne sammenhengen er formålet med dette prosjektet å undersøke effekten av en sikkerhetshjelpsreduksjonsbehandling (START), sammenlignet med en ventelistekontroll. Deltakerne vil inkludere veteraner med diagnosen PTSD som nekter å delta i evidensbasert psykoterapi (EBP) for PTSD, nemlig PE eller CPT. Det antas at deltakelse i START, sammenlignet med en ventelistekontroll, vil være assosiert med redusert alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer umiddelbart og over tid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70119
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Veteraner som mottar omsorg i New Orleans VA
  • Veteraner med diagnosen PTSD som avslår traumefokusert behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Stoffavhengighet som krever avgiftning
  • Aktiv psykose
  • Ukontrollert bipolar lidelse
  • Alvorlig suicidal hensikt som krever sykehusinnleggelse
  • Nåværende engasjement i psykoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv
Aktiv arm- START-PTSD
Atferdsmessig: Safety Aid Reduction Behandling for PTSD
START-PTSD inkluderer mange av nøkkelelementene som finnes i empirisk støttede behandlinger for PTSD inkludert: a) psykoedukasjon angående utvikling og vedlikehold av PTSD; og b) eksponering for indre sansninger og ytre situasjoner som er knyttet til ens frykt/nødrespons via identifisering og eliminering av sikkerhetshjelpemidler. Kjente sikkerhetshjelpemidler som skal dekkes inkluderer: kognitiv unngåelse (f.eks. bruk av mentale distraksjoner for å unngå traumerelaterte bilder); situasjonell unngåelse (f.eks. unngå overfylte markedsplasser); sjekke atferd (f.eks. sjekke dører, vinduer, låser og omkretser oftere enn nødvendig); å søke trygghet (f.eks. overdrevent å se på nyhetene); annen tvangsmessig atferd (f.eks. sjekke plasseringen av utganger); bruk av ledsagere (f.eks. stole på at noen deltar på en sosial sammenkomst); og bruk av alkohol og visse stoffer (f.eks. inntak av alkohol for å redusere angst).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PTSD-diagnostisk status målt av Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsramme: Baseline og en måneds oppfølging
CAPS-5 er et 30-elements kliniker-administrert intervju designet for å vurdere gjeldende (dvs. siste måned) og livstids PTSD-diagnostisk status. I tillegg til å vurdere de 20 DSM-5 PTSD-symptomene, inneholder CAPS-5 spørsmål angående symptomenes begynnelse og varighet, assosiert svekkelse i ulike livsdomener og spesifikasjoner for den dissosiative subtypen. Den siste måneden CAPS-5 vil bli administrert ved baseline og en måneds oppfølging for å vurdere endringer i PTSD-diagnostisk status.
Baseline og en måneds oppfølging
Endring i PTSD-symptomer målt ved posttraumatisk stresslidelse sjekkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (10 uker) og en måneds oppfølging
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsskjema designet for å vurdere hvert av de 20 DSM-5 PTSD-symptomene. Veteraner vil bli bedt om å lese en liste over symptomer og indikere deres nivå av nød som er relatert til hver i løpet av den siste måneden ved å bruke en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Ekstremt) med høyere score. som gjenspeiler økt alvorlighetsgrad av symptomer. PCL-5 vil bli administrert ved baseline, umiddelbart etter 10-ukersgruppen, og ved en måneds oppfølging for å vurdere endringer i alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer.
Baseline, post-intervensjon (10 uker) og en måneds oppfølging
Endringer i bruken av sikkerhetshjelpemidler målt ved sikkerhetsatferdsvurderingsskjemaet (SBAF)
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (10 uker) og en måneds oppfølging
SBAF er et 41-elements selvrapporteringsskjema designet for å vurdere bruk av sikkerhetsatferd. Veteraner vil bli bedt om å lese en liste over atferd og vurdere hvor ofte de engasjerer seg i hver atferd ved å bruke en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (Aldri) til 3 (Alltid) med høyere poengsum som gjenspeiler økt symptomalvorlighet. SBAF vil bli administrert ved baseline, umiddelbart etter 10-ukers gruppen, og ved en måneds oppfølging for å vurdere endringer i bruk av sikkerhetsatferd.
Baseline, post-intervensjon (10 uker) og en måneds oppfølging
Kundetilfredshetsspørreskjema-8 (CSQ-8)
Tidsramme: Etter intervensjon (10 uker)
CSQ-8 er et 8-elements selvrapporterende spørreskjema designet for å vurdere generell tilfredshet med behandlingstjenester. Selv om svaralternativene er forskjellige fra element til element, er alle spørsmål vurdert på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 til 4 med høyere skåre som indikerer høyere behandlingstilfredshet. CSQ-8 vil bli administrert umiddelbart etter 10-ukers gruppen for å vurdere akseptabel behandling.
Etter intervensjon (10 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i angst målt ved Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (10 uker) og en måneds oppfølging
BAI er et 21-elements selvrapporteringsskjema designet for å vurdere opplevelsen av angstsymptomer. Veteraner vil bli bedt om å vurdere hvor ofte de opplever hvert symptom ved å bruke en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 3 (alvorlig) med høyere score som reflekterer økt symptomalvorlighet. BAI vil bli administrert ved baseline, umiddelbart etter 10-ukersgruppen, og ved en måneds oppfølging for å vurdere endringer i angstsymptomer.
Baseline, post-intervensjon (10 uker) og en måneds oppfølging
Endringer i depresjon målt ved Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (10 uker) og en måneds oppfølging
BDI-II er et 21-elements selvrapporteringsskjema designet for å vurdere symptomer assosiert med depresjon. Ved å bruke en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 til 3, vil veteraner bli bedt om å velge utsagnet fra en gruppe utsagn som best representerer hvordan de har følt seg de siste to ukene med høyere score som reflekterer økt symptomalvorlighet. BDI-II vil bli administrert ved baseline, umiddelbart etter 10-ukersgruppen, og ved en måneds oppfølging for å vurdere endringer i depresjonssymptomer.
Baseline, post-intervensjon (10 uker) og en måneds oppfølging
Endringer i PTSD-kognisjoner målt av Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (10 uker) og en måneds oppfølging
PTCI er et 33-elements selvrapporteringsskjema designet for å vurdere traumerelaterte tanker og tro, inkludert negative erkjennelser om seg selv, andre og verden. Veteraner vil bli bedt om å lese en liste over utsagn og angi i hvilken grad de er enige eller uenige i hvert utsagn ved å bruke en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig) med høyere poengsum som reflekterer økt alvorlighetsgraden av symptomene. PTCI vil bli administrert ved baseline, umiddelbart etter 10-ukersgruppen, og ved en måneds oppfølging for å vurdere endringer i PTSD-kognisjoner.
Baseline, post-intervensjon (10 uker) og en måneds oppfølging
Endringer i funksjonsnedsettelse målt ved Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (10 uker) og en måneds oppfølging
SDS er et 3-elements selvrapporteringsskjema designet for å vurdere funksjonshemming funksjonshemming i arbeid/skole, sosialt liv og familieliv. For hvert domene vil veteraner bli bedt om å gi en verdifallsvurdering fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 10 (Ekstremt) med høyere poengsum som reflekterer økt svekkelse. SDS vil bli administrert ved baseline, umiddelbart etter 10-ukers gruppen, og ved en måneds oppfølging for å vurdere endringer i funksjonssvikt.
Baseline, post-intervensjon (10 uker) og en måneds oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amanda M Raines, PhD, Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2024

Primær fullføring (Faktiske)

29. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MHBP-003-19F

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen planer om å avsløre data utenfor VA, men hvis det er behov for å avsløre data utenfor VA (f.eks. et medlem av det vitenskapelige samfunnet ber om en kopi), vil IRB-godkjenning bli søkt, data vil bli de -identifisert før avsløring, og avsløringen vil bli registrert i en VA-avsløringslogg som kreves av VA-policy.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stresslidelser, posttraumatisk

Kliniske studier på Safety Aid Reduction Behandling for PTSD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere