Biztonsági segítség csökkentő kezelés a PTSD-hez veteránok körében (START-PTSD)
2025. november 10. frissítette: VA Office of Research and Development
Veteránok körében a kezelésre rezisztens PTSD-re vonatkozó biztonsági segédeszköz-csökkentési protokoll vizsgálata
Ennek a projektnek a célja, hogy megvizsgálja a biztonságot csökkentő kezelés (START) hatékonyságát a várólistás kontrollhoz képest a poszttraumás stressz zavarban (PTSD) szenvedő veteránok körében.
Feltételezhető, hogy a START-ban való részvétel a várólistás kontrollhoz képest azonnal és idővel csökkenti a PTSD-tünetek súlyosságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elmúlt években megugrott a poszttraumás stressz zavar (PTSD) aránya a katonai személyzet körében.
Válaszul a Veteránügyi Minisztérium (VA) országos képzési kezdeményezéseket indított két PTSD-kezelés elterjesztésére, erős empirikus támogatással: a hosszan tartó expozíciós (PE) terápia és a kognitív feldolgozási terápia (CPT).
A PE és a CPT jól dokumentált hatékonysága ellenére a PTSD-vel küzdő veteránok csak kisebb része kezdi el ezeket a traumára összpontosító kezeléseket.
A PTSD nem trauma-központú kezelésének egyik módja az empirikusan támogatott kezelések alkalmazása, amelyek a biztonsági támogatás csökkentésére összpontosítanak.
A biztonsági segédeszközök olyan maladaptív kognitív és/vagy viselkedési stratégiák, amelyeket a szorongás megelőzésére, elkerülésére vagy enyhítésére terveztek.
Eredetileg annak magyarázataként vezették be, hogy a kóros szorongás hogyan maradhat fenn a rettegett ingereknek való ismételt kitettség ellenére, a biztonsági segédeszközökről kiderült, hogy kritikus szerepet játszanak a különböző szorongásos állapotok, köztük a PTSD etiológiájában és fenntartásában.
Fontos, hogy egy külön kutatási irányzat azt sugallja, hogy a biztonsági segédeszközök kognitív viselkedési beavatkozásokon keresztül változtathatók.
Bár ígéretesek voltak, ezek a vizsgálatok nem vontak be PTSD-s betegeket.
Ebben az összefüggésben a projekt célja egy biztonsági segédeszköz-csökkentő kezelés (START) hatékonyságának vizsgálata a várólista kontrollhoz képest.
A résztvevők között lesznek olyan veteránok is, akiknek PTSD-s diagnózisa van, és akik nem hajlandók részt venni a PTSD bizonyítékokon alapuló pszichoterápiájában (EBP), nevezetesen a PE vagy CPT.
Feltételezhető, hogy a START-ban való részvétel a várólistás kontrollhoz képest azonnal és idővel csökkenti a PTSD-tünetek súlyosságát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70119
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Veteránok New Orleans VA-ban
- A PTSD-vel diagnosztizált veteránok, akik elutasítják a trauma-központú kezelést
Kizárási kritériumok:
- Méregtelenítést igénylő szerfüggőség
- Aktív pszichózis
- Kontrollálatlan bipoláris zavar
- Súlyos öngyilkossági szándék, amely kórházi kezelést igényel
- A pszichoterápia jelenlegi állása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív
Aktív kar- START-PTSD
|
A START-PTSD számos kulcsfontosságú elemet tartalmaz a PTSD empirikusan támogatott kezelésében, beleértve: a) pszichoedukációt a PTSD fejlesztésével és fenntartásával kapcsolatban; és b) olyan belső érzeteknek és külső helyzeteknek való kitettség, amelyek a félelemre/szorongásra adott válaszhoz kapcsolódnak a biztonsági segédeszközök azonosítása és megszüntetése révén.
A lefedendő ismert biztonsági segédeszközök a következők: kognitív elkerülés (pl. mentális zavaró eszközök használata a traumával kapcsolatos képek elkerülése érdekében); helyzetek elkerülése (pl. zsúfolt piacterek elkerülése); viselkedések ellenőrzése (pl. ajtók, ablakok, zárak és kerületek ellenőrzése a szükségesnél gyakrabban); megnyugvás keresése (pl. túlzottan figyeli a híreket); egyéb kényszeres viselkedések (pl. a kijáratok helyének ellenőrzése); társak használata (pl. valakire támaszkodva, hogy részt vegyen egy társasági összejövetelen); valamint az alkohol és bizonyos anyagok használata (pl. alkoholfogyasztás a szorongás csökkentésére).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a PTSD diagnosztikai státuszában a klinikai orvos által felügyelt PTSD-skála DSM-5 (CAPS-5) szerint
Időkeret: Alapállapot és egy hónapos követés
|
A CAPS-5 egy 30 tételből álló, klinikus által készített interjú, amelynek célja a jelenlegi (azaz elmúlt hónap) és az egész életen át tartó PTSD diagnosztikai állapot felmérése.
A 20 DSM-5 PTSD tünet értékelése mellett a CAPS-5 kérdéseket is tartalmaz a tünetek megjelenésével és időtartamával, a különböző életterületek kapcsolódó károsodásával és a disszociatív altípus specifikációival kapcsolatban.
Az elmúlt hónapban a CAPS-5-öt adják be a kiindulási és egy hónapos utánkövetés során, hogy értékeljék a PTSD diagnosztikai állapotában bekövetkezett változásokat.
|
Alapállapot és egy hónapos követés
|
|
A PTSD-tünetek változása a DSM-5 (PCL-5) poszttraumás stressz-zavar ellenőrzőlistája szerint
Időkeret: Kiindulási, beavatkozás utáni (10 hét) és egy hónapos követés
|
A PCL-5 egy 20 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amelyet a 20 DSM-5 PTSD tünet mindegyikének felmérésére terveztek.
A veteránokat megkérjük, hogy olvassák el a tünetek listáját, és jelezzék az elmúlt hónapban tapasztalt szorongásos mértéküket egy 5 pontos Likert-féle skálán, amely 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (rendkívüli mértékben) terjed, magasabb pontszámmal. a tünetek fokozott súlyosságát tükrözi.
A PCL-5-öt a kiinduláskor, közvetlenül a 10 hetes csoport után és egy hónapos utánkövetés után adják be, hogy felmérjék a PTSD tüneteinek súlyosságában bekövetkezett változásokat.
|
Kiindulási, beavatkozás utáni (10 hét) és egy hónapos követés
|
|
Változások a biztonsági segédeszközök használatában a Biztonsági Viselkedés Értékelési Forma (SBAF) szerint
Időkeret: Kiindulási, beavatkozás utáni (10 hét) és egy hónapos követés
|
Az SBAF egy 41 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amelyet a biztonsági viselkedés használatának felmérésére terveztek.
A veteránokat megkérjük, hogy olvassák el a viselkedések listáját, és értékeljék, milyen gyakran vesznek részt az egyes viselkedésekben egy 0-tól (Soha) 3-ig (mindig) terjedő 4 pontos Likert-féle skálán, ahol a magasabb pontszámok a tünetek fokozott súlyosságát tükrözik.
Az SBAF-et az alaphelyzetben adják be, közvetlenül a 10 hetes csoport után, és egy hónapos nyomon követés során, hogy értékeljék a biztonsági viselkedésben bekövetkezett változásokat.
|
Kiindulási, beavatkozás utáni (10 hét) és egy hónapos követés
|
|
Ügyfél-elégedettségi kérdőív-8 (CSQ-8)
Időkeret: Beavatkozás utáni (10 hét)
|
A CSQ-8 egy 8 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amelyet a kezelési szolgáltatásokkal való általános elégedettség felmérésére terveztek.
Bár a válaszlehetőségek tételenként eltérőek, az összes kérdést egy 4-fokú Likert-típusú skálán értékelik, amely 1-től 4-ig terjed, és a magasabb pontszámok a kezeléssel való magasabb elégedettséget jelzik.
A CSQ-8-at közvetlenül a 10 hetes csoport után kell beadni a kezelés elfogadhatóságának értékelésére.
|
Beavatkozás utáni (10 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szorongás változásai a Beck Anxiety Inventory (BAI) szerint
Időkeret: Kiindulási, beavatkozás utáni (10 hét) és egy hónapos követés
|
A BAI egy 21 elemből álló önbevallásos kérdőív, amely a szorongásos tünetek tapasztalatának felmérésére szolgál.
A veteránokat arra kérik, hogy értékeljék, milyen gyakran tapasztalják az egyes tüneteket egy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (súlyosan) terjedő 4 pontos Likert-féle skálán, ahol a magasabb pontszámok a tünetek fokozott súlyosságát tükrözik.
A BAI-t a kiinduláskor, közvetlenül a 10 hetes csoport után és egy hónapos követés után adják be a szorongásos tünetek változásának felmérésére.
|
Kiindulási, beavatkozás utáni (10 hét) és egy hónapos követés
|
|
A depresszió változásai a Beck Depressziós Inventory-II (BDI-II) szerint
Időkeret: Kiindulási, beavatkozás utáni (10 hét) és egy hónapos követés
|
A BDI-II egy 21 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amelyet a depresszióval kapcsolatos tünetek felmérésére terveztek.
Egy 4-pontos Likert-típusú skálán, 0-tól 3-ig, a veteránokat arra kérik, hogy válasszák ki azt az állítást az állítások egy csoportjából, amely a legjobban tükrözi, hogyan érezték magukat az elmúlt két hétben, magasabb pontszámokkal, amelyek a tünetek fokozott súlyosságát tükrözik.
A BDI-II-t a kiinduláskor, közvetlenül a 10 hetes csoport után és egy hónapos utánkövetés után adják be a depressziós tünetek változásának felmérésére.
|
Kiindulási, beavatkozás utáni (10 hét) és egy hónapos követés
|
|
A PTSD-kogníció változásai a Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI) által mérve
Időkeret: Kiindulási, beavatkozás utáni (10 hét) és egy hónapos követés
|
A PTCI egy 33 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely a traumával kapcsolatos gondolatok és hiedelmek felmérésére szolgál, beleértve az önmagával, másokkal és a világgal kapcsolatos negatív felismeréseket.
A veteránokat megkérjük, hogy olvassák el az állítások listáját, és jelezzék, milyen mértékben értenek egyet vagy nem értenek egyet az egyes kijelentésekkel egy 7 fokozatú Likert-féle skálán, amely 1-től (teljesen nem értek egyet) 7-ig (teljes mértékben egyetért) a magasabb pontszámok növekedését tükrözi. a tünetek súlyossága.
A PTCI-t a kiinduláskor, közvetlenül a 10 hetes csoport után, és egy hónapos utánkövetés során adják be, hogy értékeljék a PTSD-kogníció változásait.
|
Kiindulási, beavatkozás utáni (10 hét) és egy hónapos követés
|
|
A funkcionális károsodás változásai a Sheehan rokkantsági skála (SDS) szerint
Időkeret: Kiindulási, beavatkozás utáni (10 hét) és egy hónapos követés
|
Az SDS egy 3 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amelynek célja a funkcionális károsodás funkcionális károsodásának felmérése a munkahelyen/iskolában, a társadalmi és a családi életben.
A veteránokat minden domain esetében meg kell adniuk egy 0 (egyáltalán nem) és 10 (rendkívüli) közötti értékvesztési besorolást, ahol a magasabb pontszámok a megnövekedett károsodást tükrözik.
Az SDS-t a kiinduláskor, közvetlenül a 10 hetes csoport után, és egy hónapos utánkövetés után adják be a funkcionális károsodásban bekövetkezett változások értékelésére.
|
Kiindulási, beavatkozás utáni (10 hét) és egy hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amanda M Raines, PhD, Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Monson CM, Schnurr PP, Resick PA, Friedman MJ, Young-Xu Y, Stevens SP. Cognitive processing therapy for veterans with military-related posttraumatic stress disorder. J Consult Clin Psychol. 2006 Oct;74(5):898-907. doi: 10.1037/0022-006X.74.5.898.
- Powers MB, Halpern JM, Ferenschak MP, Gillihan SJ, Foa EB. A meta-analytic review of prolonged exposure for posttraumatic stress disorder. Clin Psychol Rev. 2010 Aug;30(6):635-41. doi: 10.1016/j.cpr.2010.04.007. Epub 2010 May 2.
- Schmidt NB, Buckner JD, Pusser A, Woolaway-Bickel K, Preston JL, Norr A. Randomized controlled trial of false safety behavior elimination therapy: a unified cognitive behavioral treatment for anxiety psychopathology. Behav Ther. 2012 Sep;43(3):518-32. doi: 10.1016/j.beth.2012.02.004. Epub 2012 Mar 9.
- Riccardi CJ, Korte KJ, Schmidt NB. False Safety Behavior Elimination Therapy: A randomized study of a brief individual transdiagnostic treatment for anxiety disorders. J Anxiety Disord. 2017 Mar;46:35-45. doi: 10.1016/j.janxdis.2016.06.003. Epub 2016 Jun 18.
- Rosen CS, Bernardy NC, Chard KM, Clothier B, Cook JM, Crowley J, Eftekhari A, Kehle-Forbes SM, Mohr DC, Noorbaloochi S, Orazem RJ, Ruzek JI, Schnurr PP, Smith BN, Sayer NA. Which patients initiate cognitive processing therapy and prolonged exposure in department of veterans affairs PTSD clinics? J Anxiety Disord. 2019 Mar;62:53-60. doi: 10.1016/j.janxdis.2018.11.003. Epub 2018 Nov 20.
- Dunmore E, Clark DM, Ehlers A. Cognitive factors involved in the onset and maintenance of posttraumatic stress disorder (PTSD) after physical or sexual assault. Behav Res Ther. 1999 Sep;37(9):809-29. doi: 10.1016/s0005-7967(98)00181-8.
- Fulton JJ, Calhoun PS, Wagner HR, Schry AR, Hair LP, Feeling N, Elbogen E, Beckham JC. The prevalence of posttraumatic stress disorder in Operation Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom (OEF/OIF) Veterans: a meta-analysis. J Anxiety Disord. 2015 Apr;31:98-107. doi: 10.1016/j.janxdis.2015.02.003. Epub 2015 Feb 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. szeptember 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. szeptember 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 14.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. november 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 10.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MHBP-003-19F
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A VA-n kívül nem tervezik az adatok nyilvánosságra hozatalát, azonban ha szükség van a VA-n kívüli adatok közzétételére (pl. a tudományos közösség tagja másolatot kér), akkor az IRB jóváhagyását kérik, az adatokat de -a nyilvánosságra hozatal előtt azonosítani kell, és a közzétételt rögzíteni kell a VA közzétételi naplójában, a VA szabályzatának megfelelően.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .