Safety Aid Reduction Treatment voor PTSS onder veteranen (START-PTSD)
10 november 2025 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Onderzoek van een protocol voor het verminderen van veiligheidshulpmiddelen voor behandelingsresistente PTSS onder veteranen
Het doel van dit project is het onderzoeken van de effectiviteit van een Safety Aid Reduction Treatment (START) in vergelijking met een wachtlijstcontrole bij veteranen met een posttraumatische stressstoornis (PTSS).
Er wordt verondersteld dat deelname aan START, in vergelijking met een wachtlijstcontrole, onmiddellijk en in de loop van de tijd zal worden geassocieerd met een verminderde ernst van de PTSS-symptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het aantal gevallen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) onder militair personeel is de afgelopen jaren enorm gestegen.
Als reactie hierop heeft het Department of Veterans Affairs (VA) landelijke trainingsinitiatieven gelanceerd om twee PTSS-behandelingen met sterke empirische ondersteuning te verspreiden: langdurige blootstellingstherapie (PE) en cognitieve verwerkingstherapie (CPT).
Ondanks de goed gedocumenteerde effectiviteit van PE en CPT, initieert slechts een minderheid van veteranen met PTSS deze traumagerichte behandelingen.
Een benadering om PTSS op een niet-traumagerichte manier aan te pakken, is het gebruik van empirisch ondersteunde behandelingen die gericht zijn op het verminderen van veiligheidshulp.
Veiligheidshulpmiddelen zijn onaangepaste cognitieve en/of gedragsstrategieën die zijn ontworpen om angst te voorkomen, te vermijden of te verlichten.
Aanvankelijk geïntroduceerd als een manier om uit te leggen hoe pathologische angst kan aanhouden ondanks herhaalde blootstelling aan gevreesde stimuli, is gebleken dat veiligheidshulpmiddelen een cruciale rol spelen bij de etiologie en instandhouding van verschillende angst- en gerelateerde aandoeningen, waaronder PTSS.
Belangrijk is dat een aparte onderzoekslijn suggereert dat veiligheidshulpmiddelen vatbaar zijn voor verandering door middel van cognitieve gedragsinterventies.
Hoewel veelbelovend, omvatten deze onderzoeken geen patiënten met PTSS.
In deze context is het doel van dit project om de doeltreffendheid van een Safety Aid Reduction Treatment (START) te onderzoeken in vergelijking met een wachtlijstcontrole.
Tot de deelnemers behoren veteranen met een diagnose van PTSS die weigeren deel te nemen aan evidence-based psychotherapieën (EBP's) voor PTSS, namelijk PE of CPT.
Er wordt verondersteld dat deelname aan START, in vergelijking met een wachtlijstcontrole, onmiddellijk en in de loop van de tijd zal worden geassocieerd met een verminderde ernst van de PTSS-symptomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Veteranen die zorg ontvangen in New Orleans VA
- Veteranen met de diagnose PTSS die traumagerichte behandeling afwijzen
Uitsluitingscriteria:
- Substantiële afhankelijkheid die ontgifting vereist
- Actieve psychose
- Ongecontroleerde bipolaire stoornis
- Ernstige suïcidale bedoelingen die ziekenhuisopname vereisen
- Huidige betrokkenheid bij psychotherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actief
Actieve arm-START-PTSD
|
START-PTSS omvat veel van de sleutelelementen die worden aangetroffen in empirisch ondersteunde behandelingen voor PTSS, waaronder: a) psycho-educatie over de ontwikkeling en instandhouding van PTSS; en b) blootstelling aan interne gewaarwordingen en externe situaties die verband houden met iemands angst/onrustreactie via identificatie en eliminatie van veiligheidshulpmiddelen.
Bekende veiligheidshulpmiddelen die onder de dekking vallen, zijn onder meer: cognitieve vermijding (bijv. mentale afleiding gebruiken om traumagerelateerde beelden te vermijden); situationele vermijding (bijv. drukke marktplaatsen vermijden); gedrag controleren (bijv. vaker dan nodig deuren, ramen, sloten en perimeters controleren); geruststelling zoeken (bijvoorbeeld overmatig naar het nieuws kijken); ander dwangmatig gedrag (bijvoorbeeld de locatie van uitgangen controleren); gebruik van metgezellen (bijvoorbeeld vertrouwen op iemand om een sociale bijeenkomst bij te wonen); en gebruik van alcohol en bepaalde middelen (bijv. alcohol gebruiken om angst te verminderen).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de diagnostische status van PTSS zoals gemeten door de door de arts toegediende PTSD-schaal voor DSM-5 (CAPS-5)
Tijdsspanne: Baseline en een maand follow-up
|
De CAPS-5 is een door een arts afgenomen interview met 30 items, ontworpen om de huidige (d.w.z. afgelopen maand) en levenslange diagnostische status van PTSS te beoordelen.
Naast het beoordelen van de 20 DSM-5 PTSS-symptomen, bevat de CAPS-5 vragen over het begin en de duur van de symptomen, de bijbehorende stoornissen in verschillende levensdomeinen en specificaties voor het dissociatieve subtype.
CAPS-5 van de afgelopen maand zal worden toegediend bij baseline en een maand follow-up om veranderingen in de diagnostische status van PTSS te beoordelen.
|
Baseline en een maand follow-up
|
|
Verandering in PTSS-symptomen zoals gemeten met de Posttraumatische Stressstoornis Checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie (10 weken) en follow-up na één maand
|
De PCL-5 is een zelfrapportagevragenlijst met twintig items, ontworpen om elk van de twintig DSM-5 PTSD-symptomen te beoordelen.
Veteranen wordt gevraagd een lijst met symptomen te lezen en hun mate van angst aan te geven, gerelateerd aan elk symptoom in de afgelopen maand, met behulp van een 5-punts Likert-schaal, variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem) met hogere scores weerspiegelt de toegenomen ernst van de symptomen.
De PCL-5 zal worden toegediend bij aanvang, onmiddellijk na de groep van 10 weken, en bij een follow-up van één maand om veranderingen in de ernst van de PTSS-symptomen te beoordelen.
|
Basislijn, post-interventie (10 weken) en follow-up na één maand
|
|
Veranderingen in het gebruik van veiligheidshulpmiddelen zoals gemeten door het Safety Behavior Assessment Form (SBAF)
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie (10 weken) en follow-up na één maand
|
De SBAF is een zelfrapportagevragenlijst met 41 items, ontworpen om het gebruik van veiligheidsgedrag te beoordelen.
Veteranen wordt gevraagd een lijst met gedragingen te lezen en te beoordelen hoe vaak zij elk gedrag vertonen, met behulp van een 4-punts Likert-schaal, variërend van 0 (nooit) tot 3 (altijd), waarbij hogere scores de toegenomen ernst van de symptomen weerspiegelen.
De SBAF zal worden afgenomen bij aanvang, onmiddellijk na de groep van 10 weken, en bij een follow-up van één maand om veranderingen in het gebruik van veiligheidsgedrag te beoordelen.
|
Basislijn, post-interventie (10 weken) en follow-up na één maand
|
|
Klanttevredenheidsvragenlijst-8 (CSQ-8)
Tijdsspanne: Post-interventie (10 weken)
|
De CSQ-8 is een zelfrapportagevragenlijst met 8 items, ontworpen om de algehele tevredenheid over de behandelingsdiensten te beoordelen.
Hoewel de antwoordmogelijkheden van item tot item verschillen, worden alle vragen beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal, variërend van 1 tot 4, waarbij hogere scores duiden op een hogere tevredenheid over de behandeling.
De CSQ-8 zal onmiddellijk na de 10 weken durende groep worden toegediend om de aanvaardbaarheid van de behandeling te beoordelen.
|
Post-interventie (10 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in angst zoals gemeten door de Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie (10 weken) en follow-up na één maand
|
De BAI is een zelfrapportagevragenlijst met 21 items, ontworpen om de ervaring van angstsymptomen te beoordelen.
Veteranen zullen worden gevraagd om te beoordelen hoe vaak zij elk symptoom ervaren, met behulp van een 4-punts Likert-schaal, variërend van 0 (helemaal niet) tot 3 (ernstig), waarbij hogere scores de toegenomen ernst van de symptomen weerspiegelen.
De BAI zal worden toegediend bij aanvang, onmiddellijk na de groep van 10 weken, en bij een follow-up van één maand om veranderingen in angstsymptomen te beoordelen.
|
Basislijn, post-interventie (10 weken) en follow-up na één maand
|
|
Veranderingen in depressie zoals gemeten door de Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie (10 weken) en follow-up na één maand
|
De BDI-II is een zelfrapportagevragenlijst met 21 items, ontworpen om symptomen geassocieerd met depressie te beoordelen.
Met behulp van een 4-punts Likert-schaal, variërend van 0 tot 3, wordt aan veteranen gevraagd om de uitspraak te selecteren uit een groep uitspraken die het beste weergeeft hoe zij zich de afgelopen twee weken hebben gevoeld, waarbij hogere scores de toegenomen ernst van de symptomen weerspiegelen.
De BDI-II zal worden toegediend bij aanvang, onmiddellijk na de groep van 10 weken, en bij een follow-up van één maand om veranderingen in depressiesymptomen te beoordelen.
|
Basislijn, post-interventie (10 weken) en follow-up na één maand
|
|
Veranderingen in PTSS-cognities zoals gemeten door de Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie (10 weken) en follow-up na één maand
|
De PTCI is een zelfrapportagevragenlijst met 33 items, ontworpen om traumagerelateerde gedachten en overtuigingen te beoordelen, inclusief negatieve cognities over het zelf, anderen en de wereld.
Veteranen wordt gevraagd een lijst met stellingen te lezen en aan te geven in welke mate zij het met elke stelling eens of oneens zijn, met behulp van een 7-punts Likert-schaal, variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens), waarbij hogere scores een hogere score weerspiegelen. ernst van de symptomen.
De PTCI zal worden toegediend bij aanvang, onmiddellijk na de groep van 10 weken, en bij een follow-up van één maand om veranderingen in PTSS-cognities te beoordelen.
|
Basislijn, post-interventie (10 weken) en follow-up na één maand
|
|
Veranderingen in functionele beperkingen zoals gemeten door de Sheehan Disability Scale (SDS)
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie (10 weken) en follow-up na één maand
|
De SDS is een zelfrapportagevragenlijst met 3 items, ontworpen om functionele beperkingen in het werk/school-, sociale en gezinsleven te beoordelen.
Voor elk domein wordt aan veteranen gevraagd om een beoordeling van de beperking op te geven, variërend van 0 (helemaal niet) tot 10 (extreem), waarbij hogere scores een verhoogde beperking weerspiegelen.
De SDS zal worden toegediend bij aanvang, onmiddellijk na de groep van 10 weken, en bij een follow-up van één maand om veranderingen in functionele beperkingen te beoordelen.
|
Basislijn, post-interventie (10 weken) en follow-up na één maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amanda M Raines, PhD, Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Monson CM, Schnurr PP, Resick PA, Friedman MJ, Young-Xu Y, Stevens SP. Cognitive processing therapy for veterans with military-related posttraumatic stress disorder. J Consult Clin Psychol. 2006 Oct;74(5):898-907. doi: 10.1037/0022-006X.74.5.898.
- Powers MB, Halpern JM, Ferenschak MP, Gillihan SJ, Foa EB. A meta-analytic review of prolonged exposure for posttraumatic stress disorder. Clin Psychol Rev. 2010 Aug;30(6):635-41. doi: 10.1016/j.cpr.2010.04.007. Epub 2010 May 2.
- Schmidt NB, Buckner JD, Pusser A, Woolaway-Bickel K, Preston JL, Norr A. Randomized controlled trial of false safety behavior elimination therapy: a unified cognitive behavioral treatment for anxiety psychopathology. Behav Ther. 2012 Sep;43(3):518-32. doi: 10.1016/j.beth.2012.02.004. Epub 2012 Mar 9.
- Riccardi CJ, Korte KJ, Schmidt NB. False Safety Behavior Elimination Therapy: A randomized study of a brief individual transdiagnostic treatment for anxiety disorders. J Anxiety Disord. 2017 Mar;46:35-45. doi: 10.1016/j.janxdis.2016.06.003. Epub 2016 Jun 18.
- Rosen CS, Bernardy NC, Chard KM, Clothier B, Cook JM, Crowley J, Eftekhari A, Kehle-Forbes SM, Mohr DC, Noorbaloochi S, Orazem RJ, Ruzek JI, Schnurr PP, Smith BN, Sayer NA. Which patients initiate cognitive processing therapy and prolonged exposure in department of veterans affairs PTSD clinics? J Anxiety Disord. 2019 Mar;62:53-60. doi: 10.1016/j.janxdis.2018.11.003. Epub 2018 Nov 20.
- Dunmore E, Clark DM, Ehlers A. Cognitive factors involved in the onset and maintenance of posttraumatic stress disorder (PTSD) after physical or sexual assault. Behav Res Ther. 1999 Sep;37(9):809-29. doi: 10.1016/s0005-7967(98)00181-8.
- Fulton JJ, Calhoun PS, Wagner HR, Schry AR, Hair LP, Feeling N, Elbogen E, Beckham JC. The prevalence of posttraumatic stress disorder in Operation Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom (OEF/OIF) Veterans: a meta-analysis. J Anxiety Disord. 2015 Apr;31:98-107. doi: 10.1016/j.janxdis.2015.02.003. Epub 2015 Feb 19.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 september 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MHBP-003-19F
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er zijn geen plannen om gegevens buiten de VA vrij te geven, maar als het nodig is om gegevens buiten de VA vrij te geven (bijvoorbeeld een lid van de wetenschappelijke gemeenschap vraagt om een kopie), zal IRB-goedkeuring worden gevraagd, gegevens zullen worden verwijderd. -geïdentificeerd voorafgaand aan openbaarmaking, en de openbaarmaking zal worden vastgelegd in een VA-openbaarmakingslogboek zoals vereist door het VA-beleid.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .