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Safety Aid Reduction Treatment für PTBS unter Veteranen (START-PTSD)

10. November 2025 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Untersuchung eines Protokolls zur Reduzierung von Sicherheitshilfen für behandlungsresistente PTBS unter Veteranen

Der Zweck dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit einer Behandlung zur Reduzierung der Sicherheitshilfe (START) im Vergleich zu einer Wartelistenkontrolle bei Veteranen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) zu untersuchen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Teilnahme an START im Vergleich zu einer Wartelistenkontrolle sofort und im Laufe der Zeit mit einer verringerten Schwere der PTBS-Symptome verbunden sein wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Raten posttraumatischer Belastungsstörungen (PTSD) unter Militärangehörigen sind in den letzten Jahren stark gestiegen. Als Reaktion darauf hat das Department of Veterans Affairs (VA) landesweite Schulungsinitiativen gestartet, um zwei PTSD-Behandlungen mit starker empirischer Unterstützung zu verbreiten: Langzeittherapie (PE) und kognitive Verarbeitungstherapie (CPT). Trotz der gut dokumentierten Wirksamkeit von PE und CPT leitet nur eine Minderheit der Veteranen mit PTBS diese traumafokussierten Behandlungen ein. Ein Ansatz, um PTSD auf eine nicht traumafokussierte Weise anzugehen, besteht darin, empirisch unterstützte Behandlungen zu verwenden, die auf die Reduzierung von Sicherheitshilfen ausgerichtet sind. Sicherheitshilfen sind maladaptive kognitive und/oder Verhaltensstrategien, die entwickelt wurden, um Angst zu verhindern, zu vermeiden oder zu lindern. Ursprünglich eingeführt, um zu erklären, wie pathologische Angst trotz wiederholter Exposition gegenüber gefürchteten Reizen bestehen bleiben kann, wurde festgestellt, dass Sicherheitshilfen eine entscheidende Rolle bei der Ätiologie und Aufrechterhaltung verschiedener Angstzustände und verwandter Zustände, einschließlich PTBS, spielen. Wichtig ist, dass eine separate Forschungsrichtung darauf hindeutet, dass Sicherheitshilfen durch kognitive Verhaltensinterventionen verändert werden können. Obwohl vielversprechend, schlossen diese Studien keine Patienten mit PTSD ein. In diesem Zusammenhang soll in diesem Projekt die Wirksamkeit einer Safety-Aid-Reduction-Treatment (START) im Vergleich zu einer Wartelistenkontrolle untersucht werden. Zu den Teilnehmern gehören Veteranen mit einer Diagnose von PTSD, die es ablehnen, an evidenzbasierten Psychotherapien (EBPs) für PTSD teilzunehmen, nämlich PE oder CPT. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Teilnahme an START im Vergleich zu einer Wartelistenkontrolle sofort und im Laufe der Zeit mit einer verringerten Schwere der PTBS-Symptome verbunden sein wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranen, die in New Orleans VA betreut werden
  • Veteranen mit der Diagnose PTSD, die eine traumafokussierte Behandlung ablehnen

Ausschlusskriterien:

  • Substanzabhängigkeit, die eine Entgiftung erfordert
  • Aktive Psychose
  • Unkontrollierte bipolare Störung
  • Schwere Suizidabsicht, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert
  • Aktuelles Engagement in der Psychotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiv
Aktiver Arm – START-PTSD
Verhalten: Safety Aid Reduktionsbehandlung für PTSD
START-PTSD enthält viele der Schlüsselelemente, die in empirisch gestützten Behandlungen für PTSD gefunden werden, einschließlich: a) Psychoedukation bezüglich der Entwicklung und Aufrechterhaltung von PTSD; und b) Exposition gegenüber inneren Empfindungen und äußeren Situationen, die mit der eigenen Angst-/Distress-Reaktion verbunden sind, durch Identifizierung und Eliminierung von Sicherheitshilfen. Zu den bekannten Sicherheitshilfen, die abgedeckt werden müssen, gehören: kognitive Vermeidung (z. B. Verwendung mentaler Ablenkungen, um traumabezogene Bilder zu vermeiden); situative Vermeidung (z. B. Vermeidung überfüllter Marktplätze); Überprüfungsverhalten (z. B. Überprüfung von Türen, Fenstern, Schlössern und Umgrenzungen öfter als nötig); Beruhigungssuche (z. B. übermäßiges Ansehen der Nachrichten); andere zwanghafte Verhaltensweisen (z. B. Überprüfen der Position von Ausgängen); Verwendung von Gefährten (z. B. sich auf jemanden verlassen, um an einem gesellschaftlichen Treffen teilzunehmen); und Konsum von Alkohol und bestimmten Substanzen (z. B. Alkoholkonsum zur Verringerung von Angstzuständen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des PTSD-Diagnosestatus, gemessen anhand der Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
Zeitfenster: Baseline und Follow-up nach einem Monat
Das CAPS-5 ist ein 30-Punkte-Interview, das vom Arzt durchgeführt wird, um den aktuellen (d. h. letzten Monat) und den lebenslangen PTBS-Diagnosestatus zu bewerten. Neben der Bewertung der 20 DSM-5 PTBS-Symptome enthält der CAPS-5 Fragen zu Symptombeginn und -dauer, damit verbundener Beeinträchtigung in verschiedenen Lebensbereichen und Angaben zum dissoziativen Subtyp. Im vergangenen Monat wird CAPS-5 zu Studienbeginn und bei der einmonatigen Nachuntersuchung verabreicht, um Änderungen des PTBS-Diagnosestatus zu beurteilen.
Baseline und Follow-up nach einem Monat
Veränderung der PTBS-Symptome, gemessen anhand der Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (10 Wochen) und einmonatiges Follow-up
Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung jedes der 20 DSM-5-PTBS-Symptome. Veteranen werden gebeten, eine Liste von Symptomen zu lesen und ihr Ausmaß der Belastung in Bezug auf jedes einzelne Symptom innerhalb des letzten Monats anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) mit höheren Werten anzugeben Dies spiegelt eine erhöhte Schwere der Symptome wider. Das PCL-5 wird zu Studienbeginn, unmittelbar im Anschluss an die 10-wöchige Gruppe und bei einem einmonatigen Follow-up verabreicht, um Veränderungen in der Schwere der PTSD-Symptome zu beurteilen.
Baseline, Post-Intervention (10 Wochen) und einmonatiges Follow-up
Änderungen bei der Verwendung von Sicherheitshilfen, gemessen anhand des Safety Behavior Assessment Form (SBAF)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (10 Wochen) und einmonatiges Follow-up
Der SBAF ist ein 41-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Bewertung des Sicherheitsverhaltens. Veteranen werden gebeten, eine Liste von Verhaltensweisen zu lesen und anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala zu bewerten, wie oft sie sich auf jedes Verhalten einlassen. Die Skala reicht von 0 (Nie) bis 3 (Immer), wobei höhere Werte eine erhöhte Symptomschwere widerspiegeln. Der SBAF wird zu Studienbeginn, unmittelbar im Anschluss an die 10-wöchige Gruppe und bei einem einmonatigen Follow-up verabreicht, um Änderungen im Sicherheitsverhalten bei der Nutzung zu bewerten.
Baseline, Post-Intervention (10 Wochen) und einmonatiges Follow-up
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit-8 (CSQ-8)
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (10 Wochen)
Der CSQ-8 ist ein 8-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der Gesamtzufriedenheit mit den Behandlungsleistungen. Obwohl die Antwortoptionen von Punkt zu Punkt unterschiedlich sind, werden alle Fragen auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 4 bewertet, wobei höhere Werte auf eine höhere Behandlungszufriedenheit hinweisen. Der CSQ-8 wird unmittelbar nach der 10-wöchigen Gruppe verabreicht, um die Akzeptanz der Behandlung zu beurteilen.
Nach dem Eingriff (10 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Angst, gemessen mit dem Beck Anxiety Inventory (BAI)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (10 Wochen) und einmonatiges Follow-up
Der BAI ist ein 21-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung des Erlebens von Angstsymptomen. Veteranen werden gebeten, anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (schwerwiegend) zu bewerten, wie oft sie jedes Symptom bemerken, wobei höhere Werte eine erhöhte Symptomschwere widerspiegeln. Der BAI wird zu Studienbeginn, unmittelbar im Anschluss an die 10-wöchige Gruppe und bei einem einmonatigen Follow-up verabreicht, um Veränderungen der Angstsymptome zu beurteilen.
Baseline, Post-Intervention (10 Wochen) und einmonatiges Follow-up
Veränderungen der Depression, gemessen mit dem Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (10 Wochen) und einmonatiges Follow-up
Der BDI-II ist ein 21-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der mit Depressionen verbundenen Symptome. Mithilfe einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 3 werden Veteranen gebeten, aus einer Gruppe von Aussagen die Aussage auszuwählen, die am besten widerspiegelt, wie sie sich in den letzten zwei Wochen gefühlt haben, wobei höhere Werte eine erhöhte Symptomschwere widerspiegeln. Der BDI-II wird zu Studienbeginn, unmittelbar im Anschluss an die 10-wöchige Gruppe und bei einem einmonatigen Follow-up verabreicht, um Veränderungen der Depressionssymptome zu beurteilen.
Baseline, Post-Intervention (10 Wochen) und einmonatiges Follow-up
Veränderungen der PTBS-Kognitionen, gemessen durch das Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (10 Wochen) und einmonatiges Follow-up
Der PTCI ist ein 33-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung traumabezogener Gedanken und Überzeugungen, einschließlich negativer Erkenntnisse über sich selbst, andere und die Welt. Veteranen werden gebeten, eine Liste von Aussagen zu lesen und anzugeben, inwieweit sie jeder Aussage zustimmen oder nicht zustimmen, und zwar mithilfe einer 7-Punkte-Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme völlig zu), wobei höhere Werte eine Steigerung widerspiegeln Schwere der Symptome. Das PTCI wird zu Studienbeginn, unmittelbar im Anschluss an die 10-wöchige Gruppe und bei einem einmonatigen Follow-up verabreicht, um Veränderungen in der PTBS-Erkenntnis zu beurteilen.
Baseline, Post-Intervention (10 Wochen) und einmonatiges Follow-up
Veränderungen der Funktionsbeeinträchtigung, gemessen anhand der Sheehan Disability Scale (SDS)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (10 Wochen) und einmonatiges Follow-up
Beim SDS handelt es sich um einen 3-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung von Funktionsbeeinträchtigungen im Arbeits-/Schul-, Sozial- und Familienleben. Für jeden Bereich werden Veteranen gebeten, eine Beeinträchtigungsbewertung im Bereich von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (extrem) anzugeben, wobei höhere Werte eine erhöhte Beeinträchtigung widerspiegeln. Das Sicherheitsdatenblatt wird zu Studienbeginn, unmittelbar im Anschluss an die 10-wöchige Gruppe und bei einem einmonatigen Follow-up verabreicht, um Veränderungen der Funktionsbeeinträchtigung zu beurteilen.
Baseline, Post-Intervention (10 Wochen) und einmonatiges Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Amanda M Raines, PhD, Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MHBP-003-19F

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, Daten außerhalb der VA offenzulegen, wenn es jedoch erforderlich ist, Daten außerhalb der VA offenzulegen (z - vor der Offenlegung identifiziert werden, und die Offenlegung wird in einem VA-Offenlegungsprotokoll gemäß den VA-Richtlinien aufgezeichnet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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