高齢者の重篤な感染症の認識 (ROSIE)
高齢者における重篤な感染症の認識: 医師が外来治療を受けている高齢患者の重篤な感染症を安全に除外するのに役立つ臨床的特徴と血液検査に基づく診断予測ルールの開発
この診断精度研究の目的は、徴候、症状、患者の特徴、および血液検査に基づいて臨床予測ルールを開発し、医師が高齢患者の重篤な感染を安全に除外するのに役立つ外来治療で使用することです。
フランダース（ベルギー）全体で一般診療で実施されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、30 日間のフォローアップ期間を含む、プライマリケアを受診する高齢者の横断的診断コホート研究です。 この研究は、臨床的特徴と血液検査結果からなるアルゴリズムを構築して、深刻な感染症を特定するために使用されます。
この研究は、フランダースの一般診療で実施されます。 募集は 20 か月続くと予想され、各患者は 1 回だけ試験に参加します。 高齢者は、練習スタッフによる研究への参加の可能性についてアプローチされます。 見学は1回のみです。
書面によるインフォームド コンセントを介して参加に同意した人は、人口統計学的および臨床的特徴が記録されます。 血液サンプルは、研究への参加者全員で採取されます。 すべての参加者のフォローアップ情報は、一般的な診療記録 (EMD) と患者の日記を使用して収集されます。
治療およびその他の管理上の決定は、担当医師の裁量に委ねられます。
プライマリケアで事前定義されたサンプルサイズに到達できない場合は、救急部門でも募集を開始します. その場合、関係する倫理委員会にこのプロトコルの修正案を送付します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Antwerp、ベルギー
- De Wijkpraktijk
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Brasschaat、ベルギー
- De Leeuwenkaart
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Gelrode、ベルギー
- Huisartsenpraktijk Arcade
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Heers、ベルギー
- De Bilter 28
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Leuven、ベルギー
- Emergency Department Heilig Hart hospital Leuven
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Leuven、ベルギー
- Emergency Department University Hospitals Leuven
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Malle、ベルギー
- Emergency Department St.-Jozef Hospital Malle
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Mortsel、ベルギー
- DRLA
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Paal、ベルギー
- De Driehoek Paal
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Sint-Truiden、ベルギー
- Huisartspraktijk Brustempoort
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Wilrijk、ベルギー
- Onspraktijk
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Limburg
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Paal、Limburg、ベルギー、3583
- De Driehoek Paal
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 65歳以上
- 発症から最大10日間の急性疾患で一般診療に来院
- 感染症の疑い（COPDの急性増悪の疑いも含む）
- -患者または患者の代理人は、参加のためにインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
除外基準:
次のいずれかに該当する場合、参加者は研究に参加できません。
- 臨床的に不安定すぎて研究手順に時間を浪費できない
- 留置カテーテル in situ
- -免疫不全または現在、コルチコステロイドを含む全身性免疫抑制のための投薬を受けている
- -研究に参加する前に7日未満で24時間以上入院している、または過去30日以内に手術を受けた
- 老人ホームでの生活（短期・長期）
- 患者はすでに研究に含まれていました
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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救急医療
急性疾患の高齢者の救急医療への継続的な登録
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治療医師によって観察された徴候と症状 + 血液検査 (CRP、プロカルシトニン、白血球数)
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一般診療
急性疾患の高齢者の一般診療への継続的登録
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治療医師によって観察された徴候と症状 + 血液検査 (CRP、プロカルシトニン、白血球数)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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診断精度 1
時間枠：30日
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徴候、症状、血液検査の有無にかかわらず患者の特性に基づく臨床予測ルールの感度と特異性。医師が高齢患者の重篤な感染を安全に除外するのに役立つように、外来診療で使用されます。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断精度 2
時間枠：30日
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65 歳以上の重篤な感染症を診断するための、個々の徴候、症状、患者の特徴、および血液検査の感度、特異度、陽性および陰性適中率および尤度比
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30日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正味の利益: 深刻な感染症にかかっていると正しく分類された患者の数
時間枠：30日
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臨床的に関連するしきい値で、すべてを治療し、何も治療しないことよりも、予測モデルに基づく決定の付加価値を評価する
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30日
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診断精度 3
時間枠：30日
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最も頻繁に発生する感染タイプにおける検査の感度、特異度、陽性および陰性適中率、および尤度比
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30日
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説明 1: 研究集団における重篤な感染症の有病率 (%)
時間枠：30日
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バイオマーカーの結果に関する情報がある場合とない場合で、専門家審査委員会で参照基準を確立する際の組み込みバイアス (診断審査バイアス) の可能性を調査すること。
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30日
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記述 2: 多変量解析 (結果なし)
時間枠：30日
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高齢患者の重篤な感染症に対する医師の直感と独立して関連する特徴を説明する
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30日
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診断精度 4
時間枠：30日
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既存の予測ルールと比較した、開発された予測ルールの感度と特異性
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30日
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診断精度、感度分析
時間枠：30日
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全死因死亡率と感染による死亡率を結果とする予測ルールの感度と特異性
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30日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ann Van den Bruel, MD, PhD、Department of Public Health and Primary Care, KU Leuven
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。