Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anerkjennelse av alvorlige infeksjoner hos eldre (ROSIE)

3. august 2023 oppdatert av: Ann Van den Bruel, KU Leuven

Anerkjennelse av alvorlige infeksjoner hos eldre: Utvikle en diagnostisk prediksjonsregel basert på kliniske egenskaper og blodprøver for å hjelpe leger med å utelukke en alvorlig infeksjon hos en eldre pasient som møter til ambulant omsorg

Målet med denne diagnostiske nøyaktighetsstudien er å utvikle en klinisk prediksjonsregel basert på tegn, symptomer, pasientkarakteristikker og blodprøver, som skal brukes i ambulerende behandling for å hjelpe leger med å utelukke en alvorlig infeksjon hos en eldre pasient.

Det vil bli utført i allmennpraksis over hele Flandern (Belgia).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en tverrsnittsdiagnostisk kohortstudie hos eldre voksne som møter til primærhelsetjenesten, inkludert en oppfølgingsperiode på 30 dager. Denne studien vil bli brukt til å konstruere en algoritme bestående av kliniske funksjoner og blodprøveresultater for å identifisere alvorlige infeksjoner.

Studiet vil gå i allmennpraksis i Flandern. Rekrutteringen forventes å vare i 20 måneder, og hver pasient deltar kun én gang i studien. Eldre voksne vil bli kontaktet for mulig deltakelse i studien av praksispersonell. Det er kun ett studiebesøk.

De som godtar å delta via skriftlig informert samtykke vil få demografiske og kliniske trekk registrert. Det vil bli tatt en blodprøve av alle deltakere ved studiestart. Oppfølgingsinformasjon for alle deltakere vil bli samlet inn ved hjelp av generelle praksisnotater (EMD) og pasientdagbøker.

Behandling og andre ledelsesbeslutninger vil bli overlatt til behandlende leges skjønn.

Dersom vi ikke klarer å nå vår forhåndsdefinerte utvalgsstørrelse i primærhelsetjenesten, starter vi også rekruttering ved akuttmottak. I så fall vil vi sende en endring av denne protokollen til de involverte etiske komiteene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

493

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • De Wijkpraktijk
      • Brasschaat, Belgia
        • De Leeuwenkaart
      • Gelrode, Belgia
        • Huisartsenpraktijk Arcade
      • Heers, Belgia
        • De Bilter 28
      • Leuven, Belgia
        • Emergency Department Heilig Hart hospital Leuven
      • Leuven, Belgia
        • Emergency Department University Hospitals Leuven
      • Malle, Belgia
        • Emergency Department St.-Jozef Hospital Malle
      • Mortsel, Belgia
        • DRLA
      • Paal, Belgia
        • De Driehoek Paal
      • Sint-Truiden, Belgia
        • Huisartspraktijk Brustempoort
      • Wilrijk, Belgia
        • Onspraktijk
    • Limburg
      • Paal, Limburg, Belgia, 3583
        • De Driehoek Paal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle akutt syke voksne i alderen 65 år eller eldre som møter til primærhelsetjenesten der en lege mistenker en infeksjon vil være kvalifisert. Primærhelsetjenesten er definert som timebasert allmennpraksis.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 65 år eller eldre
  • Presentasjon til allmennpraksis med akutt sykdom med maksimal varighet på 10 dager siden debut
  • Mistanke om smittsom sykdom (dette kan inkludere mistanke om en akutt forverring av KOLS)
  • Pasient eller fullmektig for pasienten er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse.

Ekskluderingskriterier:

Deltakeren kan ikke delta i studien hvis noe av følgende gjelder:

  • For klinisk ustabil til å kaste bort tid på studieprosedyrer
  • Innlagt kateter in situ
  • Immunkompromittert eller mottar medisiner for systemisk immunsuppresjon, inkludert kortikosteroider
  • Å være innlagt på sykehus i mer enn 24 timer mindre enn 7 dager før studiestart, eller ha gjennomgått operasjon i løpet av de siste 30 dagene
  • Bor på sykehjem (både korttids- og langtidsopphold)
  • Pasienten var allerede inkludert i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Akutthjelp
Kontinuerlig innskrivning av akutt syke eldre i legevakt
Diagnostisk test: tegn og symptomer, blodprøver
tegn og symptomer som observert av behandlende lege + blodprøver (CRP, Procalcitonin, Hvite blodlegemer)
Allmennpraksis
Fortløpende innskrivning av akutt syke eldre i allmennpraksis
Diagnostisk test: tegn og symptomer, blodprøver
tegn og symptomer som observert av behandlende lege + blodprøver (CRP, Procalcitonin, Hvite blodlegemer)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet 1
Tidsramme: 30 dager
Sensitivitet og spesifisitet av kliniske prediksjonsregler som er basert på tegn, symptomer, pasientkarakteristikker med og uten blodprøver, som skal brukes i ambulatorisk behandling for å hjelpe leger trygt utelukke en alvorlig infeksjon hos en eldre pasient
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet 2
Tidsramme: 30 dager
Sensitivitet, spesifisitet, positiv og negativ prediktiv verdi og sannsynlighetsforhold for individuelle tegn, symptomer, pasientkarakteristikker og blodprøver for diagnostisering av en alvorlig infeksjon hos personer i alderen ≥65 år
30 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Netto fordel: antall pasienter korrekt klassifisert som å ha en alvorlig infeksjon
Tidsramme: 30 dager
Å vurdere merverdien av prediksjonsmodellbaserte beslutninger over behandle alle og behandle ingen ved klinisk relevante terskler
30 dager
Diagnostisk nøyaktighet 3
Tidsramme: 30 dager
Sensitivitet, spesifisitet, positiv og negativ prediktiv verdi og sannsynlighetsforhold for tester på tvers av de oftest forekommende infeksjonstypene
30 dager
Beskrivende 1: Prevalens (%) av alvorlige infeksjoner i studiepopulasjonen
Tidsramme: 30 dager
Å undersøke potensialet for inkorporeringsskjevhet (diagnostisk vurderingsskjevhet) ved etablering av referansestandarden i et ekspertvurderingspanel, med og uten informasjon om biomarkørresultater.
30 dager
Beskrivende 2: multivariat analyse (ingen utfall)
Tidsramme: 30 dager
Å beskrive egenskaper uavhengig assosiert med en leges magefølelse av alvorlig infeksjon hos en eldre pasient
30 dager
Diagnostisk nøyaktighet 4
Tidsramme: 30 dager
Sensitivitet og spesifisitet til de utviklede prediksjonsreglene sammenlignet med eksisterende prediksjonsregler
30 dager
Diagnostisk nøyaktighet, sensitivitetsanalyse
Tidsramme: 30 dager
Følsomhet og spesifisitet av prediksjonsreglene tar dødelighet av alle årsaker versus dødelighet på grunn av infeksjon som et resultat
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

KU Leuven

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ann Van den Bruel, MD, PhD, Department of Public Health and Primary Care, KU leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

3. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

3. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S63771

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjon

Kliniske studier på tegn og symptomer, blodprøver

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere