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Erkennung schwerer Infektionen bei älteren Menschen (ROSIE)

3. August 2023 aktualisiert von: Ann Van den Bruel, KU Leuven

Erkennung schwerwiegender Infektionen bei älteren Menschen: Entwicklung einer diagnostischen Vorhersageregel basierend auf klinischen Merkmalen und Bluttests, um Ärzten zu helfen, eine schwerwiegende Infektion bei einem älteren Patienten, der sich in der ambulanten Versorgung vorstellt, sicher auszuschließen

Das Ziel dieser Studie zur diagnostischen Genauigkeit ist die Entwicklung einer klinischen Vorhersageregel auf der Grundlage von Anzeichen, Symptomen, Patientenmerkmalen und Bluttests, die in der ambulanten Versorgung eingesetzt werden soll, um Ärzten dabei zu helfen, eine schwere Infektion bei einem älteren Patienten sicher auszuschließen.

Sie wird in Allgemeinpraxen in ganz Flandern (Belgien) durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine diagnostische Querschnitts-Kohortenstudie bei älteren Erwachsenen, die sich in der Primärversorgung vorstellen, einschließlich einer Nachbeobachtungszeit von 30 Tagen. Diese Studie wird verwendet, um einen Algorithmus zu konstruieren, der aus klinischen Merkmalen und Bluttestergebnissen besteht, um schwere Infektionen zu identifizieren.

Die Studie wird in Allgemeinpraxen in Flandern durchgeführt. Die Rekrutierung wird voraussichtlich 20 Monate dauern, wobei jeder Patient nur einmal an der Studie teilnimmt. Ältere Erwachsene werden von Praxismitarbeitern auf eine mögliche Teilnahme an der Studie angesprochen. Es gibt nur einen Studienbesuch.

Diejenigen, die sich per schriftlicher Einverständniserklärung zur Teilnahme bereit erklären, werden demografische und klinische Merkmale aufgezeichnet. Bei Studieneintritt wird allen Teilnehmern eine Blutprobe entnommen. Follow-up-Informationen für alle Teilnehmer werden mithilfe von Notizen zur allgemeinen Praxis (EMD) und Patiententagebüchern gesammelt.

Behandlungs- und andere Managemententscheidungen liegen im Ermessen des behandelnden Arztes.

Wenn wir unsere vordefinierte Stichprobengröße in der Primärversorgung nicht erreichen können, werden wir auch in den Notaufnahmen mit der Rekrutierung beginnen. In diesem Fall werden wir eine Änderung dieses Protokolls an die beteiligten Ethikkommissionen senden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

493

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • De Wijkpraktijk
      • Brasschaat, Belgien
        • De Leeuwenkaart
      • Gelrode, Belgien
        • Huisartsenpraktijk Arcade
      • Heers, Belgien
        • De Bilter 28
      • Leuven, Belgien
        • Emergency Department Heilig Hart hospital Leuven
      • Leuven, Belgien
        • Emergency Department University Hospitals Leuven
      • Malle, Belgien
        • Emergency Department St.-Jozef Hospital Malle
      • Mortsel, Belgien
        • DRLA
      • Paal, Belgien
        • De Driehoek Paal
      • Sint-Truiden, Belgien
        • Huisartspraktijk Brustempoort
      • Wilrijk, Belgien
        • Onspraktijk
    • Limburg
      • Paal, Limburg, Belgien, 3583
        • De Driehoek Paal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle akut erkrankten Erwachsenen im Alter von 65 Jahren oder älter, die sich in der Primärversorgung vorstellen und bei denen ein Arzt eine Infektion vermutet, sind förderfähig. Die Grundversorgung ist definiert als allgemeine Praxis während der Arbeitszeit.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 65 Jahre oder älter
  • Vorstellung in einer Hausarztpraxis mit einer akuten Erkrankung mit einer maximalen Dauer von 10 Tagen seit Beginn
  • Verdacht auf Infektionskrankheit (dazu kann auch der Verdacht auf eine akute Exazerbation der COPD gehören)
  • Patient oder Bevollmächtigter des Patienten ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

Der Teilnehmer darf nicht an der Studie teilnehmen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:

  • Klinisch zu instabil, um Zeit mit Studienverfahren zu verschwenden
  • Verweilkatheter in situ
  • Immungeschwächte oder derzeitige Einnahme von Medikamenten zur systemischen Immunsuppression, einschließlich Kortikosteroiden
  • Krankenhausaufenthalt von mehr als 24 Stunden weniger als 7 Tage vor Studienbeginn oder Operation in den letzten 30 Tagen
  • Leben in einem Pflegeheim (sowohl Kurz- als auch Langzeitaufenthalt)
  • Der Patient war bereits in die Studie eingeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Notfallversorgung
Konsekutive Aufnahme akut erkrankter älterer Erwachsener in die Notfallversorgung
Diagnosetest: Anzeichen und Symptome, Blutuntersuchungen
Vom behandelnden Arzt beobachtete Anzeichen und Symptome + Blutuntersuchungen (CRP, Procalcitonin, Anzahl der weißen Blutkörperchen)
Allgemeine Praxis
Konsekutive Aufnahme akut erkrankter älterer Erwachsener in die Allgemeinmedizin
Diagnosetest: Anzeichen und Symptome, Blutuntersuchungen
Vom behandelnden Arzt beobachtete Anzeichen und Symptome + Blutuntersuchungen (CRP, Procalcitonin, Anzahl der weißen Blutkörperchen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnosegenauigkeit 1
Zeitfenster: 30 Tage
Sensitivität und Spezifität klinischer Vorhersageregeln, die auf Anzeichen, Symptomen, Patientenmerkmalen mit und ohne Bluttests basieren und in der ambulanten Versorgung verwendet werden sollen, um Ärzten zu helfen, eine schwere Infektion bei einem älteren Patienten sicher auszuschließen
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnosegenauigkeit 2
Zeitfenster: 30 Tage
Sensitivität, Spezifität, positiver und negativer Vorhersagewert und Wahrscheinlichkeitsverhältnisse einzelner Anzeichen, Symptome, Patientenmerkmale und Bluttests zur Diagnose einer schweren Infektion bei Personen im Alter von ≥ 65 Jahren
30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nettonutzen: Anzahl der Patienten, die korrekt als schwere Infektion eingestuft wurden
Zeitfenster: 30 Tage
Bewertung des Mehrwerts von auf Vorhersagemodellen basierenden Entscheidungen über „Alle behandeln“ und „Nichts behandeln“ bei klinisch relevanten Schwellenwerten
30 Tage
Diagnosegenauigkeit 3
Zeitfenster: 30 Tage
Sensitivität, Spezifität, positiver und negativer Vorhersagewert und Wahrscheinlichkeitsverhältnisse von Tests über die am häufigsten vorkommenden Infektionstypen hinweg
30 Tage
Deskriptiv 1: Prävalenz (%) schwerer Infektionen in der Studienpopulation
Zeitfenster: 30 Tage
Untersuchung des Potenzials für eine Einbeziehungsverzerrung (Diagnose-Review-Bias) bei der Festlegung des Referenzstandards in einem Experten-Review-Panel mit und ohne Informationen zu Biomarker-Ergebnissen.
30 Tage
Deskriptiv 2: multivariate Analyse (kein Ergebnis)
Zeitfenster: 30 Tage
Beschreibung von Merkmalen, die unabhängig voneinander mit dem Bauchgefühl eines Arztes bei einer schweren Infektion bei einem älteren Patienten verbunden sind
30 Tage
Diagnosegenauigkeit 4
Zeitfenster: 30 Tage
Sensitivität und Spezifität der entwickelten Vorhersageregeln im Vergleich zu bestehenden Vorhersageregeln
30 Tage
Diagnostische Genauigkeit, Sensitivitätsanalyse
Zeitfenster: 30 Tage
Sensitivität und Spezifität der Vorhersageregeln unter Berücksichtigung der Gesamtmortalität gegenüber der Mortalität aufgrund von Infektionen als Ergebnis
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Ann Van den Bruel, MD, PhD, Department of Public Health and Primary Care, KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S63771

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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