Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anerkendelse af alvorlige infektioner hos ældre (ROSIE)

3. august 2023 opdateret af: Ann Van den Bruel, KU Leuven

Anerkendelse af alvorlige infektioner hos ældre: Udvikling af en diagnostisk forudsigelsesregel baseret på kliniske egenskaber og blodprøver for at hjælpe læger med sikkert at udelukke en alvorlig infektion hos en ældre patient, der kommer til ambulant behandling

Formålet med denne diagnostiske nøjagtighedsundersøgelse er at udvikle en klinisk forudsigelsesregel baseret på tegn, symptomer, patientkarakteristika og blodprøver, der skal bruges i ambulant behandling for at hjælpe læger med sikker udelukkelse af en alvorlig infektion hos en ældre patient.

Det vil blive udført i almen praksis i hele Flandern (Belgien).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et tværsnitsdiagnostisk kohortestudie i ældre voksne, der præsenterer sig for primærpleje, inklusive en opfølgningsperiode på 30 dage. Denne undersøgelse vil blive brugt til at konstruere en algoritme bestående af kliniske træk og blodprøveresultater for at identificere alvorlige infektioner.

Undersøgelsen vil køre i almen praksis i Flandern. Rekruttering forventes at vare 20 måneder, hvor hver patient kun deltager i undersøgelsen én gang. Ældre voksne vil blive kontaktet for eventuel deltagelse i undersøgelsen af ​​praksispersonale. Der er kun ét studiebesøg.

Dem, der accepterer at deltage via skriftligt informeret samtykke, vil få demografiske og kliniske træk registreret. Der vil blive taget en blodprøve fra alle deltagere ved indgangen til undersøgelsen. Opfølgningsoplysninger for alle deltagere vil blive indsamlet ved hjælp af generel praksisnotater (EMD) og patientdagbøger.

Behandling og andre ledelsesbeslutninger vil blive overladt til de behandlende lægers skøn.

Hvis vi ikke kan nå vores foruddefinerede stikprøvestørrelse i primærplejen, starter vi også rekruttering på akutmodtagelserne. I så fald vil vi sende en ændring af denne protokol til de involverede etiske udvalg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

493

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • De Wijkpraktijk
      • Brasschaat, Belgien
        • De Leeuwenkaart
      • Gelrode, Belgien
        • Huisartsenpraktijk Arcade
      • Heers, Belgien
        • De Bilter 28
      • Leuven, Belgien
        • Emergency Department Heilig Hart hospital Leuven
      • Leuven, Belgien
        • Emergency Department University Hospitals Leuven
      • Malle, Belgien
        • Emergency Department St.-Jozef Hospital Malle
      • Mortsel, Belgien
        • DRLA
      • Paal, Belgien
        • De Driehoek Paal
      • Sint-Truiden, Belgien
        • Huisartspraktijk Brustempoort
      • Wilrijk, Belgien
        • Onspraktijk
    • Limburg
      • Paal, Limburg, Belgien, 3583
        • De Driehoek Paal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle akut syge voksne i alderen 65 år eller ældre, der præsenterer sig for primær pleje, hos hvem en læge har mistanke om en infektion, vil være berettiget. Primærpleje er defineret som almen praksis i timer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 65 år eller ældre
  • Præsentation til almen praksis med akut sygdom med en varighed på maksimalt 10 dage siden debut
  • Mistanke om infektionssygdom (dette kan omfatte mistanke om en akut forværring af KOL)
  • Patient eller fuldmægtig for patienten er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

Deltageren må ikke deltage i undersøgelsen, hvis noget af følgende gør sig gældende:

  • For klinisk ustabil til at spilde tid på undersøgelsesprocedurer
  • Indlagt kateter in situ
  • Immunkompromitteret eller i øjeblikket modtager medicin til systemisk immunsuppression, inklusive kortikosteroider
  • At være indlagt på hospitalet i mere end 24 timer mindre end 7 dage før studiestart, eller have gennemgået en operation inden for de foregående 30 dage
  • Bor på plejehjem (både kortere og længerevarende ophold)
  • Patienten var allerede inkluderet i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Akut pleje
Konsekutiv indskrivning af akut syge ældre voksne i akutmodtagelse
Diagnostisk test: tegn og symptomer, blodprøver
tegn og symptomer som observeret af den behandlende læge + blodprøver (CRP, Procalcitonin, Antal hvide blodlegemer)
Almen praksis
Konsekutiv indskrivning af akut syge ældre voksne i almen praksis
Diagnostisk test: tegn og symptomer, blodprøver
tegn og symptomer som observeret af den behandlende læge + blodprøver (CRP, Procalcitonin, Antal hvide blodlegemer)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed 1
Tidsramme: 30 dage
Sensitivitet og specificitet af kliniske forudsigelsesregler, der er baseret på tegn, symptomer, patientkarakteristika med og uden blodprøver, til brug i ambulant behandling for at hjælpe læger med sikker udelukkelse af en alvorlig infektion hos en ældre patient
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed 2
Tidsramme: 30 dage
Sensitivitet, specificitet, positiv og negativ prædiktiv værdi og sandsynlighedsforhold for individuelle tegn, symptomer, patientkarakteristika og blodprøver til diagnosticering af en alvorlig infektion hos personer i alderen ≥65 år
30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nettofordel: antal patienter korrekt klassificeret som havende en alvorlig infektion
Tidsramme: 30 dage
At vurdere merværdien af ​​forudsigelsesmodelbaserede beslutninger over at behandle alle og ingen behandle ved klinisk relevante tærskler
30 dage
Diagnostisk nøjagtighed 3
Tidsramme: 30 dage
Sensitivitet, specificitet, positiv og negativ prædiktiv værdi og sandsynlighedsforhold for tests på tværs af de oftest forekommende infektionstyper
30 dage
Beskrivende 1: Prævalens (%) af alvorlige infektioner i undersøgelsespopulationen
Tidsramme: 30 dage
At undersøge potentialet for inkorporeringsbias (diagnostic review bias) ved etablering af referencestandarden i et ekspertpanel med og uden information om biomarkørresultater.
30 dage
Beskrivende 2: multivariat analyse (intet resultat)
Tidsramme: 30 dage
At beskrive træk uafhængigt forbundet med en læges mavefornemmelse af alvorlig infektion hos en ældre patient
30 dage
Diagnostisk nøjagtighed 4
Tidsramme: 30 dage
Følsomhed og specificitet af de udviklede forudsigelsesregler sammenlignet med eksisterende forudsigelsesregler
30 dage
Diagnostisk nøjagtighed, følsomhedsanalyse
Tidsramme: 30 dage
Følsomhed og specificitet af forudsigelsesreglerne tager dødelighed af alle årsager versus dødelighed på grund af infektion som et resultat
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KU Leuven

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ann Van den Bruel, MD, PhD, Department of Public Health and Primary Care, KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2020

Først opslået (Faktiske)

18. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S63771

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion

Kliniske forsøg med tegn og symptomer, blodprøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner