Распознавание серьезных инфекций у пожилых людей (ROSIE)
Распознавание серьезных инфекций у пожилых людей: разработка правила прогнозирования диагностики на основе клинических признаков и анализов крови, чтобы помочь врачам безопасно исключить серьезную инфекцию у пожилого пациента, обратившегося за амбулаторной помощью
Целью этого исследования диагностической точности является разработка правила клинического прогнозирования, основанного на признаках, симптомах, характеристиках пациента и анализах крови, которое будет использоваться в амбулаторных условиях, чтобы помочь врачам безопасно исключить серьезную инфекцию у пожилого пациента.
Он будет проводиться в общей практике во Фландрии (Бельгия).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это перекрестное диагностическое когортное исследование пожилых людей, обращающихся за первичной медико-санитарной помощью, включая период наблюдения в течение 30 дней. Это исследование будет использовано для построения алгоритма, состоящего из клинических признаков и результатов анализа крови, для выявления серьезных инфекций.
Исследование будет проводиться в общей практике во Фландрии. Ожидается, что набор продлится 20 месяцев, при этом каждый пациент будет участвовать в исследовании только один раз. Пожилые люди будут предложены для возможного участия в исследовании практикующим персоналом. Есть только один ознакомительный визит.
У тех, кто согласится участвовать в письменном информированном согласии, будут зарегистрированы демографические и клинические особенности. Образец крови будет взят у всех участников при включении в исследование. Последующая информация для всех участников будет собираться с использованием заметок общей практики (EMD) и дневников пациентов.
Лечение и другие управленческие решения будут оставлены на усмотрение лечащего врача.
Если мы не сможем достичь заранее определенного размера выборки в первичной медицинской помощи, мы также начнем набор в отделения неотложной помощи. В этом случае мы отправим поправку к этому протоколу в соответствующие комитеты по этике.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Antwerp, Бельгия
- De Wijkpraktijk
-
Brasschaat, Бельгия
- De Leeuwenkaart
-
Gelrode, Бельгия
- Huisartsenpraktijk Arcade
-
Heers, Бельгия
- De Bilter 28
-
Leuven, Бельгия
- Emergency Department Heilig Hart hospital Leuven
-
Leuven, Бельгия
- Emergency Department University Hospitals Leuven
-
Malle, Бельгия
- Emergency Department St.-Jozef Hospital Malle
-
Mortsel, Бельгия
- DRLA
-
Paal, Бельгия
- De Driehoek Paal
-
Sint-Truiden, Бельгия
- Huisartspraktijk Brustempoort
-
Wilrijk, Бельгия
- Onspraktijk
-
-
Limburg
-
Paal, Limburg, Бельгия, 3583
- De Driehoek Paal
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 65 лет и старше
- Обращение к врачу общей практики по поводу острого заболевания с максимальной продолжительностью 10 дней с момента начала заболевания.
- Подозрение на инфекционное заболевание (может включать подозрение на обострение ХОБЛ)
- Пациент или доверенное лицо пациента желает и может дать информированное согласие на участие.
Критерий исключения:
Участник не может участвовать в исследовании, если применимо любое из следующих условий:
- Слишком клинически нестабилен, чтобы тратить время на процедуры исследования
- Постоянный катетер in situ
- Иммунодефицит или принимающий в настоящее время лекарства для системной иммуносупрессии, включая кортикостероиды
- Нахождение в больнице более чем на 24 часа менее чем за 7 дней до включения в исследование или перенесенное хирургическое вмешательство в течение предыдущих 30 дней.
- Проживание в доме престарелых (как краткосрочное, так и долгосрочное пребывание)
- Пациент уже был включен в исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Неотложная помощь
Последовательное зачисление тяжелобольных пожилых людей в отделение неотложной помощи
|
признаки и симптомы, наблюдаемые лечащим врачом + анализы крови (СРБ, прокальцитонин, количество лейкоцитов)
|
|
Общая практика
Последовательный набор остробольных пожилых людей в общую практику
|
признаки и симптомы, наблюдаемые лечащим врачом + анализы крови (СРБ, прокальцитонин, количество лейкоцитов)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность диагностики 1
Временное ограничение: 30 дней
|
Чувствительность и специфичность правил клинического прогнозирования, основанных на признаках, симптомах, характеристиках пациента с анализами крови и без них, для использования в амбулаторных условиях, чтобы помочь врачам безопасно исключить серьезную инфекцию у пожилых пациентов.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность диагностики 2
Временное ограничение: 30 дней
|
Чувствительность, специфичность, положительная и отрицательная прогностическая ценность и отношения правдоподобия отдельных признаков, симптомов, характеристик пациентов и анализов крови для диагностики серьезной инфекции у лиц в возрасте ≥65 лет
|
30 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чистая выгода: количество пациентов, правильно классифицированных как имеющие серьезную инфекцию.
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценить дополнительную ценность решений на основе прогностической модели в отношении лечения всех и отсутствия лечения при клинически значимых пороговых значениях.
|
30 дней
|
|
Точность диагностики 3
Временное ограничение: 30 дней
|
Чувствительность, специфичность, положительная и отрицательная прогностическая ценность и отношение правдоподобия тестов для наиболее часто встречающихся типов инфекций
|
30 дней
|
|
Описание 1: Распространенность (%) серьезных инфекций в исследуемой популяции
Временное ограничение: 30 дней
|
Исследовать возможность систематической ошибки включения (систематической ошибки диагностического обзора) при установлении эталонного стандарта в экспертной группе с информацией о результатах биомаркеров и без нее.
|
30 дней
|
|
Описательный 2: многофакторный анализ (без результата)
Временное ограничение: 30 дней
|
Описать особенности, независимо связанные с интуитивным ощущением врача серьезной инфекции у пожилого пациента.
|
30 дней
|
|
Точность диагностики 4
Временное ограничение: 30 дней
|
Чувствительность и специфичность разработанных правил прогнозирования по сравнению с существующими правилами прогнозирования
|
30 дней
|
|
Диагностическая точность, анализ чувствительности
Временное ограничение: 30 дней
|
Чувствительность и специфичность правил прогнозирования, учитывающих смертность от всех причин по сравнению со смертностью от инфекции в качестве исхода
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ann Van den Bruel, MD, PhD, Department of Public Health and Primary Care, KU Leuven
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S63771
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .