Reconnaissance des infections graves chez les personnes âgées (ROSIE)
Reconnaissance des infections graves chez les personnes âgées : Élaboration d'une règle de prédiction diagnostique basée sur des caractéristiques cliniques et des tests sanguins pour aider les médecins à éliminer en toute sécurité une infection grave chez un patient âgé se présentant en soins ambulatoires
L'objectif de cette étude de précision diagnostique est de développer une règle de prédiction clinique basée sur les signes, les symptômes, les caractéristiques du patient et les tests sanguins, à utiliser en soins ambulatoires pour aider les médecins à exclure en toute sécurité une infection grave chez un patient âgé.
Il sera pratiqué dans les cabinets de médecine générale à travers la Flandre (Belgique).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte diagnostique transversale chez des personnes âgées se présentant en soins primaires, incluant une période de suivi de 30 jours. Cette étude sera utilisée pour construire un algorithme composé de caractéristiques cliniques et de résultats de tests sanguins pour identifier les infections graves.
L'étude se déroulera dans les cabinets de médecine générale en Flandre. Le recrutement devrait durer 20 mois, chaque patient entrant dans l'étude une seule fois. Les adultes plus âgés seront approchés pour une éventuelle participation à l'étude par le personnel de la pratique. Il n'y a qu'une seule visite d'étude.
Ceux qui acceptent de participer via un consentement éclairé écrit verront leurs données démographiques et leurs caractéristiques cliniques enregistrées. Un échantillon de sang sera prélevé chez tous les participants à l'entrée dans l'étude. Les informations de suivi pour tous les participants seront collectées à l'aide de notes de médecine générale (EMD) et de journaux de patients.
Le traitement et les autres décisions de gestion seront laissés à la discrétion des médecins traitants.
Si nous ne parvenons pas à atteindre notre taille d'échantillon prédéfinie en soins primaires, nous commencerons également le recrutement dans les services d'urgence. Dans ce cas, nous enverrons un avenant à ce protocole aux comités d'éthique concernés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Antwerp, Belgique
- De Wijkpraktijk
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Brasschaat, Belgique
- De Leeuwenkaart
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Gelrode, Belgique
- Huisartsenpraktijk Arcade
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Heers, Belgique
- De Bilter 28
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Leuven, Belgique
- Emergency Department Heilig Hart hospital Leuven
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Leuven, Belgique
- Emergency Department University Hospitals Leuven
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Malle, Belgique
- Emergency Department St.-Jozef Hospital Malle
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Mortsel, Belgique
- DRLA
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Paal, Belgique
- De Driehoek Paal
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Sint-Truiden, Belgique
- Huisartspraktijk Brustempoort
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Wilrijk, Belgique
- Onspraktijk
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Limburg
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Paal, Limburg, Belgique, 3583
- De Driehoek Paal
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 65 ans ou plus
- Se présenter à un médecin généraliste avec une maladie aiguë d'une durée maximale de 10 jours depuis son apparition
- Suspicion de maladie infectieuse (cela peut inclure la suspicion d'une exacerbation aiguë de la MPOC)
- Le patient ou son mandataire est disposé et apte à donner son consentement éclairé à la participation.
Critère d'exclusion:
Le participant ne peut pas participer à l'étude si l'une des conditions suivantes s'applique :
- Trop instable cliniquement pour perdre du temps sur les procédures d'étude
- Cathéter à demeure in situ
- Immunodéprimé ou recevant actuellement des médicaments pour l'immunosuppression systémique, y compris des corticostéroïdes
- Être admis à l'hôpital pendant plus de 24 heures moins de 7 jours avant l'entrée à l'étude, ou avoir subi une intervention chirurgicale au cours des 30 jours précédents
- Vivre dans une maison de retraite (séjour de courte et de longue durée)
- Le patient était déjà inclus dans l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Soin d'urgence
Inscription consécutive des personnes âgées gravement malades dans les soins d'urgence
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signes et symptômes observés par le médecin traitant + tests sanguins (CRP, Procalcitonine, Numération des globules blancs)
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Pratique générale
Inscription consécutive d'adultes âgés gravement malades en médecine générale
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signes et symptômes observés par le médecin traitant + tests sanguins (CRP, Procalcitonine, Numération des globules blancs)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision diagnostique 1
Délai: 30 jours
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Sensibilité et spécificité des règles de prédiction clinique basées sur les signes, les symptômes, les caractéristiques du patient avec et sans analyses de sang, à utiliser en soins ambulatoires pour aider les médecins à exclure en toute sécurité une infection grave chez un patient âgé
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision diagnostique 2
Délai: 30 jours
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Sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive et négative et rapports de vraisemblance des signes individuels, des symptômes, des caractéristiques des patients et des tests sanguins pour le diagnostic d'une infection grave chez les personnes âgées de ≥ 65 ans
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30 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Bénéfice net : nombre de patients correctement classés comme ayant une infection grave
Délai: 30 jours
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Évaluer la valeur ajoutée des décisions basées sur un modèle de prédiction par rapport à tout traiter et à ne traiter aucun à des seuils cliniquement pertinents
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30 jours
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Précision diagnostique 3
Délai: 30 jours
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Sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive et négative et rapports de probabilité des tests pour les types d'infection les plus fréquents
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30 jours
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Descriptif 1 : Prévalence (%) des infections graves dans la population étudiée
Délai: 30 jours
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Étudier le potentiel de biais d'incorporation (biais d'examen diagnostique) lors de l'établissement de la norme de référence dans un comité d'examen d'experts, avec et sans informations sur les résultats des biomarqueurs.
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30 jours
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Descriptif 2 : analyse multivariée (pas de résultat)
Délai: 30 jours
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Décrire les caractéristiques indépendamment associées au sentiment intestinal d'infection grave d'un médecin chez un patient âgé
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30 jours
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Précision diagnostique 4
Délai: 30 jours
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Sensibilité et spécificité des règles de prédiction développées par rapport aux règles de prédiction existantes
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30 jours
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Précision diagnostique, analyse de sensibilité
Délai: 30 jours
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Sensibilité et spécificité des règles de prédiction prenant comme critère de jugement la mortalité toutes causes confondues versus la mortalité due à une infection
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ann Van den Bruel, MD, PhD, Department of Public Health and Primary Care, KU Leuven
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S63771
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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