Reconhecimento de Infecções Graves em Idosos (ROSIE)
Reconhecimento de infecções graves em idosos: desenvolvendo uma regra de previsão diagnóstica com base em características clínicas e exames de sangue para ajudar os médicos a descartar com segurança uma infecção grave em um paciente idoso que se apresenta ao atendimento ambulatorial
O objetivo deste estudo de precisão diagnóstica é desenvolver uma regra de previsão clínica baseada em sinais, sintomas, características do paciente e exames de sangue, para ser usada em atendimento ambulatorial para ajudar os médicos a descartar com segurança uma infecção grave em um paciente idoso.
Será realizado em consultórios gerais em toda a Flandres (Bélgica).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte diagnóstico transversal em idosos atendidos na atenção primária, incluindo um período de acompanhamento de 30 dias. Este estudo será usado para construir um algoritmo que consiste em características clínicas e resultados de exames de sangue para identificar infecções graves.
O estudo será executado em clínicas gerais na Flandres. Espera-se que o recrutamento dure 20 meses, com cada paciente entrando no estudo apenas uma vez. Os adultos mais velhos serão abordados para possível participação no estudo pelo pessoal da clínica. Existe apenas uma visita de estudo.
Aqueles que concordarem em participar por meio de consentimento informado por escrito terão dados demográficos e características clínicas registradas. Uma amostra de sangue será coletada de todos os participantes no momento da entrada no estudo. Informações de acompanhamento para todos os participantes serão coletadas usando notas de prática geral (EMD) e diários de pacientes.
O tratamento e outras decisões de gerenciamento serão deixados a critério dos médicos assistentes.
Se não conseguirmos atingir nosso tamanho de amostra predefinido na atenção primária, também iniciaremos o recrutamento nos departamentos de emergência. Nesse caso, enviaremos uma emenda a este protocolo aos comitês de ética envolvidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Antwerp, Bélgica
- De Wijkpraktijk
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Brasschaat, Bélgica
- De Leeuwenkaart
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Gelrode, Bélgica
- Huisartsenpraktijk Arcade
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Heers, Bélgica
- De Bilter 28
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Leuven, Bélgica
- Emergency Department Heilig Hart hospital Leuven
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Leuven, Bélgica
- Emergency Department University Hospitals Leuven
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Malle, Bélgica
- Emergency Department St.-Jozef Hospital Malle
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Mortsel, Bélgica
- DRLA
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Paal, Bélgica
- De Driehoek Paal
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Sint-Truiden, Bélgica
- Huisartspraktijk Brustempoort
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Wilrijk, Bélgica
- Onspraktijk
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Limburg
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Paal, Limburg, Bélgica, 3583
- De Driehoek Paal
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 65 anos ou mais
- Apresentar-se a uma clínica geral com uma doença aguda com duração máxima de 10 dias desde o início
- Suspeita de doença infecciosa (pode incluir suspeita de exacerbação aguda de DPOC)
- O paciente ou procurador do paciente deseja e é capaz de dar consentimento informado para a participação.
Critério de exclusão:
O participante não pode entrar no estudo se qualquer um dos seguintes se aplicar:
- Muito clinicamente instável para perder tempo com os procedimentos do estudo
- Cateter de demora in situ
- Imunocomprometidos ou atualmente recebendo medicação para imunossupressão sistêmica, incluindo corticosteroides
- Estar internado no hospital por mais de 24 horas menos de 7 dias antes da entrada no estudo ou ter sido submetido a cirurgia nos 30 dias anteriores
- Morar em uma casa de repouso (tanto para estadias de curta duração quanto para estadias de longa duração)
- O paciente já foi incluído no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cuidado de emergência
Inscrição consecutiva de idosos com doenças agudas em atendimento de emergência
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sinais e sintomas observados pelo médico assistente + exames de sangue (PCR, procalcitonina, contagem de glóbulos brancos)
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Prática geral
Inscrição consecutiva de idosos com doenças agudas na clínica geral
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sinais e sintomas observados pelo médico assistente + exames de sangue (PCR, procalcitonina, contagem de glóbulos brancos)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão de diagnóstico 1
Prazo: 30 dias
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Sensibilidade e especificidade das regras de predição clínica baseadas em sinais, sintomas, características do paciente com e sem exames de sangue, para serem usadas em atendimento ambulatorial para ajudar os médicos a descartar com segurança uma infecção grave em um paciente idoso
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão de diagnóstico 2
Prazo: 30 dias
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Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e negativo e razões de verossimilhança de sinais individuais, sintomas, características do paciente e exames de sangue para diagnosticar uma infecção grave em pessoas com idade ≥65 anos
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30 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Benefício líquido: número de pacientes corretamente classificados como tendo uma infecção grave
Prazo: 30 dias
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Avaliar o valor agregado das decisões baseadas em modelos de previsão sobre tratar todos e não tratar nenhum em limites clinicamente relevantes
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30 dias
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Precisão de diagnóstico 3
Prazo: 30 dias
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Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e negativo e razões de verossimilhança dos testes nos tipos de infecção que ocorrem com mais frequência
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30 dias
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Descritivo 1: Prevalência (%) de infecções graves na população do estudo
Prazo: 30 dias
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Investigar o potencial de viés de incorporação (viés de revisão diagnóstica) ao estabelecer o padrão de referência em um painel de revisão de especialistas, com e sem informações sobre os resultados dos biomarcadores.
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30 dias
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Descritivo 2: análise multivariada (sem resultado)
Prazo: 30 dias
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Descrever características independentemente associadas à sensação de infecção grave de um médico em um paciente idoso
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30 dias
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Precisão de diagnóstico 4
Prazo: 30 dias
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Sensibilidade e especificidade das regras de previsão desenvolvidas em comparação com as regras de previsão existentes
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30 dias
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Precisão diagnóstica, análise de sensibilidade
Prazo: 30 dias
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Sensibilidade e especificidade das regras de predição considerando mortalidade por todas as causas versus mortalidade por infecção como resultado
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ann Van den Bruel, MD, PhD, Department of Public Health and Primary Care, KU Leuven
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S63771
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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